Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere matusikkerhet under COVID-19

25. april 2023 oppdatert av: Boston Medical Center

Sammenlignende effektivitet av to intervensjoner for å redusere matusikkerhet under COVID-19-pandemien

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til to intervensjoner for å møte matusikkerhet blant lavinntektsfamilier med små barn under covid-pandemien. Etterforskerne vil gjennomføre en parallell gruppe, randomisert kontrollert studie med 250 familier. Den første tilfeldig tildelte komparatoren er Fresh Connect, et reseptbelagt produkt som gir deltakere et stipend for å kjøpe ferske matvarer på mobilmarkeder og uavhengige bondemarkeder over hele Boston. Den andre sammenligningen er gavekort fra dagligvarebutikker, som kan løses inn i vanlige dagligvarebutikker. I hver komparator vil deltakerne bli gitt tilsvarende $150 på månedlig basis i seks påfølgende måneder. Alle deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder for å vurdere utfall som involverer matusikkerhet (primært), frukt- og grønnsaksforbruk, helsetjenester, utnyttelse av sosiale tjenester og fysisk/emosjonell helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forelder til barn 0-18 måneder
  • Barn får omsorg ved Boston Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å flytte bolig utenfor Boston innen 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fresh Connect Produce Reseptprogram
Etterforskere vil samarbeide med en fellesskapsorganisasjon, About Fresh, som administrerer et reseptbelagt produkt (PPR) og driver mobile ferskvaremarkeder. Deltakere som er randomisert til denne komparatoren vil motta et stipend til Fresh Connect PPR for å kjøpe ferske matvarer tilgjengelig på mobilmarkeder og på uavhengige bondemarkeder i hele Boston.
Annen: Lag reseptprogram
Et månedlig stipend på $150 vil bli gitt til deltakere i 6 påfølgende måneder for å kjøpe ferske matvarer på mobile markeder og uavhengige bondemarkeder over hele Boston.
Andre navn:
  • Fresh Connect
Aktiv komparator: Gavekort til dagligvarebutikker
Deltakere som er randomisert til denne komparatoren vil motta dagligvaregavekort som kan løses inn i vanlige dagligvarebutikker.
Annen: Gavekort til dagligvarebutikker
En månedlig verdi på $150 i dagligvarebutikk-gavekort som kan løses inn i konvensjonelle dagligvarebutikker vil bli gitt til deltakerne i 6 påfølgende måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i matsikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig i 12 måneder etter påmelding
Selvrapportert matsikkerhetsstatus målt av USDA-validert 18-spørsmåls screeningverktøy for matusikkerhet med en 30-dagers tilbakeblikkperiode. Svarene er skåret med totalskåre tilsvarende fire kategorier: høy matsikkerhet, marginal matsikkerhet, lav matsikkerhet og svært lav matsikkerhet
Grunnlinje, månedlig i 12 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frukt- og grønnsakforbruk
Tidsramme: Baseline, månedlig i 12 måneder etter påmelding
Selvrapportert forbruksfrekvens av frukt, fruktjuicer og grønnsaker i løpet av de siste 30 dagene målt ved 10-elementers Dietary Screener Questionnaire-skala. Hvert element scores fra "aldri" til "6 eller flere ganger per dag". Scoringsalgoritmer konverterer frekvensresponser til koppekvivalente estimater av gjennomsnittlig daglig kostinntak for frukt og grønnsaker, ved å bruke en alders- og kjønnskoeffisient. Jo høyere poengsum jo mer daglig kostinntak for frukt og grønnsaker.
Baseline, månedlig i 12 måneder etter påmelding
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig i 12 måneder etter påmelding
Vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denne skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste 7 dagene. Hvert element får en poengsum på 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse av symptomet; 3 = høy belastning av symptomet), noe som gir et totalt poengområde på 0 til 27. På grunn av det brede poengområdet kan QIDS brukes til å oppdage depressiv sykdom i populasjoner med lave symptomer. Lavere skår gjenspeiler mindre depressive symptomer.
Grunnlinje, månedlig i 12 måneder etter påmelding
Symptomlindring
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig i 12 måneder etter påmelding
Vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skalaen er en 21-elements selvrapportering som måler alvorlighetsgraden av selvrapportert angst. Hvert element er scoret 0-3 (0 = ikke i det hele tatt; 3 = alvorlig - det plaget meg mye), noe som gir en total poengsum på 0 til 63. Jo lavere skåre jo mindre selvrapportert angst.
Grunnlinje, månedlig i 12 måneder etter påmelding
Endringer i atferdsaktivering for depresjon
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Vurdert av Behavioural Activation for Depression Scale (BADS). Dette 25-elementet selvrapporterte målet brukes til å spore endringer ukentlig i atferden som antas å ligge til grunn for depresjon og spesifikt målrettet mot endring ved atferdsaktivering. BADS-underskalaene inkluderer aktivering, unngåelse/drøvtygging, arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonshemming. Hvert element er scoret 0-6 (0=ikke i det hele tatt; 6=helt), noe som gir en total poengsum på 0 til 150. Høye score indikerer høyere nivåer av aktivering. For alle underskårene er høye skårer i samsvar med underskalanavnet.
Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Vurdert av Perceived Stress Scale (PSS). Dette psykologiske instrumentet med 14 elementer måler oppfatningen av stress og i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Hvert element får 0-4 (0=aldri; 4= veldig ofte). Poengsummen oppnås ved først å reversere poengsummene på postene 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 og deretter summere de omvendt kodede elementene med resten av elementene. Poengsummen kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Vurdert av Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR). Dette tiltaket på 54 elementer undersøker sosial og rollefunksjon på seks områder: arbeid; sosiale aktiviteter; forhold til familien; ektefelle eller partner; forelder; medlem av familieenheten. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala. Det genereres sju gjennomsnittsskårer, seks rolleområder og ett samlet middel. Gjennomsnittsskårene konverteres til standard T-skårer på SAS-SR-profilskjemaet. Høyere skår indikerer større funksjonssvikt.
Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Medisinsk utfall sosial støtte
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Vurdert av Medical Outcomes Survey Social Support (MOSSS). Dette verktøyet med 18 elementer består av 4 funksjonelle støtteskalaer (emosjonell/informasjonsmessig, håndgripelig, kjærlig og positiv interaksjon) og en samlet sosial støtteindeks. Hvert element får 0-5 (0=ingen av tiden; 5=hele tiden). Jo høyere den samlede sosialstøtteindeksen er, desto mer støtte.
Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Mestringskontroll
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Vurdert av Pearlin Mastery Scale (PMS). Dette verktøyet med 7 elementer måler i hvilken grad en person ser på sine livssjanser som å være under deres personlige kontroll i stedet for å være fatalistisk styrt. Hvert element får 1-4 (1=helt enig; 4=helt uenig) og verdiene legges til. Poengsummen kan variere fra 7 til 28 med høyere poengsum reflekterer større mestring.
Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Selvtillit
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Vurdert av Rosenbergs Self-Esteem Scale (RSES). Denne likert-skalaen for selvrapportering med 10 elementer evaluerer en persons selvtillit. Hvert element rangeres fra sterkt enig til helt uenig. Jo høyere summen av skårene er, jo høyere selvtillit.
Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Uoppfylte behov
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Vurdert av WE CARE. Dette screeningsverktøyet med 12 spørsmål vurderer behov innen 6 domener: foreldrenes utdanningsnivå, sysselsetting, barnepass, risiko for hjemløshet, matsikkerhet og husholdningsvarme og elektrisitet. Enkeltpersoner svarer med "Ja", "Nei" eller "Kanskje senere". De med udekkede behov får et lokalt utviklet informasjonsark for samfunnsressurser.
Baseline, hver 3. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Selvrapportert deltakelse i mathjelpsprogrammet
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Selvrapportert deltakelse i mathjelpsprogrammer inkludert elektronisk fordelsoverføring (EBT), matstempler/supplemental nutrition Assistance Program (SNAP).
Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Endring i egenrapportert helsestatus
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig i 12 måneder etter påmelding
Selvrapportert helsestatus målt ved en rapport om helsestatus som utmerket, veldig god, god, rettferdig eller dårlig og målt med 3-element CDC Healthy Days-modul for en disartikulering av fysisk og mental helse.
Grunnlinje, månedlig i 12 måneder etter påmelding
Mors holdninger og trygg spedbarnsomsorgspraksis
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Vurdert av Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS). Undersøkelsen identifiserer grupper av kvinner og spedbarn med høy risiko for helseproblemer, overvåker endringer i helsetilstand og måler fremgang mot mål for å forbedre helsen til mødre og spedbarn.
Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Virkningen av COVID-19
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
The Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) + 4-elements egenrapport om virkningen av pandemien på finansiell kapasitet og matinnkjøps-/anskaffelsesmønstre. EPII er nyutviklet, og poengprosedyrer vil derfor bli bestemt av fremtidig forskning.
Baseline, hver 3. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Programerfaring
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding, 12 måneder etter innmelding
Vurdert av 4-elements USDA-programerfaringsspørsmål. Spørsmålene spør om bruk av firmatyper, dose av programbruk, helseutdanning og programtilfredshet.
6 måneder etter innmelding, 12 måneder etter innmelding
Endring i voksen akutt helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Påstandsdata sammensatt mål (alle forårsaker sykehusinnleggelser og ED-besøk; Totalt antall ED-besøk av alle årsaker; Totalt antall utskrivninger av alle årsaker fra IP).
Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Totale omsorgskostnader på pasientnivå for voksne
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Målt via skadedata
Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Utnyttelse av barnehelsetjenester
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
EPIC kartabstraksjoner (antall kontorbesøk, sykehusinnleggelser, ubesvarte avtaler, vaksinasjonsrater)
Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Barnevekt
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
EPIC kartabstraksjoner (vekt for alder)
Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
Barnehøyde
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding
EPIC kartabstraksjoner (høyde for alder)
Baseline, hver 6. måned i løpet av 12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
United States Department of Agriculture (USDA)
Krupp Family Foundation
Waldron Charitable Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelsey A Egan, MD MSc, Boston Medical Center Department of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-41052
  • AD-1603-34662 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • 6007145 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture (USDA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matusikkerhet

Kliniske studier på Lag reseptprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere