Minska matosäkerheten under covid-19
25 april 2023 uppdaterad av: Boston Medical Center
Jämförelseeffektiviteten av två insatser för att minska livsmedelssäkerheten under covid-19-pandemin
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av två insatser för att ta itu med matosäkerhet bland låginkomstfamiljer med små barn under covid-pandemin.
Utredarna kommer att genomföra en parallell grupp, randomiserad kontrollerad studie med 250 familjer.
Den första slumpmässigt tilldelade komparatorn är Fresh Connect, ett receptbelagda produktprogram som ger deltagarna ett stipendium för att köpa färska livsmedel på mobila marknader och oberoende bondemarknader i Boston.
Den andra jämförelsen är presentkort från livsmedelsbutiker, som kan lösas in i vanliga livsmedelsbutiker.
I varje komparator kommer deltagarna att få motsvarande 150 USD på månadsbasis under sex månader i följd.
Alla deltagare kommer att följas under 12 månader för att bedöma resultat som involverar matosäkerhet (primär), frukt- och grönsakskonsumtion, sjukvårdsanvändning, socialtjänstanvändning och fysisk/emotionell hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder till ett barn 0-18 månader
- Barn får vård på Boston Medical Center
Exklusions kriterier:
- Planerar att flytta bostad utanför Boston inom 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fresh Connect Produce Receptprogram
Utredare kommer att samarbeta med en gemenskapsorganisation, About Fresh, som administrerar ett receptbelagd produkt (PPR) och driver mobila färskvarumarknader.
Deltagare som randomiserats till denna komparator kommer att få ett stipendium till Fresh Connect PPR för att köpa färska livsmedel som är tillgängliga på mobila marknader och på oberoende bondemarknader i hela Boston.
|
Ett månatligt stipendium på $150 kommer att ges till deltagare under 6 månader i följd för att köpa färska livsmedel på mobila marknader och oberoende bondemarknader över hela Boston.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Presentkort på livsmedelsbutiker
Deltagare som randomiserats till denna jämförelse kommer att få presentkort på livsmedel som kan lösas in i vanliga livsmedelsbutiker.
|
Ett månatligt värde på 150 USD i presentkort i livsmedelsbutiker som kan lösas in i vanliga livsmedelsbutiker kommer att ges till deltagarna under 6 månader i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livsmedelssäkerhet
Tidsram: Baslinje, månadsvis i 12 månader efter registreringen
|
Självrapporterad livsmedelssäkerhetsstatus mätt av USDA-validerat 18-frågors screeningverktyg för livsmedelssäkerhet med en 30-dagars tillbakablicksperiod.
Svaren poängsätts med totalpoäng motsvarande fyra kategorier: hög livsmedelssäkerhet, marginell livsmedelssäkerhet, låg livsmedelssäkerhet och mycket låg livsmedelssäkerhet
|
Baslinje, månadsvis i 12 månader efter registreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frukt- och grönsakskonsumtion
Tidsram: Baslinje, månadsvis i 12 månader efter registreringen
|
Självrapporterad konsumtionsfrekvens av frukt, fruktjuicer och grönsaker under de senaste 30 dagarna mätt med 10-punkters Dietary Screener Questionnaire-skala.
Varje objekt poängsätts från "aldrig" till "6 eller fler gånger per dag".
Poängalgoritmer omvandlar frekvenssvar till koppekvivalenta uppskattningar av genomsnittligt dagligt intag av frukt och grönsaker, med hjälp av en ålders- och könskoefficient.
Ju högre poäng desto mer dagligt kostintag för frukt och grönsaker.
|
Baslinje, månadsvis i 12 månader efter registreringen
|
|
Depression Symtom
Tidsram: Baslinje, månadsvis i 12 månader efter registreringen
|
Bedöms av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16).
Denna skala är ett självrapporteringsmått på 16 punkter på depressiva symtom under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt får poäng 0-3 (0 = ingen närvaro av symtom; 3 = hög symtombelastning), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 27.
På grund av dess breda poängområde kan QIDS användas för att upptäcka depressiv sjukdom hos populationer med låga symtom.
Lägre poäng återspeglar mindre depressiva symtom.
|
Baslinje, månadsvis i 12 månader efter registreringen
|
|
Symtomlindring
Tidsram: Baslinje, månadsvis i 12 månader efter registreringen
|
Bedömd av Beck Anxiety Inventory (BAI).
Den här skalan är en självrapportering med 21 punkter som mäter svårighetsgraden av självrapporterad ångest.
Varje föremål får poängen 0-3 (0 = inte alls; 3 = allvarligt - det störde mig mycket), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 63.
Ju lägre poäng desto mindre självrapporterad ångest.
|
Baslinje, månadsvis i 12 månader efter registreringen
|
|
Förändringar av beteendeaktivering för depression
Tidsram: Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
Bedömd av Behavioural Activation for Depression Scale (BADS).
Detta självrapporterade mått med 25 artiklar används för att spåra förändringar varje vecka i de beteenden som hypotesen ligger bakom depression och är specifikt inriktade på förändring genom beteendeaktivering.
BADS-underskalorna inkluderar aktivering, undvikande/idisslande, funktionsnedsättning i arbete/skola och social funktionsnedsättning.
Varje objekt får poäng 0-6 (0=inte alls; 6=helt), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 150.
Höga poäng indikerar högre nivåer av aktivering.
För alla delpoäng överensstämmer höga poäng med subskalans namn.
|
Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
Bedömd av Perceived Stress Scale (PSS).
Detta psykologiska instrument med 14 artiklar mäter uppfattningen av stress och i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Varje föremål får 0-4 (0=aldrig; 4= mycket ofta).
Poängen erhålls genom att först vända poängen på objekt 4, 5, 6, 7, 9, 10 och 13 och sedan summera de omvänd kodade objekten med resten av objekten.
Poängen kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
Bedömd av Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR).
Denna åtgärd med 54 punkter undersöker social funktion och rollfunktion inom sex områden: arbete; Sociala aktiviteter; relationer med familjen; make eller partner; förälder; medlem av familjeenheten.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala.
Sju medelpoäng genereras, sex rollområden och ett övergripande medelvärde.
Medelpoängen omvandlas till standard T-poäng på SAS-SR-profilformuläret.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
|
Medicinska utfall socialt stöd
Tidsram: Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
Bedömd av Medical Outcomes Survey Social Support (MOSSS).
Detta verktyg med 18 artiklar består av 4 skalor för funktionellt stöd (känslomässigt/informationsmässigt, påtagligt, tillgiven och positiv interaktion) och ett övergripande socialt stödindex.
Varje föremål får 0-5 (0=ingen av tiden; 5=hela tiden).
Ju högre det totala sociala stödindexet är, desto mer stöd.
|
Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
|
Mästerskapskontroll
Tidsram: Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
Bedömd av Pearlin Mastery Scale (PMS).
Detta verktyg med 7 artiklar mäter i vilken utsträckning en individ betraktar sina livschanser som under deras personliga kontroll snarare än som fatalistiskt styrda.
Varje punkt får poängen 1-4 (1=instämmer helt; 4=instämmer inte) och värdena läggs till.
Poängen kan variera från 7 till 28 med högre poäng återspeglar större behärskning.
|
Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
|
Självkänsla
Tidsram: Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
Bedömd av Rosenbergs Self-Esteem Scale (RSES).
Denna 10-objekts självrapportering likert-skala utvärderar en individs självkänsla.
Varje punkt poängsätts från instämmer starkt till håller helt med.
Ju högre summa poängen är, desto högre självkänsla.
|
Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
|
Ouppfyllda behov
Tidsram: Baslinje, var tredje månad under 12 månader efter registreringen
|
Bedömd av WE CARE.
Detta screeningverktyg med 12 frågor bedömer behov inom 6 områden: föräldrarnas utbildningsnivå, sysselsättning, barnomsorg, risk för hemlöshet, matsäkerhet och hushållsvärme och el.
Individer svarar med "Ja", "Nej" eller "Kanske senare".
De med otillfredsställda behov förses med ett lokalt utvecklat informationsblad för samhällsresurser.
|
Baslinje, var tredje månad under 12 månader efter registreringen
|
|
Självrapporterat deltagande i programmet för livsmedelsbistånd
Tidsram: Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
Självrapporterat deltagande i livsmedelsassistansprogram inklusive elektronisk förmånsöverföring (EBT), matfrimärken/Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP).
|
Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
|
Förändring i självrapporterad hälsostatus
Tidsram: Baslinje, månadsvis i 12 månader efter registreringen
|
Självrapporterad hälsostatus mätt med en rapport om hälsostatus som utmärkt, mycket bra, bra, rättvis eller dålig och mätt med 3-post CDC Healthy Days-modul för en disartikulering av fysisk och mental hälsa.
|
Baslinje, månadsvis i 12 månader efter registreringen
|
|
Moderns attityder och trygga spädbarnsvårdsmetoder
Tidsram: Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
Bedöms av Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS).
Undersökningen identifierar grupper av kvinnor och spädbarn med hög risk för hälsoproblem, övervakar förändringar i hälsotillstånd och mäter framsteg mot mål för att förbättra mödrars och spädbarns hälsa.
|
Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
|
Påverkan av covid-19
Tidsram: Baslinje, var tredje månad under 12 månader efter registreringen
|
The Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) + 4-post självrapport om pandemins inverkan på finansiell kapacitet och matinköp/förvärvsmönster.
EPII är nyutvecklad, så poängförfaranden kommer att bestämmas av framtida forskning.
|
Baslinje, var tredje månad under 12 månader efter registreringen
|
|
Programerfarenhet
Tidsram: 6 månader efter inskrivning, 12 månader efter inskrivning
|
Bedöms av erfarenhetsfrågor i USDA-program med 4 punkter.
Frågorna ställer sig om företagstypanvändning, dos av programanvändning, hälsoutbildning och programtillfredsställelse.
|
6 månader efter inskrivning, 12 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i utnyttjandet av akut sjukvård för vuxna
Tidsram: Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
Sammansatt mått på anspråksdata (alla orsakar sjukhusinläggningar och akutbesök; Totalt antal akutmottagningsbesök av alla orsaker; Totalt antal utskrivningar av alla orsaker från IP).
|
Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
|
Total kostnad för vård på patientnivå för vuxna
Tidsram: Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
Mäts via skadedata
|
Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
|
Utnyttjande av barnhälsovård
Tidsram: Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
EPIC-diagramabstraktioner (antal kontorsbesök, sjukhusvistelser, missade möten, vaccinationsfrekvens)
|
Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
|
Barnvikt
Tidsram: Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
EPIC diagramabstraktioner (vikt för ålder)
|
Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
|
Barnhöjd
Tidsram: Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
EPIC-diagramabstraktioner (höjd för ålder)
|
Baslinje, var sjätte månad under 12 månader efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelsey A Egan, MD MSc, Boston Medical Center Department of Pediatrics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-41052
- AD-1603-34662 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
- 6007145 (Annat bidrag/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture (USDA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .