Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auricular muskelsonestimulering for Parkinsons sykdom (Earstim-PD)

7. januar 2022 oppdatert av: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Auricular muskelsonestimulering for Parkinsons sykdom (Earstim-PD)

En multisenter, randomisert, blindet, elektronisk enhet hos personer med Parkison sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert, innen-fagdesign, 3-behandlings-, 3-perioders cross-over-studie som involverer 38 personer med Parkinsons sykdom som har wear-off-fenomenet på oral levodopabehandling. Alle deltakerne vil få tre behandlinger på ulike dager, hver med ulike stimuleringsbetingelser. Alle forsøkspersoner vil bære Earstim-apparatet på øret ipsilateralt til den siden av kroppen som er mer påvirket av Parkinsons sykdom i 120 minutter under hver av de tre behandlingsapplikasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en mann eller kvinne ≥18 år.
  2. Personen har Parkinsons sykdom og er på levodopabehandling.
  3. Forsøkspersonen opplever OFF-perioder med en "ON"-score ≥20 % bedre enn OFF-score målt ved MDS-UPDRS motorisk score (MDS-UPDRS del III).
  4. Emnets daglige "AV"-tid er ≥2 timer per dag.
  5. Emnets Hoehn-Yahr-stadium når "AV" må være mindre enn trinn 4 (dvs. forsøkspersonen må kunne gå uten bruk av en assistert enhet, for eksempel en stokk eller en rullator).
  6. Pasienten får levodopa minst tre ganger daglig med minimum 100 mg levodopa administrert med hver dose.
  7. Personen tåler 2 timer i en "AV"-periode uten å kreve redningsmedisin.
  8. Forsøkspersonen er villig og i stand til å ikke endre medisiner eller doseringer mot Parkinsons sykdom i løpet av den opptil 2 uker lange studieterapiperioden.
  9. Forsøkspersonen er villig til å gi informert samtykke for å delta i studien.
  10. Emnet er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og nødvendig tilgjengelighet for studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som kan kompromittere deltakelse i studien.
  2. Personen har kognitiv dysfunksjon definert av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <24.
  3. Personen har moderate levodopa-induserte dyskinesier som indikert med en skåre >2 på punktene 4.1 og/eller 4.2 i MDS-UPDRS del IV.
  4. Personen har klinisk signifikant depresjon som bestemt av Beck Depression Inventory-II-score >15.
  5. Forsøkspersonen er gravid som bestemt ved en uringraviditetstest ved screeningbesøket.
  6. Personen er i fertil alder og er ikke kirurgisk sterilisert eller bruker ikke et pålitelig prevensjonsmiddel.
  7. Personen har en annen form for parkinsonisme enn Parkinsons sykdom, for eksempel medikamentindusert parkinsonisme eller multippel systematrofi.
  8. Personen har en implantert dyp hjernestimulator (DBS).
  9. Personen får direkte intestinale infusjoner av levodopa.
  10. Personen har epilepsi.
  11. Emnemedisiner forventes å endre seg i løpet av den to (2) ukers studieperioden (Merk: studien krever stabile medisiner i løpet av enhetens testperiode).
  12. Forsøkspersonen har en pacemaker eller defibrillator, blærestimulator, ryggmargsstimulator eller annet aktivt elektronisk medisinsk utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv stimulering 20 minutter
Intramuskulær stimulering
Enhet: Earstim - Aktiv stimulering
Intramuskulær stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv stimulering 60 minutter
Intramuskulær stimulering
Enhet: Earstim - Aktiv stimulering
Intramuskulær stimulering
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering 20 minutter
Stimulering av muskelfri sone
Enhet: Earstim - Sham-stimulering
Sham stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III (Motor Score) etter 20 minutter
Tidsramme: Baseline, 20 minutter etter at stimuleringen er startet
Det primære effektendepunktet er den totale endringen fra baseline til 20 minutter etter start av stimulering i MDS-UPDRS motorisk poengsum (MDS-UPDRS del III), som sammenligner sham-armen med gjennomsnittlig 20-minutters endring av 20-minutters og 60- minutt ørestimulering. Hvert parkinsontegn eller symptom er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse.
Baseline, 20 minutter etter at stimuleringen er startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Arealet under kurven (AUC) for endring fra før stimulering i MDS-UPDRS del III total motorisk poengsum over hele 120-minutters oppfølgingsintervall etter stimulering, sammenlignet sham-behandlingen med 20- og 60-minutters behandlinger med aurikulær muskel sonestimulering etter subjekt og etter behandlingsgruppe.
120 minutter etter at stimulering er startet.
Maksimal forbedring i MDS-UPDRS motorisk score (MDS-UPDRS del III) fra før stimulering til noen av oppfølgingstidspunktene opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Maksimal forbedring i MDS-UPDRS motorisk poengsum (MDS-UPDRS del III) fra før stimulering til noen av oppfølgingstidspunktene (20,40, 60, 90 og 120 minutter etter start av stimulering). Hvert parkinsontegn eller symptom er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse
120 minutter etter at stimulering er startet.
Patient Global Impression of Change (PGIC) scoret av forsøkspersonen før stimulering og ved oppfølgingstidspunkter opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Patient Global Impression of Change (PGIC) scoret av forsøkspersonen før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene (20, 40, 60, 90 og 120 minutter etter start av stimulering). Syvpunkts Likert-skala som strekker seg fra 1= mye dårligere til 7= mye bedre
120 minutter etter at stimulering er startet.
Tidsbestemt Stå opp og gå-test før stimulering og ved oppfølgingstidspunkter opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Tidsbestemt Stå opp og gå-test før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene (20, 40, 60, 90 og 120 minutter etter start av stimulering).
120 minutter etter at stimulering er startet.
Clinical Global Impression of Change (CGIC) før stimulering og ved oppfølgingstidspunkter opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: Baseline, 120 minutter etter at stimulering er startet.
Clinical Global Impression of Change (CGIC) før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene (20, 40, 60, 90 og 120 minutter etter start av stimulering). Syvpunkts Likert-skala som strekker seg fra 1= mye dårligere til 7= mye bedre
Baseline, 120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE™ Variabel: Sammenligning av fingertrykkhastighetspoeng mellom de tre forskjellige behandlingene på de angitte tidspunktene rett før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE™ Variabel: Rest Tremor Score-sammenligning mellom de tre forskjellige behandlingene på de angitte tidspunktene like før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE™ Variabel: Gjennomsnittlig fingertappingshastighet og tremorpoeng i hvile mellom hver studiearm på de spesifiserte tidspunktene rett før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Skårene for fingertappingshastighet og hviletremorskår ble beregnet som en skåre fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE™ Variabel: Postural Tremor Score-sammenligning mellom de tre forskjellige behandlingene på de angitte tidspunktene rett før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE™ Variabel: Finger Tapping Amplitude Score-sammenligning mellom de tre forskjellige behandlingene på de angitte tidspunktene like før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE™ Variabel: Håndgrepshastighetsscore-sammenligning mellom de tre forskjellige behandlingene på de angitte tidspunktene like før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE™ Variabel: Håndgrepsamplitudescore-sammenligning mellom de tre forskjellige behandlingene på de angitte tidspunktene rett før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE™ Variabel: Rask vekslende bevegelseshastighetsscore-sammenligning mellom de tre forskjellige behandlingene på de angitte tidspunktene rett før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE™ Variabel: Rask vekslende amplitudescore-sammenligning mellom de tre forskjellige behandlingene på de angitte tidspunktene rett før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE™-variabel: Dyskinesi-poengsammenlikning mellom de tre forskjellige behandlingene på de angitte tidspunktene rett før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
120 minutter etter at stimulering er startet.
Bestemmelse av etterforskeren av alvorlighetsgraden av dyskinesi ved MDS-UPDRS del IV før stimulering og ved oppfølgingstidspunkter opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet
Bestemmelse av etterforskeren av alvorlighetsgraden av dyskinesi ved MDS-UPDRS del IV før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene (20, 40, 60, 90 og 120 minutter etter start av stimulering). Dyskinesialvorlighet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse
120 minutter etter at stimulering er startet
Bestemmelse ved konsensus mellom forsøksperson og etterforsker av om forsøkspersonen er "AV" eller "PÅ" før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Bestemmelse ved konsensus mellom forsøksperson og etterforsker om forsøkspersonen er "AV" eller "PÅ" før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene (20, 40, 60, 90 og 120 minutter etter start av stimulering).
120 minutter etter at stimulering er startet.
Endring i humør som målt ved deprimert humørscore fra baseline til 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Endring i humør som målt ved deprimert humørscore i del I av MDS-UPDRS fra pre-stimulering til 120 minutter etter start av stimulering.
120 minutter etter at stimulering er startet.
Endring i humør som målt ved angststemningsscore fra baseline til 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Endring i humør som målt ved angststemningsscore i del I av MDS-UPDRS fra pre-stimulering til 120 minutter etter start av stimulering.
120 minutter etter at stimulering er startet.
Endring i forsøkspersonens følelse av velvære målt med en utforskende ordinær skala før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene opptil 120 minutter etter start av stimulering.
Tidsramme: 120 minutter etter at stimulering er startet.
Endring i forsøkspersonens følelse av velvære målt ved en utforskende ordinalskala før stimulering og ved oppfølgingstidspunktene (20,40, 60, 90 og 120 minutter etter stimuleringsstart). Poeng varierte fra +3 til -3 (+3 representerer mer behagelig - mye større sinnsro; og -3 representerer mer ubehagelig og har en mye større dårligere sinnsro
120 minutter etter at stimulering er startet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Samarbeidspartnere

The Parkinson Study Group

Etterforskere

  • Studieleder: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
  • Hovedetterforsker: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STP-PD-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere