Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция ушной мышечной зоны при болезни Паркинсона (Earstim-PD)

7 января 2022 г. обновлено: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Стимуляция зоны ушных мышц при болезни Паркинсона (Earstim-PD)

Многоцентровое рандомизированное слепое электронное устройство у субъектов с болезнью Паркисона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, внутрисубъектное исследование с 3 видами лечения и 3 периодами перекрестного исследования с участием 38 пациентов с болезнью Паркинсона, у которых наблюдается феномен износа на пероральная терапия леводопой. Все участники получат три процедуры в разные дни, каждая с разными условиями стимуляции. Все субъекты будут носить устройство Earstim на ухе, ипсилатеральном по отношению к стороне тела, более пораженной болезнью Паркинсона, в течение 120 минут во время каждого из трех лечебных применений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
  2. Субъект болен болезнью Паркинсона и принимает леводопу.
  3. Субъект испытывает периоды «ВЫКЛ» с оценкой «ВКЛ» на ≥20% выше, чем оценка «ВЫКЛ», измеренная с помощью двигательной оценки MDS-UPDRS (MDS-UPDRS, часть III).
  4. Ежедневная продолжительность времени «ВЫКЛ» субъекта составляет ≥2 часов в день.
  5. Стадия Хён-Яра субъекта, когда «ВЫКЛ», должна быть меньше, чем стадия 4 (т. е. субъект должен быть в состоянии ходить без использования вспомогательных устройств, таких как трость или ходунки).
  6. Субъект получает леводопу, по крайней мере, трижды в день, с введением минимум 100 мг леводопы с каждой дозой.
  7. Субъект может выдержать 2 часа периода "ВЫКЛЮЧЕНО", не нуждаясь в обезболивающих препаратах.
  8. Субъект желает и может не менять лекарства или дозировки для лечения болезни Паркинсона в течение периода исследуемой терапии продолжительностью до 2 недель.
  9. Субъект готов дать информированное согласие на участие в исследовании.
  10. Субъект желает и может соблюдать все процедуры исследования и необходимую доступность для учебных визитов.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании.
  2. Субъект имеет когнитивную дисфункцию, определяемую по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) <24.
  3. Субъект имеет умеренные дискинезии, вызванные леводопой, на что указывает оценка > 2 по пунктам 4.1 и/или 4.2 в части IV MDS-UPDRS.
  4. Субъект имеет клинически значимую депрессию, что определяется по шкале оценки депрессии Бека-II >15.
  5. Субъект беременна, что подтверждается тестом мочи на беременность во время контрольного визита.
  6. Субъект имеет детородный потенциал, не подвергался хирургической стерилизации и не использует надежные средства контрацепции.
  7. Субъект страдает формой паркинсонизма, отличной от болезни Паркинсона, такой как паркинсонизм, вызванный лекарствами, или мультисистемная атрофия.
  8. Субъекту имплантирован стимулятор глубокого мозга (DBS).
  9. Субъект получает прямые кишечные инфузии леводопы.
  10. У субъекта эпилепсия.
  11. Ожидается, что исследуемые лекарства изменятся в течение двух (2) недельного периода исследования (Примечание: для исследования требуются стабильные лекарства в течение периода тестирования устройства).
  12. У субъекта есть кардиостимулятор или дефибриллятор, стимулятор мочевого пузыря, стимулятор спинного мозга или другое активное электронное медицинское устройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активная стимуляция 20 минут
Внутримышечная стимуляция
Устройство: Earstim - активная стимуляция
Внутримышечная стимуляция
ACTIVE_COMPARATOR: Активная стимуляция 60 минут
Внутримышечная стимуляция
Устройство: Earstim - активная стимуляция
Внутримышечная стимуляция
SHAM_COMPARATOR: Имитация стимуляции 20 минут
Стимуляция свободной от мышц зоны
Устройство: Earstim - имитация стимуляции
Симуляционная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Объединенной шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть III (оценка моторики) через 20 минут
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 минут после начала стимуляции
Первичной конечной точкой эффективности является общее изменение по сравнению с исходным уровнем до 20 минут после начала стимуляции двигательной оценки MDS-UPDRS (MDS-UPDRS, часть III), сравнивая фиктивную руку со средним 20-минутным изменением 20-минутной и 60-минутной оценки. минутная аурикулярная стимуляция. Каждый признак или симптом паркинсонизма оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 до 4), где более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Исходный уровень, через 20 минут после начала стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Площадь под кривой (AUC) изменения общего моторного балла MDS-UPDRS Part III по сравнению с состоянием до стимуляции в течение всего 120-минутного интервала наблюдения после стимуляции, сравнивая фиктивное лечение с 20- и 60-минутным лечением ушной мышцей. стимуляция зоны по субъектам и группам лечения.
Через 120 минут после начала стимуляции.
Максимальное улучшение моторной оценки MDS-UPDRS (MDS-UPDRS, часть III) от момента до стимуляции до любого из последующих периодов времени в течение 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Максимальное улучшение двигательной оценки MDS-UPDRS (MDS-UPDRS, часть III) от момента до стимуляции до любого из последующих моментов времени (20, 40, 60, 90 и 120 минут после начала стимуляции). Каждый признак или симптом паркинсонизма оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 до 4), где более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Через 120 минут после начала стимуляции.
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC), оцениваемое субъектом до стимуляции и в последующие моменты времени до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC), оцениваемое субъектом до стимуляции и в последующие моменты времени (20, 40, 60, 90 и 120 минут после начала стимуляции). По семибалльной шкале Лайкерта от 1 = гораздо хуже до 7 = намного лучше
Через 120 минут после начала стимуляции.
Тест «Вставай и иди по времени» до стимуляции и в последующие моменты времени до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Тест «Вставай и иди по времени» до стимуляции и в последующие моменты времени (20, 40, 60, 90 и 120 минут после начала стимуляции).
Через 120 минут после начала стимуляции.
Клиническое общее впечатление об изменении (CGIC) до стимуляции и в последующие моменты времени до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Базовый уровень, через 120 минут после начала стимуляции.
Клиническое общее впечатление об изменении (CGIC) до стимуляции и в последующие моменты времени (20, 40, 60, 90 и 120 минут после начала стимуляции). По семибалльной шкале Лайкерта от 1 = гораздо хуже до 7 = намного лучше
Базовый уровень, через 120 минут после начала стимуляции.
Переменная Kinesia-ONE™: сравнение показателей скорости постукивания пальцами между тремя различными видами лечения в указанное время непосредственно перед стимуляцией и в последующие моменты времени до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Через 120 минут после начала стимуляции.
Переменная Kinesia-ONE™: сравнение оценки тремора в покое между тремя различными видами лечения в указанное время непосредственно перед стимуляцией и в последующие моменты времени до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Через 120 минут после начала стимуляции.
Переменная Kinesia-ONE™: сравнение средней скорости постукивания пальцем и оценки тремора в покое между каждой исследуемой группой в указанное время непосредственно перед стимуляцией и в контрольные моменты времени до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Показатели скорости постукивания пальцем и показатели тремора в покое усреднялись и представлялись в виде одного балла в диапазоне от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), с отрицательным изменением по сравнению с исходными показателями, указывающими на улучшение симптомов заболевания.
Через 120 минут после начала стимуляции.
Переменная Kinesia-ONE™: сравнение показателей постурального тремора между тремя различными видами лечения в указанное время непосредственно перед стимуляцией и в последующие моменты времени до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Через 120 минут после начала стимуляции.
Переменная Kinesia-ONE™: Сравнение показателей амплитуды постукивания пальцами между тремя различными видами лечения в указанное время непосредственно перед стимуляцией и в последующие моменты времени до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Через 120 минут после начала стимуляции.
Переменная Kinesia-ONE™: сравнение показателя скорости захвата руки между тремя различными видами лечения в указанное время непосредственно перед стимуляцией и в последующие моменты времени до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Через 120 минут после начала стимуляции.
Переменная Kinesia-ONE™: Сравнение показателей амплитуды захвата руки между тремя различными видами лечения в указанное время непосредственно перед стимуляцией и в последующие моменты времени до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Через 120 минут после начала стимуляции.
Переменная Kinesia-ONE™: сравнение показателей скорости быстрых чередующихся движений между тремя различными видами лечения в указанное время непосредственно перед стимуляцией и в последующие моменты времени до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Через 120 минут после начала стимуляции.
Переменная Kinesia-ONE™: сравнение показателей быстрой чередующейся амплитуды между тремя различными видами лечения в указанное время непосредственно перед стимуляцией и в последующие моменты времени до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Через 120 минут после начала стимуляции.
Переменная Kinesia-ONE™: сравнение оценки дискинезии между тремя различными видами лечения в указанное время непосредственно перед стимуляцией и в последующие моменты времени до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Через 120 минут после начала стимуляции.
Определение исследователем тяжести дискинезии с помощью MDS-UPDRS Part IV до стимуляции и в последующие моменты времени до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции
Определение исследователем тяжести дискинезии с помощью MDS-UPDRS Part IV до стимуляции и в последующие моменты времени (20, 40, 60, 90 и 120 минут после начала стимуляции). Тяжесть дискинезии оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 до 4), где более высокие баллы указывают на более тяжелые нарушения
Через 120 минут после начала стимуляции
Определение на основе консенсуса между субъектом и исследователем того, находится ли субъект в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО» или «ВКЛЮЧЕНО» до стимуляции и в последующие моменты времени до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Определение на основе консенсуса между субъектом и исследователем того, находится ли субъект в состоянии «ВЫКЛ» или «ВКЛ» до стимуляции и в последующие моменты времени (20, 40, 60, 90 и 120 минут после начала стимуляции).
Через 120 минут после начала стимуляции.
Изменение настроения, измеряемое по шкале депрессии, от исходного уровня до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Изменение настроения, измеренное по шкале депрессивного настроения в части I MDS-UPDRS, от предварительной стимуляции до 120 минут после начала стимуляции.
Через 120 минут после начала стимуляции.
Изменение настроения по шкале тревожного настроения от исходного уровня до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Изменение настроения, измеренное по шкале тревожного настроения в части I MDS-UPDRS, от предварительной стимуляции до 120 минут после начала стимуляции.
Через 120 минут после начала стимуляции.
Изменение самочувствия субъектов, измеренное по исследовательской порядковой шкале до стимуляции и в последующие моменты времени до 120 минут после начала стимуляции.
Временное ограничение: Через 120 минут после начала стимуляции.
Изменение самочувствия субъектов, измеренное по исследовательской порядковой шкале до стимуляции и в последующие моменты времени (20, 40, 60, 90 и 120 минут после начала стимуляции). Баллы варьировались от +3 до -3 (+3 означает более комфортное состояние - гораздо большее спокойствие; а -3 означает более некомфортное состояние и гораздо большее ухудшение душевного спокойствия).
Через 120 минут после начала стимуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Соавторы

The Parkinson Study Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
  • Главный следователь: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STP-PD-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться