Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öronmuskelzonstimulering för Parkinsons sjukdom (Earstim-PD)

7 januari 2022 uppdaterad av: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Stimulering av öronmuskelzonen för Parkinsons sjukdom (Earstim-PD)

En multicenter, randomiserad, förblindad, elektronisk anordning hos patienter med Parkisonsjuka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, inom-ämnedesign, 3-behandlings-, 3-periods cross-over-studie som involverar 38 försökspersoner med Parkinsons sjukdom som har wearing-off-fenomenet på oral levodopabehandling. Alla deltagare kommer att få tre behandlingar på olika dagar, var och en med olika stimuleringsförhållanden. Alla försökspersoner kommer att bära Earstim-enheten på örat ipsilateralt till den sida av kroppen som är mer påverkad av Parkinsons sjukdom i 120 minuter under var och en av de tre behandlingstillämpningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är en man eller kvinna ≥18 år.
  2. Personen har Parkinsons sjukdom och behandlas med levodopa.
  3. Försökspersonen upplever OFF-perioder med en "ON"-poäng ≥20 % bättre än OFF-poängen mätt med MDS-UPDRS motorpoäng (MDS-UPDRS del III).
  4. Ämnets dagliga "OFF"-tid är ≥2 timmar per dag.
  5. Försökspersonens Hoehn-Yahr-stadium när "AV" måste vara mindre än steg 4 (dvs. försökspersonen måste kunna gå utan att använda en assisterad anordning, såsom en käpp eller en rollator).
  6. Patienten får levodopa minst tre gånger dagligen med minst 100 mg levodopa administrerat med varje dos.
  7. Försökspersonen kan tolerera 2 timmar i en "AV"-period utan att behöva räddningsmedicin.
  8. Försökspersonen är villig och kan inte ändra mediciner eller doseringar mot Parkinsons sjukdom under den upp till 2 veckor långa studieterapiperioden.
  9. Försökspersonen är villig att ge informerat samtycke för att delta i studien.
  10. Försökspersonen är villig och kan följa alla studieprocedurer och nödvändig tillgänglighet för studiebesök.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet som kan äventyra deltagandet i studien.
  2. Försökspersonen har kognitiv dysfunktion definierad av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng <24.
  3. Personen har måttliga levodopa-inducerade dyskinesier, vilket indikeras av en poäng >2 på punkterna 4.1 och/eller 4.2 i MDS-UPDRS del IV.
  4. Försökspersonen har kliniskt signifikant depression, bestämt av Beck Depression Inventory-II-poäng >15.
  5. Personen är gravid enligt ett uringraviditetstest vid screeningbesöket.
  6. Försöket är i fertil ålder och är inte steriliserat kirurgiskt eller använder inte ett tillförlitligt preventivmedel.
  7. Personen har en annan form av parkinsonism än Parkinsons sjukdom, såsom läkemedelsinducerad parkinsonism eller multipel systematrofi.
  8. Försökspersonen har en implanterad djup hjärnstimulator (DBS).
  9. Försökspersonen får direkta intestinala infusioner av levodopa.
  10. Personen har epilepsi.
  11. Ämnesläkemedel förväntas förändras under studieperioden på två (2) veckor (Obs: studien kräver stabila mediciner under testperioden för enheten).
  12. Försökspersonen har en pacemaker eller defibrillator, blåsstimulator, ryggmärgsstimulator eller annan aktiv elektronisk medicinsk utrustning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv stimulering 20 minuter
Intramuskulär stimulering
Enhet: Earstim - Aktiv stimulering
Intramuskulär stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv stimulering 60 minuter
Intramuskulär stimulering
Enhet: Earstim - Aktiv stimulering
Intramuskulär stimulering
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering 20 minuter
Stimulering av muskelfri zon
Enhet: Earstim - Sham Stimulering
Sham stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III (Motor Score) efter 20 minuter
Tidsram: Baslinje, 20 minuter efter att stimuleringen påbörjats
Det primära effektmåttet är den totala förändringen från baslinjen till 20 minuter efter stimuleringens start i MDS-UPDRS motorpoäng (MDS-UPDRS del III), där man jämför skenarmen med den genomsnittliga 20-minutersändringen av 20-minuters och 60-minuters minut aurikulär stimulering. Varje parkinsoniskt tecken eller symptom bedöms på en 5-gradig Likert-skala (från 0 till 4), med högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
Baslinje, 20 minuter efter att stimuleringen påbörjats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurva
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Arean under kurvan (AUC) för förändring från före stimulering i MDS-UPDRS del III totala motoriska poäng över hela 120 minuters uppföljningsintervall efter stimulering, som jämför skenbehandlingen med 20 och 60 minuters behandlingar med öronmuskel zonstimulering efter försöksperson och behandlingsgrupp.
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Maximal förbättring av MDS-UPDRS motorpoäng (MDS-UPDRS del III) från före stimulering till någon av uppföljningstiderna upp till 120 minuter efter start av stimulering.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Maximal förbättring av MDS-UPDRS motorpoäng (MDS-UPDRS del III) från före stimulering till någon av uppföljningstiderna (20,40, 60, 90 och 120 minuter efter stimuleringens början). Varje parkinsoniskt tecken eller symtom bedöms på en 5-gradig Likert-skala (från 0 till 4), med högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Patient Global Impression of Change (PGIC) poängsatt av patienten före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna upp till 120 minuter efter stimuleringens början.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Patient Global Impression of Change (PGIC) poängsatt av försökspersonen före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna (20, 40, 60, 90 och 120 minuter efter början av stimuleringen). Sjugradig Likert-skala som sträcker sig från 1= mycket sämre till 7= mycket bättre
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Tidsinställd Resa upp och gå-test före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna upp till 120 minuter efter stimuleringens början.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Tidsinställd Resa upp och gå-test före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna (20, 40, 60, 90 och 120 minuter efter stimuleringens början).
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Clinical Global Impression of Change (CGIC) före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna upp till 120 minuter efter start av stimulering.
Tidsram: Baslinje, 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Clinical Global Impression of Change (CGIC) före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna (20, 40, 60, 90 och 120 minuter efter start av stimulering). Sjugradig Likert-skala som sträcker sig från 1= mycket sämre till 7= mycket bättre
Baslinje, 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE™ Variabel: Jämförelse av fingertappningshastighetspoäng mellan de tre olika behandlingarna vid de angivna tidpunkterna strax före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna upp till 120 minuter efter stimuleringens början.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE™ Variabel: Jämförelse av viloskakningar mellan de tre olika behandlingarna vid de angivna tidpunkterna strax före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna upp till 120 minuter efter start av stimulering.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE™-variabel: Jämförelse av genomsnittlig fingertryckningshastighet och viloskakningar mellan varje studiearm vid de angivna tidpunkterna strax före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna upp till 120 minuter efter start av stimulering.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Medelvärdet för fingerknackhastighetspoäng och viloskakningar beräknades och gavs som en poäng som sträckte sig från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga abnormiteter), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE™ Variabel: Jämförelse av postural tremorpoäng mellan de tre olika behandlingarna vid de angivna tidpunkterna strax före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna upp till 120 minuter efter stimuleringens början.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE™ Variabel: Fingerknackande amplitudpoäng jämförelse mellan de tre olika behandlingarna vid de angivna tidpunkterna strax före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna upp till 120 minuter efter start av stimulering.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE™ Variabel: Jämförelse av hastighetspoäng för handgrepp mellan de tre olika behandlingarna vid de angivna tidpunkterna strax före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna upp till 120 minuter efter start av stimulering.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE™ Variabel: Handgreppsamplitudpoäng jämförelse mellan de tre olika behandlingarna vid de angivna tidpunkterna strax före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna upp till 120 minuter efter start av stimulering.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE™ Variabel: Jämförelse av snabba växelvis rörelsehastighetspoäng mellan de tre olika behandlingarna vid de angivna tidpunkterna strax före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna upp till 120 minuter efter stimuleringens början.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE™ Variabel: Jämförelse av snabba växelvis amplitudpoäng mellan de tre olika behandlingarna vid de angivna tidpunkterna strax före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna upp till 120 minuter efter start av stimulering.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE™ Variabel: Jämförelse av dyskinesipoäng mellan de tre olika behandlingarna vid de angivna tidpunkterna strax före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna upp till 120 minuter efter start av stimulering.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Bestämning av utredaren av svårighetsgraden av dyskinesi med MDS-UPDRS del IV före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna upp till 120 minuter efter start av stimulering.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats
Bestämning av utredaren av svårighetsgraden av dyskinesi med MDS-UPDRS del IV före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna (20, 40, 60, 90 och 120 minuter efter start av stimulering). Svårighetsgraden för dyskinesi bedöms på en 5-gradig Likert-skala (från 0 till 4), med högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning
120 minuter efter att stimulering påbörjats
Bestämning genom enighet mellan försöksperson och utredare av huruvida försökspersonen är "AV" eller "PÅ" före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna upp till 120 minuter efter stimuleringens början.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Bestämning genom enighet mellan försöksperson och utredare av huruvida försökspersonen är "AV" eller "PÅ" före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna (20, 40, 60, 90 och 120 minuter efter början av stimuleringen).
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Förändring i humör mätt med deprimerad humörpoäng från baslinjen till 120 minuter efter början av stimuleringen.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Förändring i humör, mätt med deprimerad humörpoäng i del I av MDS-UPDRS från förstimulering till 120 minuter efter start av stimulering.
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Förändring i humör mätt med ångeststämningsresultatet från baslinjen till 120 minuter efter stimuleringens början.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Förändring i humör, mätt med ångeststämningsresultatet i del I av MDS-UPDRS från förstimulering till 120 minuter efter stimuleringens början.
120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Förändring i försökspersoners känsla av välbefinnande mätt med en utforskande ordinalskala före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna upp till 120 minuter efter start av stimulering.
Tidsram: 120 minuter efter att stimulering påbörjats.
Förändring i försökspersoners känsla av välbefinnande mätt med en utforskande ordinalskala före stimulering och vid uppföljningstidpunkterna (20, 40, 60, 90 och 120 minuter efter början av stimuleringen). Poäng varierade från +3 till -3 (+3 representerar bekvämare - mycket större sinnesfrid; och -3 representerar mer obekvämt och har en mycket större sämre sinnesfrid
120 minuter efter att stimulering påbörjats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Samarbetspartners

The Parkinson Study Group

Utredare

  • Studierektor: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
  • Huvudutredare: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

5 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (FAKTISK)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STP-PD-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera