COVID-19 中の食料不安の軽減
2023年4月25日 更新者：Boston Medical Center
COVID-19パンデミック時の食料不安を軽減するための2つの介入の比較効果
この研究の目的は、COVID パンデミック時の低所得世帯と幼児の食料不安に対処するための 2 つの介入の有効性を比較することです。
治験責任医師は、250 家族の無作為化対照試験を並行して実施します。
ランダムに割り当てられた最初のコンパレータは、Fresh Connect です。これは、参加者がボストンのモバイル マーケットや独立したファーマーズ マーケットで生鮮食品を購入するための奨学金を提供する農産物処方プログラムです。
2 番目の比較対象は、従来の食料品店で交換できる食料品店のギフト カードです。
各コンパレータでは、参加者には 6 か月連続で月額 150 ドル相当が与えられます。
すべての参加者は 12 か月間追跡され、食料不安 (一次)、果物と野菜の消費、医療の利用、社会サービスの利用、身体的/感情的な健康を含む結果が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 0～18ヶ月のお子様の保護者
- ボストン医療センターで治療を受ける子供
除外基準:
- 12 か月以内にボストン以外に住居を移す計画がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フレッシュコネクトプロデュース処方プログラム
調査員は、農産物処方プログラム (PPR) を管理し、モバイル生鮮食品市場を運営するコミュニティ組織 About Fresh と提携します。
このコンパレーターに無作為に選ばれた参加者は、Fresh Connect PPR への助成金を受け取り、ボストン中のモバイル マーケットおよび独立したファーマーズ マーケットで入手可能な生鮮食品を購入できます。
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毎月 150 ドルの奨学金が 6 か月連続して参加者に提供され、ボストンのモバイル マーケットや独立したファーマーズ マーケットで生鮮食品を購入できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：食料品店のギフトカード
このコンパレータに無作為に割り付けられた参加者は、従来の食料品店で交換できる食料品ギフト カードを受け取ります。
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従来の食料品店で引き換え可能な食料品店のギフト カードの月額 150 ドルが、6 か月連続して参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食料安全保障の変化
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は毎月
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USDA によって測定された自己申告の食料安全保障状況は、30 日間のルックバック期間を持つ 18 の質問の食料不安スクリーニング ツールによって検証されました。
回答は、次の 4 つのカテゴリに対応する合計スコアで採点されます: 高い食料安全保障、わずかな食料安全保障、低い食料安全保障、および非常に低い食料安全保障
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ベースライン、登録後 12 か月間は毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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果物と野菜の消費量の変化
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は毎月
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過去 30 日間の果物、フルーツ ジュース、野菜の自己申告による消費頻度を、10 項目の栄養スクリーナー アンケート スケールで測定。
各項目は、「まったくない」から「1 日に 6 回以上」までのスコアで評価されます。
スコアリング アルゴリズムは、年齢と性別の係数を使用して、頻度応答を果物と野菜の 1 日の平均食事摂取量の推定カップ数に変換します。
スコアが高いほど、果物と野菜の 1 日の食事摂取量が多くなります。
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ベースライン、登録後 12 か月間は毎月
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うつ病の症状
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は毎月
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抑うつ症状のクイック インベントリ (QIDS SR-16) によって評価されます。
この尺度は、過去 7 日間の抑うつ症状の 16 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 (0 = 症状がない、3 = 症状の負担が大きい) で採点され、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲になります。
スコアリング範囲が広いため、QIDS は症状の少ない集団でうつ病を検出するために使用できます。
スコアが低いほど、抑うつ症状が少ないことを反映しています。
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ベースライン、登録後 12 か月間は毎月
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症状の緩和
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は毎月
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Beck Anxiety Inventory (BAI) によって評価されます。
この尺度は、自己申告による不安の重症度を測定する 21 項目の自己申告です。
各項目は 0 ～ 3 (0 = まったくない、3 = ひどく、かなり気になった) で採点され、合計スコアは 0 ～ 63 の範囲になります。
スコアが低いほど、自己申告による不安が少なくなります。
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ベースライン、登録後 12 か月間は毎月
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うつ病の行動活性化の変化
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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うつ病スケール (BADS) の行動活性化によって評価されます。
この 25 項目の自己報告尺度は、うつ病の根底にあると仮定され、特に行動活性化による変化の対象となる行動の変化を毎週追跡するために使用されます。
BADS サブスケールには、活性化、回避/反芻、仕事/学校障害、および社会的障害が含まれます。
各項目は 0 ～ 6 (0 = まったくない; 6 = 完全に) で採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 150 になります。
スコアが高いほど、活性化のレベルが高いことを示します。
すべてのサブスコアについて、ハイスコアはサブスケール名と一致しています。
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ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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知覚ストレス
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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知覚ストレス尺度 (PSS) によって評価されます。
この 14 項目の心理学的尺度は、ストレスの認識と、人生における状況がストレスに満ちていると評価される度合いを測定します。
各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられます (0 = まったくない、4 = 非常によくある)。
スコアは、最初に項目 4、5、6、7、9、10、および 13 のスコアを反転し、次に逆コード化された項目を残りの項目と合計することによって得られます。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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社会適応尺度自己報告 (SAS-SR) によって評価されます。
この 54 項目の尺度は、6 つの分野での社会的機能と役割機能を調べます。社会活動;家族との関係;配偶者またはパートナー;親;ファミリーユニットのメンバー。
項目は 5 段階で評価されます。
7 つの平均スコアが生成され、6 つの役割領域と 1 つの全体的な平均が生成されます。
平均スコアは、SAS-SR プロファイル フォームの標準 T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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医療成果の社会的支援
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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Medical Outcomes Survey Social Support (MOSSS) によって評価されます。
この 18 項目のツールは、4 つの機能的サポート スケール (感情的/情報的、具体的、愛情的、ポジティブな相互作用) と全体的なソーシャル サポート インデックスで構成されています。
各項目には 0 ～ 5 のスコアが付けられます (0 = まったくない、5 = 常に)。
全体的なソーシャル サポート インデックスが高いほど、より多くのサポートが得られます。
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ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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マスタリーコントロール
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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パーリン マスタリー スケール (PMS) によって評価されます。
この 7 項目のツールは、個人が自分の人生のチャンスを宿命論的に支配されているのではなく、自分のコントロール下にあると考える程度を測定します。
各項目に 1 ～ 4 のスコアが付けられ (1 = 強く同意する、4 = 強く同意しない)、値が加算されます。
スコアの範囲は 7 ～ 28 で、スコアが高いほど習熟度が高いことを示します。
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ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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自尊心
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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Rosenberg's Self-Esteem Scale (RSES) によって評価されます。
この 10 項目の自己申告リッカート スケールは、個人の自尊心を評価します。
各項目は、強く同意するものから強く同意しないものまで採点されます。
スコアの合計が高いほど、自尊心は高くなります。
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ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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満たされていないニーズ
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は 3 か月ごと
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WE CAREによる評価。
この 12 の質問のスクリーニング ツールは、親の学歴、雇用、育児、ホームレスのリスク、食料安全保障、家庭の暖房と電気の 6 つの領域でニーズを評価します。
個人は「はい」、「いいえ」、または「多分後で」と答えます。
ニーズが満たされていない人には、地元で開発されたコミュニティ リソース情報シートが提供されます。
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ベースライン、登録後 12 か月間は 3 か月ごと
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自己申告による食糧支援プログラムへの参加
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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電子給付転送 (EBT)、フード スタンプ/補足栄養支援プログラム (SNAP) などの食料支援プログラムへの自己申告による参加。
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ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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自己申告による健康状態の変化
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は毎月
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自己申告による健康状態は、健康状態をエクセレント、ベリーグッド、グッド、フェア、またはプアとして測定し、3 項目の CDC Healthy Days モジュールで測定して、身体的および精神的健康を分断します。
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ベースライン、登録後 12 か月間は毎月
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母親の態度と安全な乳児ケアの実践
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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妊娠リスク評価モニタリング システム (PRAMS) によって評価されます。
この調査では、健康上の問題のリスクが高い女性と乳児のグループを特定し、健康状態の変化を監視し、母親と乳児の健康を改善するという目標に向けた進捗状況を測定します。
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ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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COVID-19の影響
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は 3 か月ごと
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The Epidemic - パンデミックの影響インベントリ (EPII) + 財政能力と食料の購入/取得パターンに対するパンデミックの影響に関する 4 項目の自己報告。
EPII は新たに開発されたものであるため、採点方法は今後の研究によって決定されます。
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ベースライン、登録後 12 か月間は 3 か月ごと
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プログラム経験
時間枠：入学後6ヶ月、入学後12ヶ月
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4 項目の USDA プログラムの経験に関する質問によって評価されます。
質問は、企業タイプの使用、プログラムの使用量、健康教育、およびプログラムの満足度について尋ねます。
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入学後6ヶ月、入学後12ヶ月
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成人急性期医療利用の変化
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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請求データ複合測定 (すべての原因による入院と ED 訪問; すべての原因による ED 訪問の合計数; IP からのすべての原因による退院の合計数)。
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ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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成人患者レベルの総医療費
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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請求データによる測定
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ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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子どもの医療活用
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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EPIC チャートの抽象化 (通院回数、入院回数、欠席予約、予防接種率)
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ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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子供の体重
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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EPIC チャートの抽象化 (年齢の重み)
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ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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子供の身長
時間枠：ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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EPIC チャートの抽象化 (年齢に対する高さ)
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ベースライン、登録後 12 か月間は 6 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kelsey A Egan, MD MSc、Boston Medical Center Department of Pediatrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2023年2月13日
研究の完了 (実際)
2023年2月13日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-41052
- AD-1603-34662 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
- 6007145 (その他の助成金/資金番号：United States Department of Agriculture (USDA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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