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Stimolazione della zona muscolare auricolare per la malattia di Parkinson (Earstim-PD)

7 gennaio 2022 aggiornato da: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Stimolazione della zona muscolare auricolare per il morbo di Parkinson (Earstim-PD)

Un dispositivo elettronico multicentrico, randomizzato, in cieco, in soggetti con malattia di Parkison.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, design all'interno del soggetto, 3 trattamenti, studio cross-over di 3 periodi che coinvolge 38 soggetti con malattia di Parkinson che hanno il fenomeno di logoramento su terapia orale con levodopa. Tutti i partecipanti riceveranno tre trattamenti in giorni diversi, ciascuno con diverse condizioni di stimolazione. Tutti i soggetti indosseranno il dispositivo Earstim sull'orecchio omolaterale al lato del corpo più colpito dalla malattia di Parkinson per 120 minuti durante ciascuna delle tre applicazioni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina di età ≥18 anni.
  2. Il soggetto ha il morbo di Parkinson ed è in terapia con levodopa.
  3. Il soggetto sperimenta periodi OFF con un punteggio "ON" ≥20% migliore del punteggio OFF misurato dal punteggio motorio MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Parte III).
  4. La durata giornaliera "OFF" del soggetto è ≥2 ore al giorno.
  5. Lo stadio Hoehn-Yahr del soggetto quando "OFF" deve essere inferiore allo Stadio 4 (cioè, il soggetto deve essere in grado di camminare senza l'uso di un dispositivo assistito, come un bastone o un deambulatore).
  6. Il soggetto riceve levodopa almeno TID con un minimo di 100 mg di levodopa somministrati con ciascuna dose.
  7. Il soggetto può tollerare 2 ore in un periodo "OFF" senza richiedere farmaci di salvataggio.
  8. Il soggetto è disposto e in grado di non modificare i farmaci o i dosaggi del morbo di Parkinson durante il periodo di terapia in studio fino a 2 settimane.
  9. - Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  10. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità richiesta per le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha una comorbidità medica o psichiatrica che può compromettere la partecipazione allo studio.
  2. Il soggetto ha una disfunzione cognitiva definita da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <24.
  3. Il soggetto presenta discinesie moderate indotte da levodopa, come indicato da un punteggio >2 agli elementi 4.1 e/o 4.2 nell'MDS-UPDRS Parte IV.
  4. Il soggetto ha una depressione clinicamente significativa come determinato dal punteggio Beck Depression Inventory-II >15.
  5. Il soggetto è incinta come determinato da un test di gravidanza sulle urine alla visita di screening.
  6. Il soggetto è in età fertile e non è sterilizzato chirurgicamente o non utilizza una misura affidabile di contraccezione.
  7. Il soggetto ha una forma di parkinsonismo diversa dal morbo di Parkinson, come il parkinsonismo indotto da farmaci o l'atrofia multisistemica.
  8. Il soggetto ha uno stimolatore cerebrale profondo (DBS) impiantato.
  9. Il soggetto sta ricevendo infusioni intestinali dirette di levodopa.
  10. Il soggetto ha l'epilessia.
  11. Si prevede che i farmaci del soggetto cambieranno durante il periodo di studio di due (2) settimane (Nota: lo studio richiede farmaci stabili durante il periodo di test del dispositivo).
  12. Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o un defibrillatore, uno stimolatore della vescica, uno stimolatore del midollo spinale o un altro dispositivo medico elettronico attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione attiva 20 minuti
Stimolazione intramuscolare
Dispositivo: Earstim - Stimolazione attiva
Stimolazione intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione attiva 60 minuti
Stimolazione intramuscolare
Dispositivo: Earstim - Stimolazione attiva
Stimolazione intramuscolare
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia 20 minuti
Stimolazione della zona senza muscoli
Dispositivo: Earstim - Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III (punteggio motorio) a 20 minuti
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
L'endpoint primario di efficacia è la variazione complessiva dal basale a 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione nel punteggio motorio MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Parte III), confrontando il braccio sham rispetto alla variazione media di 20 minuti dei 20 minuti e 60- stimolazione auricolare minuta. Ogni segno o sintomo parkinsoniano è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una menomazione più grave.
Basale, 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto curva
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
L'area sotto la curva (AUC) del cambiamento rispetto a prima della stimolazione nel punteggio motorio totale MDS-UPDRS Parte III durante l'intero intervallo di follow-up post-stimolazione di 120 minuti, confrontando il trattamento fittizio con i trattamenti di 20 e 60 minuti con il muscolo auricolare stimolazione zonale per soggetto e per gruppo di trattamento.
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Miglioramento massimo del punteggio motorio MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Parte III) da prima della stimolazione a uno qualsiasi dei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Miglioramento massimo del punteggio motorio MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Parte III) da prima della stimolazione a uno qualsiasi dei punti temporali di follow-up (20, 40, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione). Ogni segno o sintomo parkinsoniano è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) valutata dal soggetto prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) valutata dal soggetto prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up (20,40, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione). Scala Likert a sette punti che va da 1= molto peggio a 7= molto meglio
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Test Get Up and Go a tempo prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Test Get Up and Go a tempo prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up (20, 40, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione).
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Impressione clinica globale di cambiamento (CGIC) prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: Basale, 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Clinical Global Impression of Change (CGIC) prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up (20, 40, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione). Scala Likert a sette punti che va da 1= molto peggio a 7= molto meglio
Basale, 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Kinesia-ONE™ Variabile: Confronto del punteggio di velocità del tocco delle dita tra i tre diversi trattamenti nei momenti specificati appena prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Kinesia-ONE™ Variabile: Confronto del punteggio del tremore a riposo tra i tre diversi trattamenti nei momenti specificati appena prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Kinesia-ONE™ Variabile: confronto tra la velocità media del tocco delle dita e il punteggio del tremore a riposo tra ciascun braccio dello studio nei momenti specificati appena prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
I punteggi della velocità del tocco delle dita e i punteggi del tremore a riposo sono stati calcolati in media e forniti come un punteggio compreso tra 0 e 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Variabile Kinesia-ONE™: Confronto del punteggio del tremore posturale tra i tre diversi trattamenti nei momenti specificati appena prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Variabile Kinesia-ONE™: Confronto del punteggio di ampiezza del tocco delle dita tra i tre diversi trattamenti nei momenti specificati appena prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Kinesia-ONE™ Variabile: Confronto del punteggio della velocità della presa della mano tra i tre diversi trattamenti nei momenti specificati appena prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Kinesia-ONE™ Variabile: Confronto del punteggio di ampiezza della presa della mano tra i tre diversi trattamenti nei momenti specificati appena prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Variabile Kinesia-ONE™: velocità di movimento alternata rapida Confronto del punteggio tra i tre diversi trattamenti nei momenti specificati appena prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Kinesia-ONE™ Variabile: Confronto rapido del punteggio di ampiezza alternata tra i tre diversi trattamenti nei momenti specificati appena prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Kinesia-ONE™ Variabile: Confronto del punteggio discinesia tra i tre diversi trattamenti nei momenti specificati appena prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Determinazione da parte dello sperimentatore della gravità della discinesia mediante MDS-UPDRS Parte IV prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Determinazione da parte dello sperimentatore della gravità della discinesia mediante MDS-UPDRS Parte IV prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up (20, 40, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione). la gravità della discinesia è valutata su una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Determinazione mediante consenso tra soggetto e ricercatore se il soggetto è "OFF" o "ON" prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Determinazione mediante consenso tra soggetto e ricercatore se il soggetto è "OFF" o "ON" prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up (20, 40, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione).
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Cambiamento di umore misurato dal punteggio dell'umore depresso dal basale a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Cambiamento di umore misurato dal Depressed Mood Score nella Parte I di MDS-UPDRS dalla pre-stimolazione a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Cambiamento di umore misurato dall'Anxiety Mood Score dal basale a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Cambiamento di umore misurato dall'Anxiety Mood Score nella Parte I di MDS-UPDRS dalla pre-stimolazione a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Cambiamento nel senso di benessere dei soggetti misurato da una scala ordinale esplorativa prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up fino a 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Cambiamento nel senso di benessere dei soggetti misurato da una scala ordinale esplorativa prima della stimolazione e nei punti temporali di follow-up (20, 40, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della stimolazione). I punteggi andavano da +3 a -3 (+3 rappresenta più a suo agio - molto maggiore tranquillità; e -3 rappresenta più a disagio e avere una tranquillità molto maggiore peggiore
120 minuti dopo l'inizio della stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Collaboratori

The Parkinson Study Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
  • Investigatore principale: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STP-PD-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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