Stimulation de la zone musculaire auriculaire pour la maladie de Parkinson (Earstim-PD)
7 janvier 2022 mis à jour par: Stoparkinson Healthcare Systems LLC
Stimulation de la zone musculaire auriculaire pour la maladie de Parkinson (Earstim-PD)
Un dispositif électronique multicentrique, randomisé, en aveugle chez des sujets atteints de la maladie de Parkison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, à contrôle fictif, intra-sujet, 3 traitements, 3 périodes d'étude croisée impliquant 38 sujets atteints de la maladie de Parkinson qui ont le phénomène d'épuisement sur traitement par lévodopa par voie orale.
Tous les participants recevront trois traitements à des jours différents, chacun avec des conditions de stimulation différentes.
Tous les sujets porteront le dispositif Earstim sur l'oreille homolatérale au côté du corps le plus touché par la maladie de Parkinson pendant 120 minutes au cours de chacune des trois applications de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans.
- Le sujet est atteint de la maladie de Parkinson et suit un traitement à la lévodopa.
- Le sujet connaît des périodes OFF avec un score "ON" ≥ 20 % supérieur au score OFF tel que mesuré par le score moteur MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Partie III).
- La durée quotidienne "OFF" du sujet est ≥ 2 heures par jour.
- Le stade Hoehn-Yahr du sujet lorsque "OFF" doit être inférieur au stade 4 (c'est-à-dire que le sujet doit être capable de marcher sans l'utilisation d'un appareil assisté, tel qu'une canne ou un déambulateur).
- Le sujet reçoit de la lévodopa au moins TID avec un minimum de 100 mg de lévodopa administré avec chaque dose.
- Le sujet peut tolérer 2 heures dans une période "OFF" sans nécessiter de médicament de secours.
- - Le sujet est disposé et capable de ne pas modifier les médicaments ou les dosages de la maladie de Parkinson pendant la période de traitement de l'étude allant jusqu'à 2 semaines.
- Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et à la disponibilité requise pour les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une comorbidité médicale ou psychiatrique qui peut compromettre la participation à l'étude.
- Le sujet a un dysfonctionnement cognitif défini par un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <24.
- Le sujet présente des dyskinésies modérées induites par la lévodopa, comme indiqué par un score> 2 sur les éléments 4.1 et / ou 4.2 dans la partie IV du MDS-UPDRS.
- Le sujet a une dépression cliniquement significative, déterminée par le score Beck Depression Inventory-II> 15.
- Le sujet est enceinte, tel que déterminé par un test de grossesse urinaire lors de la visite de dépistage.
- Le sujet est en âge de procréer et n'est pas stérilisé chirurgicalement ou n'utilise pas de mesure fiable de contraception.
- Le sujet a une forme de parkinsonisme autre que la maladie de Parkinson, telle qu'un parkinsonisme d'origine médicamenteuse ou une atrophie multisystématisée.
- Le sujet a un stimulateur cérébral profond (DBS) implanté.
- Le sujet reçoit des perfusions intestinales directes de lévodopa.
- Le sujet souffre d'épilepsie.
- Il est prévu que les médicaments des sujets changent au cours de la période d'étude de deux (2) semaines (Remarque : l'étude nécessite des médicaments stables pendant la période de test de l'appareil).
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, un stimulateur de la vessie, un stimulateur de la moelle épinière ou un autre appareil médical électronique actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation active 20 minutes
Stimulation intramusculaire
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Stimulation intramusculaire
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation active 60 minutes
Stimulation intramusculaire
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Stimulation intramusculaire
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SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice 20 minutes
Stimulation de la zone sans muscle
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Stimulation factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) (score moteur) à 20 minutes
Délai: Baseline, 20 minutes après le début de la stimulation
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement global entre le départ et 20 minutes après le début de la stimulation dans le score moteur MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Partie III), comparant le bras fictif à la variation moyenne sur 20 minutes des groupes de 20 minutes et de 60 minutes. stimulation auriculaire minute.
Chaque signe ou symptôme parkinsonien est évalué sur une échelle de type Likert en 5 points (allant de 0 à 4), les scores les plus élevés indiquant une déficience plus grave.
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Baseline, 20 minutes après le début de la stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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L'aire sous la courbe (AUC) du changement par rapport à avant la stimulation du score moteur total MDS-UPDRS Partie III sur l'ensemble de l'intervalle de suivi post-stimulation de 120 minutes, en comparant le traitement fictif aux traitements de 20 et 60 minutes avec le muscle auriculaire stimulation de zone par sujet et par groupe de traitement.
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Amélioration maximale du score moteur MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Partie III) avant la stimulation jusqu'à l'un des points temporels de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Amélioration maximale du score moteur MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Partie III) avant la stimulation jusqu'à l'un des points temporels de suivi (20, 40, 60, 90 et 120 minutes après le début de la stimulation).
Chaque signe ou symptôme parkinsonien est évalué sur une échelle de type Likert en 5 points (allant de 0 à 4), les scores les plus élevés indiquant une déficience plus grave
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Impression globale de changement du patient (PGIC) notée par le sujet avant la stimulation et aux points de temps de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Impression globale de changement du patient (PGIC) notée par le sujet avant la stimulation et aux points de temps de suivi (20, 40, 60, 90 et 120 minutes après le début de la stimulation).
Échelle de Likert en sept points allant de 1 = bien pire à 7 = bien mieux
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Test Get Up and Go chronométré avant la stimulation et aux points de temps de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Test Get Up and Go chronométré avant la stimulation et aux points de temps de suivi (20, 40, 60, 90 et 120 minutes après le début de la stimulation).
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Impression clinique globale de changement (CGIC) avant la stimulation et aux points de temps de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: Baseline, 120 minutes après le début de la stimulation.
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Impression clinique globale de changement (CGIC) avant la stimulation et aux points de temps de suivi (20, 40, 60, 90 et 120 minutes après le début de la stimulation).
Échelle de Likert en sept points allant de 1 = bien pire à 7 = bien mieux
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Baseline, 120 minutes après le début de la stimulation.
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Variable Kinesia-ONE™ : comparaison du score de vitesse de tapotement des doigts entre les trois traitements différents aux moments spécifiés juste avant la stimulation et aux points de temps de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Variable Kinesia-ONE™ : Comparaison du score de tremblement au repos entre les trois traitements différents aux moments spécifiés juste avant la stimulation et aux moments de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Variable Kinesia-ONE™ : Comparaison de la vitesse moyenne de tapotement des doigts et des scores de tremblement au repos entre chaque bras d'étude aux moments spécifiés juste avant la stimulation et aux points de temps de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Les scores de vitesse de tapotement des doigts et les scores de tremblement au repos ont été moyennés et fournis sous la forme d'un score allant de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Variable Kinesia-ONE™ : comparaison du score de tremblement postural entre les trois traitements différents aux moments spécifiés juste avant la stimulation et aux points de temps de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Variable Kinesia-ONE™ : comparaison du score d'amplitude du tapotement des doigts entre les trois traitements différents aux moments spécifiés juste avant la stimulation et aux points de temps de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Variable Kinesia-ONE™ : Comparaison du score de vitesse de préhension de la main entre les trois traitements différents aux moments spécifiés juste avant la stimulation et aux moments de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Variable Kinesia-ONE™ : comparaison du score d'amplitude de la prise de la main entre les trois traitements différents aux moments spécifiés juste avant la stimulation et aux points de temps de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Variable Kinesia-ONE™ : Comparaison du score de vitesse de mouvement alterné rapide entre les trois traitements différents aux moments spécifiés juste avant la stimulation et aux points de temps de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Variable Kinesia-ONE™ : comparaison rapide du score d'amplitude d'alternance entre les trois traitements différents aux moments spécifiés juste avant la stimulation et aux points de temps de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Variable Kinesia-ONE™ : Comparaison du score de dyskinésie entre les trois traitements différents aux moments spécifiés juste avant la stimulation et aux moments de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Détermination par l'investigateur de la sévérité de la dyskinésie par MDS-UPDRS Partie IV avant la stimulation et aux points de temps de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation
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Détermination par l'investigateur de la sévérité de la dyskinésie par MDS-UPDRS Partie IV avant la stimulation et aux points de temps de suivi (20, 40, 60, 90 et 120 minutes après le début de la stimulation).
la gravité de la dyskinésie est évaluée sur une échelle de type Likert à 5 points (allant de 0 à 4), les scores les plus élevés indiquant une déficience plus grave
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120 minutes après le début de la stimulation
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Détermination par consensus entre le sujet et l'investigateur de savoir si le sujet est "OFF" ou "ON" avant la stimulation et aux points de temps de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Détermination par consensus entre le sujet et l'investigateur de savoir si le sujet est "OFF" ou "ON" avant la stimulation et aux points de temps de suivi (20, 40, 60, 90 et 120 minutes après le début de la stimulation).
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Changement d'humeur mesuré par le score d'humeur dépressive de la ligne de base à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Changement d'humeur tel que mesuré par le score d'humeur dépressive dans la partie I du MDS-UPDRS de la pré-stimulation à 120 minutes après le début de la stimulation.
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Changement d'humeur tel que mesuré par le score d'humeur anxieuse de la ligne de base à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Changement d'humeur tel que mesuré par le score d'humeur anxieuse dans la partie I du MDS-UPDRS de la pré-stimulation à 120 minutes après le début de la stimulation.
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Changement du sentiment de bien-être des sujets tel que mesuré par une échelle ordinale exploratoire avant la stimulation et aux points de temps de suivi jusqu'à 120 minutes après le début de la stimulation.
Délai: 120 minutes après le début de la stimulation.
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Changement du sentiment de bien-être des sujets tel que mesuré par une échelle ordinale exploratoire avant la stimulation et aux moments de suivi (20, 40, 60, 90 et 120 minutes après le début de la stimulation).
Les scores variaient de +3 à -3 (+3 représente plus à l'aise - beaucoup plus de tranquillité d'esprit ; et -3 représente plus d'inconfort et une bien plus mauvaise tranquillité d'esprit
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120 minutes après le début de la stimulation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
- Chercheur principal: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
5 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STP-PD-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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