Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af fødevareusikkerhed under COVID-19

25. april 2023 opdateret af: Boston Medical Center

Sammenlignende effektivitet af to interventioner for at reducere fødevareusikkerhed under COVID-19-pandemien

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to interventioner til at imødegå fødevareusikkerhed blandt lavindkomstfamilier med små børn under COVID-pandemien. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg i parallelgruppe med 250 familier. Den første tilfældigt tildelte komparator er Fresh Connect, et produktreceptprogram, der giver deltagere et stipendium til at købe friske fødevarer på mobile markeder og uafhængige landmændsmarkeder i hele Boston. Den anden sammenligning er gavekort til dagligvarebutikker, som kan indløses i konventionelle dagligvarebutikker. I hver komparator vil deltagerne blive givet, hvad der svarer til $150 på månedsbasis i seks på hinanden følgende måneder. Alle deltagere vil blive fulgt i 12 måneder for at vurdere resultater, der involverer fødevareusikkerhed (primær), frugt- og grøntsagsforbrug, sundhedsudnyttelse, social serviceudnyttelse og fysisk/emotionel sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder til et barn i alderen 0-18 måneder
  • Barn modtager pleje på Boston Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at flytte bolig uden for Boston inden for 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fresh Connect Produce Receptprogram
Efterforskere vil samarbejde med en samfundsorganisation, About Fresh, der administrerer et receptpligtigt program (PPR) og driver mobile markeder for friske fødevarer. Deltagere, der er randomiseret til denne komparator, vil modtage et stipendium til Fresh Connect PPR for at købe friske fødevarer, der er tilgængelige på mobilmarkeder og på uafhængige landmændsmarkeder i hele Boston.
Andet: Fremstil receptprogram
Et månedligt stipendium på $150 vil blive givet til deltagere i 6 på hinanden følgende måneder for at købe friske fødevarer på mobile markeder og uafhængige landmændsmarkeder i hele Boston.
Andre navne:
  • Fresh Connect
Aktiv komparator: Gavekort til købmand
Deltagere, der er randomiseret til denne komparator, vil modtage gavekort til dagligvarer, der kan indløses i konventionelle dagligvarebutikker.
Andet: Gavekort til købmand
Deltagerne får en månedlig værdi på 150 USD i gavekort til dagligvarebutikker, der kan indløses i konventionelle købmandsforretninger i 6 på hinanden følgende måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline, månedligt i 12 måneder efter tilmelding
Selvrapporteret fødevaresikkerhedsstatus målt af USDA-valideret 18-spørgsmåls screeningsværktøj for fødevareusikkerhed med en 30-dages tilbagebliksperiode. Svarene bedømmes med samlede score svarende til fire kategorier: høj fødevaresikkerhed, marginal fødevaresikkerhed, lav fødevaresikkerhed og meget lav fødevaresikkerhed
Baseline, månedligt i 12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frugt- og grøntforbrug
Tidsramme: Baseline, månedligt i 12 måneder efter tilmelding
Selvrapporteret forbrugshyppighed af frugt, frugtjuice og grøntsager inden for de seneste 30 dage målt efter 10-elements Dietary Screener Questionnaire-skala. Hvert emne bedømmes fra "aldrig" til "6 eller flere gange om dagen". Scoringsalgoritmer konverterer frekvenssvar til kopækvivalente estimater af det gennemsnitlige daglige kostindtag for frugt og grøntsager, ved hjælp af en alders- og kønskoefficient. Jo højere score, jo mere dagligt kostindtag af frugt og grøntsager.
Baseline, månedligt i 12 måneder efter tilmelding
Depression Symptomer
Tidsramme: Baseline, månedligt i 12 måneder efter tilmelding
Vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denne skala er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de seneste 7 dage. Hvert element bedømmes 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse af symptomet; 3 = høj symptombelastning), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 27. På grund af dets brede scoringsområde kan QIDS bruges til at påvise depressiv sygdom i populationer med lave symptomer. Lavere score afspejler mindre depressive symptomer.
Baseline, månedligt i 12 måneder efter tilmelding
Symptomlindring
Tidsramme: Baseline, månedligt i 12 måneder efter tilmelding
Vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skala er en 21-elements selvrapportering, der måler sværhedsgraden af ​​selvrapporteret angst. Hvert emne får en score på 0-3 (0 = slet ikke; 3 = alvorligt - det generede mig meget), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 63. Jo lavere score, jo mindre selvrapporteret angst.
Baseline, månedligt i 12 måneder efter tilmelding
Ændringer i adfærdsaktivering for depression
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Vurderet af Behavioural Activation for Depression Scale (BADS). Dette selvrapporterede mål på 25 punkter bruges til at spore ændringer ugentligt i den adfærd, der antages at ligge til grund for depression og specifikt målrettet mod ændringer ved adfærdsaktivering. BADS-underskalaerne omfatter aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skoleforringelse og social funktionsnedsættelse. Hvert emne får en score på 0-6 (0=slet ikke; 6=helt), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 150. Høje score indikerer højere niveauer af aktivering. For alle subscores er høje scores i overensstemmelse med subskalanavnet.
Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS). Dette psykologiske instrument med 14 punkter måler opfattelsen af ​​stress og i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Hvert emne er scoret 0-4 (0=aldrig; 4= meget ofte). Resultaterne opnås ved først at vende pointene på punkterne 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 og derefter summere de omvendt kodede poster med resten af ​​punkterne. Scorerne kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere oplevet stress.
Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Social støtte
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Vurderet af Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR). Denne foranstaltning på 54 punkter undersøger social funktion og rollefunktion på seks områder: arbejde; sociale aktiviteter; forhold til familien; ægtefælle eller partner; forælder; medlem af familieenheden. Emner er bedømt på en 5-trins skala. Der genereres syv gennemsnitsscore, seks rolleområder og et samlet middel. Middelscorerne konverteres til standard T-scores på SAS-SR-profilformularen. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Medicinske resultater social støtte
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Vurderet af Medical Outcomes Survey Social Support (MOSSS). Dette værktøj med 18 elementer omfatter 4 funktionelle støtteskalaer (emotionel/informationsmæssig, håndgribelig, kærlig og positiv interaktion) og et samlet socialt støtteindeks. Hver genstand scores 0-5 (0=ingen af ​​tiden; 5=hele tiden). Jo højere det samlede sociale støtteindeks er, jo mere støtte.
Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Mestringskontrol
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Vurderet af Pearlin Mastery Scale (PMS). Dette værktøj med 7 elementer måler, i hvilket omfang en person betragter deres livsmuligheder som værende under deres personlige kontrol snarere end fatalistisk styret. Hvert punkt scores 1-4 (1=helt enig; 4=meget uenig), og værdierne tilføjes. Scoren kan variere fra 7 til 28 med højere score afspejler større beherskelse.
Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Selvværd
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Vurderet af Rosenberg's Self-Esteem Scale (RSES). Denne likert-skala med 10 punkter evaluerer en persons selvværd. Hvert punkt scores fra meget enig til meget uenig. Jo højere summen af ​​scorerne er, jo højere selvværd.
Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Uopfyldte behov
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Vurderet af WE CARE. Dette screeningsværktøj med 12 spørgsmål vurderer behov inden for 6 domæner: forældrenes uddannelsesniveau, beskæftigelse, børnepasning, risiko for hjemløshed, fødevaresikkerhed og husholdningernes varme og elektricitet. Enkeltpersoner svarer med "Ja", "Nej" eller "Måske senere". Personer med udækkede behov får et lokalt udviklet fællesskabsressourceinformationsark.
Baseline, hver 3. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Selvrapporteret Food Assistance Program Deltagelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Selvrapporteret deltagelse i fødevarehjælpsprogrammer, herunder elektronisk overførsel af fordele (EBT), Food Stamps/Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP).
Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Ændring i selvrapporteret helbredsstatus
Tidsramme: Baseline, månedligt i 12 måneder efter tilmelding
Selvrapporteret helbredsstatus målt ved en rapport om sundhedsstatus som fremragende, meget god, god, rimelig eller dårlig og målt ved 3-element CDC Healthy Days-modul til en disartikulering af fysisk og mental sundhed.
Baseline, månedligt i 12 måneder efter tilmelding
Mødres holdninger og sikker spædbørnspleje
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Vurderet af Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS). Undersøgelsen identificerer grupper af kvinder og spædbørn med høj risiko for helbredsproblemer, overvåger ændringer i sundhedstilstanden og måler fremskridt hen imod mål for at forbedre mødres og spædbørns sundhed.
Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Påvirkning af COVID-19
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Epidemien - Pandemic Impacts Inventory (EPII) + 4-punkts selvrapport om pandemiens indvirkning på finansiel kapacitet og indkøbs-/anskaffelsesmønstre for fødevarer. EPII er nyudviklet, så scoringsprocedurer vil blive bestemt af fremtidig forskning.
Baseline, hver 3. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Program erfaring
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding, 12 måneder efter tilmelding
Vurderet af 4-punkts USDA program erfaringsspørgsmål. Spørgsmålene spørger om brug af firmatyper, dosis af programbrug, sundhedsuddannelse og programtilfredshed.
6 måneder efter tilmelding, 12 måneder efter tilmelding
Ændring i akut sundhedsudnyttelse for voksne
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Sammensat mål for kravdata (alle forårsager hospitalsindlæggelser og ED-besøg; Samlet antal ED-besøg af alle årsager; Samlet antal af alle årsager udskrivninger fra IP).
Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Samlede plejeomkostninger på patientniveau for voksne
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Målt via skadesdata
Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Udnyttelse af børnesundhedspleje
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
EPIC-diagramabstraktioner (antal kontorbesøg, hospitalsindlæggelser, ubesvarede aftaler, immuniseringsrater)
Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Barnets vægt
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
EPIC diagramabstraktioner (vægt for alder)
Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
Barnets højde
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding
EPIC diagramabstraktioner (højde for alder)
Baseline, hver 6. måned i løbet af 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
United States Department of Agriculture (USDA)
Krupp Family Foundation
Waldron Charitable Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelsey A Egan, MD MSc, Boston Medical Center Department of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-41052
  • AD-1603-34662 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • 6007145 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture (USDA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareusikkerhed

Kliniske forsøg med Fremstil receptprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner