Aurikuláris izomzóna stimulációja Parkinson-kórban (Earstim-PD)
2022. január 7. frissítette: Stoparkinson Healthcare Systems LLC
Aurikuláris izomzóna stimulációja Parkinson-kórhoz (Earstim-PD)
Többközpontú, véletlenszerű, vak, elektronikus eszköz Parkison-kórban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, alanyon belüli tervezésű, 3 kezelésből álló, 3 periódusos keresztezett vizsgálat, amelyben 38 Parkinson-kóros alany vesz részt, akiknél az elhasználódás jelensége fennáll. orális levodopa terápia.
Minden résztvevő három kezelést kap különböző napokon, mindegyik különböző stimulációs körülményekkel.
Valamennyi vizsgálati alany az Earstim eszközt a Parkinson-kór által jobban érintett testoldali fülén viseli 120 percig mindhárom kezelési alkalom során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 évesnél idősebb férfi vagy nő.
- Az alany Parkinson-kórban szenved, és levodopa-terápiában részesül.
- Az alany a kikapcsolt időszakokat ≥20%-kal jobb "ON" értékkel tapasztalja, mint az MDS-UPDRS motor pontszám (MDS-UPDRS III. rész) által mért OFF pontszám.
- Az alany napi „KI” időtartama ≥2 óra naponta.
- Az alany Hoehn-Yahr stádiumának, amikor az "OFF" értéknek kisebbnek kell lennie, mint a 4. szakasz (azaz az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy segédeszköz, például bot vagy sétáló használata nélkül járjon).
- Az alany levodopát legalább háromszor kap, minden adaggal legalább 100 mg levodopát.
- Az alany 2 órát is elvisel egy „KI” periódusban anélkül, hogy mentőgyógyszert kellene alkalmaznia.
- Az alany hajlandó és képes nem módosítani a Parkinson-kór gyógyszereit vagy dózisait a legfeljebb 2 hetes vizsgálati terápia időtartama alatt.
- Az alany hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi eljárásnak és a tanulmányi látogatásokhoz szükséges rendelkezésre állásnak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany olyan orvosi vagy pszichiátriai társbetegségben szenved, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.
- Az alany kognitív diszfunkciója a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma szerint <24.
- Az alany mérsékelt levodopa-indukált dyskinesiája van, amit az MDS-UPDRS IV. részének 4.1. és/vagy 4.2. pontjában kapott pontszám >2 jelez.
- Az alany klinikailag szignifikáns depresszióban szenved, a Beck Depression Inventory-II pontszám szerint >15.
- Az alany a szűrővizsgálaton végzett vizelet terhességi teszt alapján terhes.
- Az alany fogamzóképes korban van, és nincs műtétileg sterilizálva, vagy nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlást.
- Az alany a Parkinson-kórtól eltérő Parkinson-kórban szenved, mint például a gyógyszer által kiváltott parkinsonizmus vagy a többszörös rendszeres atrófia.
- Az alanynak beültetett mélyagy-stimulátora (DBS) van.
- Az alany levodopát közvetlen bélinfúzióban kap.
- Az alany epilepsziás.
- Az alanyok gyógyszerei várhatóan megváltoznak a két (2) hetes vizsgálati időszak alatt (Megjegyzés: a vizsgálathoz stabil gyógyszerekre van szükség az eszköz tesztelési időszaka alatt).
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy defibrillátorral, hólyagstimulátorral, gerincvelő-stimulátorral vagy más aktív elektronikus orvosi eszközzel rendelkezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív stimuláció 20 perc
Intramuszkuláris stimuláció
|
Intramuszkuláris stimuláció
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív stimuláció 60 perc
Intramuszkuláris stimuláció
|
Intramuszkuláris stimuláció
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ál-stimuláció 20 perc
Izommentes zóna stimuláció
|
Hamis stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mozgási Zavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. részében (Motor Score) 20 percnél
Időkeret: Kiindulási állapot, 20 perccel a stimuláció megkezdése után
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az MDS-UPDRS motoros pontszámának (MDS-UPDRS III. rész) általános változása a kiindulási értékről a stimuláció kezdete után 20 percre, összehasonlítva a színlelt kart a 20 perces és a 60 perces átlagos 20 perces változással összehasonlítva. percnyi fülstimuláció.
Minden parkinson jelet vagy tünetet egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán értékelnek (0-tól 4-ig), a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 20 perccel a stimuláció megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
A stimuláció előtti változás görbe alatti területe (AUC) az MDS-UPDRS III. rész teljes motoros pontszámában a stimuláció utáni teljes 120 perces követési intervallumban, összehasonlítva a színlelt kezelést a fülizomzattal végzett 20 és 60 perces kezelésekkel zóna stimuláció alanyonként és kezelt csoportonként.
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
Maximális javulás az MDS-UPDRS motoros pontszámában (MDS-UPDRS III. rész) a stimuláció előtti bármely követési időpontig a stimuláció kezdete után 120 percig.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
Maximális javulás az MDS-UPDRS motoros pontszámában (MDS-UPDRS III. rész) a stimuláció előtti időponttól a követési időpontok bármelyikéig (20, 40, 60, 90 és 120 perccel a stimuláció kezdete után).
Minden parkinson jelet vagy tünetet egy 5-fokú Likert-féle skálán értékelnek (0-tól 4-ig), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
Az alany által a stimuláció előtt és a stimuláció kezdete után legfeljebb 120 percen belüli követési időpontokban pontozott beteg globális változásbenyomása (PGIC).
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
A páciens változásának globális impressziója (PGIC), amelyet az alany értékelt a stimuláció előtt és a követési időpontokban (20, 40, 60, 90 és 120 perccel a stimuláció kezdete után).
Hétfokú Likert-skála 1= sokkal rosszabbtól 7= sokkal jobbig terjed
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
Időzített kelj fel és indulj teszt a stimuláció előtt és a követési időpontokban a stimuláció kezdete után 120 percig.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
Időzített Get Up and Go teszt a stimuláció előtt és a követési időpontokban (20, 40, 60, 90 és 120 perccel a stimuláció kezdete után).
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) a stimuláció előtt és a követési időpontokban a stimuláció kezdete után 120 percig.
Időkeret: Kiindulási állapot, 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) a stimuláció előtt és a követési időpontokban (20, 40, 60, 90 és 120 perccel a stimuláció kezdete után).
Hétfokú Likert-skála 1= sokkal rosszabbtól 7= sokkal jobbig terjed
|
Kiindulási állapot, 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
Kinesia-ONE™ Variable: Ujjérintési sebesség pontszám összehasonlítása a három különböző kezelés között a meghatározott időpontokban, közvetlenül a stimuláció előtt és a követési időpontokban, akár 120 perccel a stimuláció kezdete után.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
Kinesia-ONE™ Variable: A nyugalmi tremor pontszám összehasonlítása a három különböző kezelés között a meghatározott időpontokban, közvetlenül a stimuláció előtt és a követési időpontokban, akár 120 perccel a stimuláció kezdete után.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
Kinesia-ONE™ változó: Átlagos ujjütögetési sebesség és nyugalmi tremor pontszámok összehasonlítása az egyes vizsgálati karok között a meghatározott időpontokban, közvetlenül a stimuláció előtt és a követési időpontokban, a stimuláció kezdete után 120 percig.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
Az ujjütögetési sebesség pontszámait és a nyugalmi tremor pontszámait átlagolták, és egy 0-tól 4-ig terjedő pontszámként adták meg (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
Kinesia-ONE™ Variable: Postural Tremor Score összehasonlítása a három különböző kezelés között a meghatározott időpontokban, közvetlenül a stimuláció előtt és az utánkövetési időpontokban, akár 120 perccel a stimuláció kezdete után.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
Kinesia-ONE™ változó: Ujjérintkezési amplitúdó pontszám összehasonlítása a három különböző kezelés között a meghatározott időpontokban, közvetlenül a stimuláció előtt és a követési időpontokban, akár 120 perccel a stimuláció kezdete után.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
Kinesia-ONE™ Variable: A kézfogás sebességi pontszámának összehasonlítása a három különböző kezelés között a meghatározott időpontokban, közvetlenül a stimuláció előtt és a követési időpontokban, akár 120 percig a stimuláció kezdete után.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
Kinesia-ONE™ változó: A kézfogás amplitúdója pontszám összehasonlítása a három különböző kezelés között a meghatározott időpontokban, közvetlenül a stimuláció előtt és a követési időpontokban, akár 120 perccel a stimuláció kezdete után.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
Kinesia-ONE™ Variable: Gyors váltakozó mozgási sebesség pontszám összehasonlítása a három különböző kezelés között a meghatározott időpontokban, közvetlenül a stimuláció előtt és a követési időpontokban, akár 120 perccel a stimuláció kezdete után.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
Kinesia-ONE™ Variable: Gyors váltakozó amplitúdó-pontszám összehasonlítás a három különböző kezelés között a meghatározott időpontokban, közvetlenül a stimuláció előtt és a követési időpontokban, a stimuláció kezdete után 120 percig.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
Kinesia-ONE™ Variable: Dyskinesia Score összehasonlítása a három különböző kezelés között a meghatározott időpontokban, közvetlenül a stimuláció előtt és a követési időpontokban, legfeljebb 120 perccel a stimuláció kezdete után.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
A dyskinesia súlyosságának a vizsgáló általi meghatározása MDS-UPDRS IV. rész szerint a stimuláció előtt és a követési időpontokban a stimuláció kezdete után 120 percig.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után
|
A dyskinesia súlyosságának a vizsgáló általi meghatározása MDS-UPDRS IV. rész szerint a stimuláció előtt és a követési időpontokban (20, 40, 60, 90 és 120 perccel a stimuláció kezdete után).
a diszkinézia súlyosságát egy 5 fokozatú Likert-féle skálán értékelik (0-tól 4-ig), a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után
|
|
Az alany és a vizsgáló közötti konszenzus alapján annak meghatározása, hogy az alany "KI" vagy "BE" van-e kapcsolva a stimuláció előtt és a követési időpontokban a stimuláció kezdete után 120 percig.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
Az alany és a vizsgáló közötti konszenzus alapján annak meghatározása, hogy az alany "KI" vagy "BE" van-e kapcsolva a stimuláció előtt és a követési időpontokban (20, 40, 60, 90 és 120 perccel a stimuláció kezdete után).
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
A hangulatváltozás a Depressed Mood Score értékkel mérve, az alapvonalról a stimuláció kezdete után 120 percre.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
Hangulatváltozás az MDS-UPDRS I. részében a Depressed Mood Score szerint mérve a stimuláció előtti 120 perccel a stimuláció kezdete után.
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
A szorongásos hangulati pontszámmal mért hangulatváltozás az alapvonalról a stimuláció kezdete után 120 percre.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
Hangulatváltozás az MDS-UPDRS I. részében szereplő szorongásos hangulati pontszám alapján a stimuláció előtti 120 perccel a stimuláció kezdete után.
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
|
Az alanyok közérzetének változása a stimuláció előtti feltáró ordinális skálán mérve, és a követési időpontokban a stimuláció kezdete után 120 percig.
Időkeret: 120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
Az alanyok közérzetének változása a stimuláció előtti feltáró ordinális skálán mérve, valamint a követési időpontokban (20, 40, 60, 90 és 120 perccel a stimuláció kezdete után).
A pontszámok +3 és -3 között változtak (a +3 a kényelmesebb - sokkal nagyobb nyugalmat; a -3 pedig a kényelmetlenebb és sokkal rosszabb lelki békét jelenti
|
120 perccel a stimuláció megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
- Kutatásvezető: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. január 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STP-PD-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .