Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja strefy mięśni usznych w chorobie Parkinsona (Earstim-PD)

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Stymulacja strefy mięśni ucha w chorobie Parkinsona (Earstim-PD)

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione urządzenie elektroniczne u osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym pozorowanym badaniem wewnątrzobiektowym, obejmującym 3 zabiegi i 3 okresy krzyżowe, obejmującym 38 pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występuje zjawisko ścierania się doustna terapia lewodopą. Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy zabiegi w różnych dniach, każdy z innymi warunkami stymulacji. Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenie Earstim na uchu po tej samej stronie ciała, która jest bardziej dotknięta chorobą Parkinsona, przez 120 minut podczas każdego z trzech zabiegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Podmiot ma chorobę Parkinsona i jest na terapii lewodopą.
  3. Badany doświadcza okresów WYŁĄCZENIA z wynikiem „WŁĄCZONY” o ≥20% lepszym niż wynik WYŁĄCZENIA, jak zmierzono za pomocą wyniku motorycznego MDS-UPDRS (MDS-UPDRS część III).
  4. Dzienny czas „OFF” podmiotu wynosi ≥2 godziny dziennie.
  5. Stopień Hoehna-Yahra podmiotu, gdy „OFF” musi być niższy niż etap 4 (tj. podmiot musi być w stanie chodzić bez pomocy urządzenia, takiego jak laska lub chodzik).
  6. Pacjent otrzymuje lewodopę co najmniej trzy razy na dobę, przy czym w każdej dawce podaje się co najmniej 100 mg lewodopy.
  7. Tester może tolerować 2 godziny w okresie „OFF” bez potrzeby stosowania leków ratunkowych.
  8. Uczestnik chce i jest w stanie nie zmieniać leków ani dawek leków na chorobę Parkinsona podczas trwającego do 2 tygodni okresu terapii badawczej.
  9. Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  10. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wymaganej dyspozycyjności podczas wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  2. Podmiot ma dysfunkcję poznawczą zdefiniowaną na podstawie wyniku w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <24.
  3. Pacjent ma umiarkowane dyskinezy wywołane lewodopą, na co wskazuje punktacja > 2 w punktach 4.1 i/lub 4.2 w części IV MDS-UPDRS.
  4. Podmiot ma klinicznie istotną depresję, co określono na podstawie wyniku >15 w Inwentarzu Depresji Becka-II.
  5. Pacjentka jest w ciąży, co ustalono na podstawie testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
  6. Pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie została wysterylizowana chirurgicznie lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
  7. Podmiot ma postać parkinsonizmu inną niż choroba Parkinsona, taką jak parkinsonizm wywołany lekami lub zanik wielu układów.
  8. Podmiot ma wszczepiony głęboki stymulator mózgu (DBS).
  9. Tester otrzymuje bezpośrednie infuzje jelitowe lewodopy.
  10. Tester ma epilepsję.
  11. Przewiduje się, że leki badane ulegną zmianie podczas dwutygodniowego (2) okresu badania (Uwaga: badanie wymaga stabilnych leków w okresie testowania urządzenia).
  12. Podmiot ma rozrusznik serca lub defibrylator, stymulator pęcherza moczowego, stymulator rdzenia kręgowego lub inne aktywne elektroniczne urządzenie medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna stymulacja 20 minut
Stymulacja domięśniowa
Urządzenie: Earstim - aktywna stymulacja
Stymulacja domięśniowa
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna stymulacja 60 minut
Stymulacja domięśniowa
Urządzenie: Earstim - aktywna stymulacja
Stymulacja domięśniowa
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja 20 minut
Stymulacja strefy wolnej od mięśni
Urządzenie: Earstim - Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część III (wynik motoryczny) w porównaniu z wartością wyjściową po 20 minutach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po rozpoczęciu stymulacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ogólna zmiana od wartości początkowej do 20 minut po rozpoczęciu stymulacji w wyniku motorycznym MDS-UPDRS (MDS-UPDRS część III), porównująca grupę pozorowaną ze średnią 20-minutową zmianą 20-minutowej i 60-minutowej minutowa stymulacja ucha. Każdy objaw parkinsonowski jest oceniany na 5-punktowej skali typu Likerta (w zakresie od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Linia bazowa, 20 minut po rozpoczęciu stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Pole pod krzywą (AUC) zmiany od stanu przed stymulacją w całkowitym wyniku motorycznym części III MDS-UPDRS w całym 120-minutowym okresie obserwacji po stymulacji, porównując leczenie pozorowane z 20- i 60-minutowymi zabiegami mięśnia usznego stymulacja strefy według podmiotu i grupy leczenia.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Maksymalna poprawa wyniku motorycznego MDS-UPDRS (MDS-UPDRS część III) od okresu przed stymulacją do dowolnego punktu kontrolnego w czasie do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Maksymalna poprawa wyniku motorycznego MDS-UPDRS (MDS-UPDRS część III) od przed stymulacją do dowolnego z punktów czasowych obserwacji (20, 40, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu stymulacji). Każdy objaw parkinsonowski jest oceniany w 5-punktowej skali typu Likerta (w zakresie od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta oceniane przez pacjenta przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta oceniane przez pacjenta przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji (20, 40, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu stymulacji). Siedmiostopniowa skala Likerta od 1 = znacznie gorzej do 7 = znacznie lepiej
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Czasowy test Wstań i idź przed stymulacją i w punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Czasowy test Wstań i idź przed stymulacją oraz w kolejnych punktach czasowych (20, 40, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu stymulacji).
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGIC) przed stymulacją iw czasie obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGIC) przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji (20, 40, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu stymulacji). Siedmiostopniowa skala Likerta od 1 = znacznie gorzej do 7 = znacznie lepiej
Linia bazowa, 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmienna Kinesia-ONE™: Szybkość stukania palcami Porównanie wyników trzech różnych terapii w określonych momentach tuż przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmienna Kinesia-ONE™: Wynik drżenia spoczynkowego Porównanie trzech różnych terapii w określonych momentach tuż przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Kinesia-ONE™ Variable: Średnia prędkość stukania palcami i porównanie wyników drżenia spoczynkowego między każdą badaną grupą w określonych momentach tuż przed stymulacją iw punktach kontrolnych do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki dotyczące szybkości stukania palcem i oceny drżenia spoczynkowego uśredniono i przedstawiono jako jeden wynik w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników wyjściowych, co wskazuje na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Kinesia-ONE™ Variable: Postural Tremor Score Porównanie trzech różnych terapii w określonym czasie tuż przed stymulacją iw punktach kontrolnych do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmienna Kinesia-ONE™: Amplituda stukania palcami Porównanie wyniku pomiędzy trzema różnymi zabiegami w określonym czasie tuż przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Kinesia-ONE™ Variable: Hand Chwyt Szybkość Porównanie wyników pomiędzy trzema różnymi zabiegami w określonym czasie tuż przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Kinesia-ONE™ Variable: Hand Chwyt Amplitudy Porównanie wyników pomiędzy trzema różnymi zabiegami w określonym czasie tuż przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmienna Kinesia-ONE™: Szybkość szybkich ruchów naprzemiennych Porównanie wyniku pomiędzy trzema różnymi zabiegami w określonych momentach tuż przed stymulacją iw punktach kontrolnych do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Kinesia-ONE™ Variable: Rapid Alternating Amplitude Wynik Porównanie trzech różnych terapii w określonych momentach tuż przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmienna Kinesia-ONE™: Dyskineza Porównanie wyników pomiędzy trzema różnymi terapiami w określonych momentach tuż przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Określenie przez badacza nasilenia dyskinez za pomocą MDS-UPDRS Część IV przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji
Określenie przez badacza nasilenia dyskinez za pomocą MDS-UPDRS Część IV przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji (20, 40, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu stymulacji). nasilenie dyskinez ocenia się na 5-punktowej skali typu Likerta (w zakresie od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie
120 minut po rozpoczęciu stymulacji
Ustalenie w drodze konsensusu między osobnikiem a badaczem, czy osobnik jest „WYŁĄCZONY” czy „WŁĄCZONY” przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ustalenie w drodze konsensusu między osobnikiem a badaczem, czy osobnik jest „WYŁĄCZONY” czy „WŁĄCZONY” przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji (20, 40, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu stymulacji).
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmiana nastroju mierzona za pomocą Skali Depresyjnego Nastroju od wartości początkowej do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmiana nastroju mierzona za pomocą Skali Depresyjnego Nastroju w Części I MDS-UPDRS od prestymulacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmiana nastroju mierzona za pomocą Anxiety Mood Score od wartości początkowej do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmiana nastroju mierzona Skalą Nastroju Lękowego w Części I MDS-UPDRS od przed stymulacją do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmiana samopoczucia badanych mierzona eksploracyjną skalą porządkową przed stymulacją iw czasie obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmiana dobrego samopoczucia osobników mierzona eksploracyjną skalą porządkową przed stymulacją iw kolejnych punktach czasowych (20, 40, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu stymulacji). Wyniki wahały się od +3 do -3 (+3 oznacza większy komfort - znacznie większy spokój ducha, a -3 oznacza większy dyskomfort i znacznie większy, gorszy spokój ducha
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Współpracownicy

The Parkinson Study Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
  • Główny śledczy: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STP-PD-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Earstim - aktywna stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj