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파킨슨병에 대한 귀 근육 영역 자극 (Earstim-PD)

2022년 1월 7일 업데이트: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

파킨슨병에 대한 귀 근육 영역 자극(Earstim-PD)

파키슨병 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 맹검 전자 장치.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약효 현상이 있는 파킨슨병 환자 38명을 대상으로 한 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 개체 내 설계, 3회 치료, 3주기 교차 연구입니다. 경구 레보도파 요법. 모든 참가자는 각기 다른 자극 조건으로 각기 다른 날에 세 가지 치료를 받게 됩니다. 모든 피험자는 파킨슨병의 영향을 더 많이 받는 신체 측면의 동측 귀에 Earstim 장치를 세 가지 치료 적용 각각 동안 120분 동안 착용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  2. 피험자는 파킨슨병을 앓고 있으며 레보도파 요법을 받고 있습니다.
  3. 피험자는 MDS-UPDRS 운동 점수(MDS-UPDRS 파트 III)로 측정한 OFF 점수보다 20% 이상 "ON" 점수가 높은 OFF 기간을 경험합니다.
  4. 피험자의 일일 "OFF" 시간은 하루 ≥2시간입니다.
  5. "OFF"일 때 피험자의 Hoehn-Yahr 단계는 4단계 미만이어야 합니다(즉, 피험자는 지팡이나 보행기와 같은 보조 장치를 사용하지 않고 걸을 수 있어야 합니다).
  6. 피험자는 최소 TID의 레보도파를 받고 최소 100mg의 레보도파가 투여됩니다.
  7. 피험자는 구조 약물 없이 "OFF" 기간에 2시간을 견딜 수 있습니다.
  8. 피험자는 최대 2주의 연구 요법 기간 동안 파킨슨병 약물 또는 용량을 변경하려는 의지와 능력이 없습니다.
  9. 피험자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.
  10. 피험자는 모든 연구 절차 및 연구 방문에 필요한 가용성을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 의학적 또는 정신적 동반이환이 있습니다.
  2. 피험자는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 <24로 정의되는 인지 기능 장애가 있습니다.
  3. 피험자는 MDS-UPDRS 파트 IV의 항목 4.1 및/또는 4.2에서 점수 >2로 표시되는 중등도의 레보도파 유도 이상운동증이 있습니다.
  4. 대상자는 Beck Depression Inventory-II 점수 >15로 결정된 임상적으로 유의미한 우울증을 가지고 있습니다.
  5. 스크리닝 방문 시 소변 임신 테스트에 의해 결정된 바와 같이 피험자가 임신한 경우.
  6. 피험자는 가임 가능성이 있으며 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않았습니다.
  7. 피험자는 약물 유발성 파킨슨증 또는 다계통 위축증과 같은 파킨슨병 이외의 파킨슨병의 형태를 가지고 있습니다.
  8. 피험자는 이식된 심부 뇌 자극기(DBS)를 가지고 있습니다.
  9. 피험자는 레보도파를 직접 장내 주입하고 있습니다.
  10. 피험자는 간질이 있습니다.
  11. 대상 약물은 2주의 연구 기간 동안 변경될 것으로 예상됩니다(참고: 연구는 장치 테스트 기간 동안 안정적인 약물을 요구합니다).
  12. 피험자는 심장 박동기 또는 제세동기, 방광 자극기, 척수 자극기 또는 기타 능동 전자 의료 기기를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 자극 20분
근육내 자극
장치: Earstim - 활성 자극
근육내 자극
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 자극 60분
근육내 자극
장치: Earstim - 활성 자극
근육내 자극
SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극 20분
무근육 영역 자극
장치: Earstim - 가짜 자극
가짜 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20분에 운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III(운동 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 자극이 시작된 후 20분
1차 효능 종점은 MDS-UPDRS 운동 점수(MDS-UPDRS 파트 III)에서 기준선에서 자극 개시 후 20분까지의 전반적인 변화이며, 가짜 팔 대 20분 및 60분의 평균 20분 변화를 비교합니다. 미세 귀 자극. 각 파킨슨병 징후 또는 증상은 5점 리커트 유형 척도(0~4 범위)로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
기준선, 자극이 시작된 후 20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적
기간: 자극이 시작된 후 120분.
모의 치료를 귀 근육을 사용한 20분 및 60분 치료와 비교하여 전체 120분의 자극 후 후속 조치 간격에 걸쳐 MDS-UPDRS 파트 III 총 운동 점수에서 자극 이전부터 변화의 곡선 아래 면적(AUC) 주제별 및 치료 그룹별 구역 자극.
자극이 시작된 후 120분.
MDS-UPDRS 운동 점수(MDS-UPDRS 파트 III)의 최대 개선은 자극 이전부터 자극 시작 후 최대 120분까지 후속 시점까지입니다.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
자극 이전부터 후속 시점(자극 시작 후 20, 40, 60, 90 및 120분)까지 MDS-UPDRS 운동 점수(MDS-UPDRS 파트 III)의 최대 개선. 각 파킨슨병 징후 또는 증상은 5점 리커트 유형 척도(0~4 범위)로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
자극이 시작된 후 120분.
PGIC(Patient Global Impression of Change)는 자극 전과 자극 시작 후 최대 120분의 후속 시점에서 피험자가 점수를 매겼습니다.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
자극 전과 후속 시점(자극 시작 후 20, 40, 60, 90 및 120분)에 피험자가 점수를 매긴 PGIC(Patient Global Impression of Change). 1= 훨씬 나쁨에서 7= 훨씬 더 좋음까지의 7점 리커트 척도
자극이 시작된 후 120분.
자극 전과 자극 시작 후 최대 120분의 후속 시점에서 시간 초과 일어나기 테스트.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
자극 전과 후속 시점(자극 시작 후 20, 40, 60, 90 및 120분)에 시간 초과 일어나기 테스트.
자극이 시작된 후 120분.
자극 전 및 추적 시점에서 자극 시작 후 최대 120분까지의 임상적 전반적 변화 변화(CGIC).
기간: 기준선, 자극이 시작된 후 120분.
자극 전 및 후속 시점(자극 개시 후 20, 40, 60, 90 및 120분)에서의 임상적 전반적 변화 인상(CGIC). 1= 훨씬 나쁨에서 7= 훨씬 더 좋음까지의 7점 리커트 척도
기준선, 자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE™ Variable: 자극 직전의 지정된 시간과 자극 시작 후 최대 120분까지의 후속 시점에서 세 가지 다른 치료 사이의 손가락 두드리기 속도 점수 비교.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE™ Variable: 자극 직전의 지정된 시간과 자극 시작 후 최대 120분의 후속 시점에서 세 가지 다른 치료 간의 휴식 떨림 점수 비교.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE™ 변수: 자극 직전의 지정된 시간과 자극 시작 후 최대 120분의 후속 시점에서 각 연구 팔 사이의 평균 손가락 두드리기 속도 및 안정 시 떨림 점수 비교.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
손가락 두드림 속도 점수와 안정 시 떨림 점수를 평균화하여 0에서 4까지의 범위로 1점(0은 정상, 4는 심각한 이상을 나타냄)으로 제공했으며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE™ Variable: 자극 직전의 지정된 시간과 자극 시작 후 최대 120분까지의 후속 시점에서 세 가지 다른 치료 간의 자세 떨림 점수 비교.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE™ 변수: 자극 직전의 지정된 시간과 자극 시작 후 최대 120분까지의 후속 시점에서 세 가지 다른 치료 사이의 손가락 두드리기 진폭 점수 비교.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE™ 변수: 자극 직전의 지정된 시간과 자극 시작 후 최대 120분의 후속 시점에서 세 가지 다른 치료 간의 손 잡기 속도 점수 비교.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE™ 변수: 자극 직전의 지정된 시간과 자극 시작 후 최대 120분의 후속 시점에서 세 가지 다른 치료 간의 손 파악 진폭 점수 비교.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE™ Variable: 자극 직전의 지정된 시간과 자극 시작 후 최대 120분까지의 후속 시점에서 세 가지 다른 치료 사이의 빠른 교대 운동 속도 점수 비교.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE™ Variable: 자극 직전의 지정된 시간과 자극 시작 후 최대 120분까지의 후속 시점에서 세 가지 다른 치료 사이의 Rapid Alternating Amplitude Score 비교.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE™ 변수: 자극 직전의 지정된 시간과 자극 시작 후 최대 120분까지의 후속 시점에서 세 가지 다른 치료 사이의 이상운동증 점수 비교.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
자극이 시작된 후 120분.
자극 전 및 자극 시작 후 최대 120분까지의 후속 시점에서 MDS-UPDRS 파트 IV에 의한 이상운동증 중증도의 연구자에 의한 결정.
기간: 자극 시작 후 120분
자극 전 및 후속 시점(자극 개시 후 20, 40, 60, 90 및 120분)에서 MDS-UPDRS 파트 IV에 의한 이상운동증 중증도의 연구자에 의한 결정. 이상운동증의 중증도는 5점 리커트 유형 척도(0~4 범위)로 평가되며, 점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
자극 시작 후 120분
자극 전과 자극 개시 후 120분까지의 후속 시점에서 대상이 "OFF"인지 "ON"인지에 대한 피험자와 조사자 간의 합의에 의한 결정.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
자극 전과 후속 시점(자극 개시 후 20, 40, 60, 90 및 120분)에 대상이 "OFF"인지 "ON"인지에 대한 대상과 조사자 간의 합의에 의한 결정.
자극이 시작된 후 120분.
기준선에서 자극 시작 후 120분까지 우울한 기분 점수로 측정한 기분 변화.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
MDS-UPDRS 파트 I의 우울한 기분 점수로 자극 전부터 자극 시작 후 120분까지 측정한 기분 변화.
자극이 시작된 후 120분.
기준선에서 자극 시작 후 120분까지 불안 기분 점수로 측정한 기분 변화.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
MDS-UPDRS 파트 I의 불안 기분 점수로 자극 전부터 자극 시작 후 120분까지 측정한 기분 변화.
자극이 시작된 후 120분.
자극 전과 자극 시작 후 최대 120분의 후속 시점에서 탐색 순서 척도에 의해 측정된 피험자의 웰빙 감각의 변화.
기간: 자극이 시작된 후 120분.
자극 전과 후속 시점(자극 시작 후 20분, 40분, 60분, 90분 및 120분)에 탐색 순서 척도에 의해 측정된 피험자의 웰빙 감각의 변화. 점수 범위는 +3에서 -3까지입니다(+3은 더 편안함 - 훨씬 더 큰 마음의 평화를 나타내고 -3은 더 불편하고 훨씬 더 나쁜 마음의 평화를 나타냅니다.
자극이 시작된 후 120분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

협력자

The Parkinson Study Group

수사관

  • 연구 책임자: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
  • 수석 연구원: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STP-PD-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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