Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení potravinové nejistoty během COVID-19

25. dubna 2023 aktualizováno: Boston Medical Center

Srovnávací účinnost dvou intervencí ke snížení potravinové nejistoty během pandemie COVID-19

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou intervencí k řešení potravinové nejistoty mezi nízkopříjmovými rodinami s malými dětmi během pandemie COVID. Výzkumníci provedou paralelní skupinovou, randomizovanou kontrolovanou studii 250 rodin. Prvním náhodně přiděleným srovnávačem je Fresh Connect, program na předpis produktů, který účastníkům poskytuje stipendium na nákup čerstvých potravin na mobilních trzích a nezávislých farmářských trzích po celém Bostonu. Druhým srovnávačem jsou dárkové karty obchodů s potravinami, které lze uplatnit v běžných obchodech s potravinami. V každém porovnávači dostanou účastníci ekvivalent 150 USD měsíčně po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotily výsledky, které zahrnují nedostatek potravin (primární), spotřebu ovoce a zeleniny, využívání zdravotní péče, využívání sociálních služeb a fyzické/emocionální zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič dítěte ve věku 0-18 měsíců
  • Dítě dostává péči v Boston Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Plánujete přestěhovat bydliště mimo Boston do 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fresh Connect Produce Prescription Program
Vyšetřovatelé se spojí s komunitní organizací About Fresh, která spravuje program na předpis výroby (PPR) a provozuje mobilní trhy s čerstvými potravinami. Účastníci randomizovaní do tohoto porovnávače obdrží stipendium Fresh Connect PPR na nákup čerstvých potravin dostupných na mobilních trzích a na nezávislých farmářských trzích po celém Bostonu.
Jiný: Vytvořte program na předpis
Účastníci obdrží měsíční stipendium 150 USD po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců na nákup čerstvých potravin na mobilních trzích a nezávislých farmářských trzích po celém Bostonu.
Ostatní jména:
  • Fresh Connect
Aktivní komparátor: Dárkové poukazy do obchodu s potravinami
Účastníci randomizovaní do tohoto porovnávače obdrží dárkové karty s potravinami, které lze uplatnit v běžných obchodech s potravinami.
Jiný: Dárkové poukazy do obchodu s potravinami
Po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců bude účastníkům poskytnuta měsíční hodnota 150 USD v dárkových kartách obchodů s potravinami, které lze uplatnit v běžných obchodech s potravinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v potravinové bezpečnosti
Časové okno: Základní, měsíčně po dobu 12 měsíců po registraci
Samostatně hlášený stav potravinové bezpečnosti měřený USDA validovaným nástrojem pro screening potravinové nejistoty s 18 otázkami s 30denním obdobím zpětného pohledu. Odpovědi jsou hodnoceny celkovým skóre odpovídajícím čtyřem kategoriím: vysoká potravinová bezpečnost, marginální potravinová bezpečnost, nízká potravinová bezpečnost a velmi nízká potravinová bezpečnost
Základní, měsíčně po dobu 12 měsíců po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny
Časové okno: Základní, měsíčně po dobu 12 měsíců po registraci
Frekvence konzumace ovoce, ovocných džusů a zeleniny za posledních 30 dní měřená pomocí 10položkové škály dotazníku Dietary Screener Questionnaire. Každá položka je hodnocena od „nikdy“ po „6 nebo vícekrát za den“. Bodovací algoritmy převádějí frekvenční odezvy na ekvivalentní odhady průměrného denního dietárního příjmu ovoce a zeleniny pomocí koeficientu věku a pohlaví. Čím vyšší skóre, tím větší denní příjem ovoce a zeleniny.
Základní, měsíčně po dobu 12 měsíců po registraci
Příznaky deprese
Časové okno: Základní, měsíčně po dobu 12 měsíců po registraci
Posouzeno Rychlým seznamem příznaků deprese (QIDS SR-16). Tato stupnice je 16-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = žádná přítomnost příznaku; 3 = vysoká zátěž příznakem), což dává celkový rozsah skóre 0 až 27. Vzhledem k širokému rozsahu skóre lze QIDS použít k detekci depresivních onemocnění u populací s nízkými příznaky. Nižší skóre odráží méně depresivních symptomů.
Základní, měsíčně po dobu 12 měsíců po registraci
Úleva od symptomů
Časové okno: Základní, měsíčně po dobu 12 měsíců po registraci
Hodnotí Beck Anxiety Inventory (BAI). Tato škála je 21-položkový self-report měření závažnosti self-reportované úzkosti. Každá položka je hodnocena 0–3 (0 = vůbec ne; 3 = vážně – hodně mě to obtěžovalo), což dává celkový rozsah skóre 0 až 63. Čím nižší skóre, tím méně úzkosti, kterou sám sebe uvedl.
Základní, měsíčně po dobu 12 měsíců po registraci
Změny aktivace chování u deprese
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Hodnotí se stupnicí Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Toto měření o 25 položkách, které si sami nahlásíte, se používá ke sledování změn v chování, o kterém se předpokládá, že je základem deprese a které je specificky zaměřeno na změnu prostřednictvím aktivace chování. Subškály BADS zahrnují aktivaci, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní poškození a sociální poškození. Každá položka je hodnocena 0-6 (0=vůbec ne; 6=zcela), což dává celkový rozsah skóre 0 až 150. Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň aktivace. U všech dílčích skóre jsou vysoká skóre v souladu s názvem dílčí škály.
Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Hodnotí se škálou vnímání stresu (PSS). Tento 14položkový psychologický nástroj měří vnímání stresu a míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Každá položka je hodnocena 0-4 (0=nikdy; 4= velmi často). Skóre se získá nejprve obrácením skóre na položkách 4, 5, 6, 7, 9, 10 a 13 a poté sečtením obráceně kódovaných položek se zbytkem položek. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Posouzeno pomocí škály sociálního přizpůsobení Self-Report (SAS-SR). Toto měřítko o 54 položkách zkoumá sociální a rolové fungování v šesti oblastech: práce; sociální aktivity; vztahy s rodinou; manžel nebo partner; rodič; člen rodinné jednotky. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici. Je vygenerováno sedm průměrných skóre, oblasti šesti rolí a jeden celkový průměr. Průměrné skóre se převede na standardní T-skóre na formuláři profilu SAS-SR. Vyšší skóre ukazuje na větší poruchu fungování.
Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Zdravotní výsledky sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Posouzeno Průzkumem zdravotních výsledků Sociální podpora (MOSSS). Tento nástroj s 18 položkami obsahuje 4 stupnice funkční podpory (emocionální/informační, hmatatelná, láskyplná a pozitivní interakce) a celkový index sociální podpory. Každá položka je hodnocena 0-5 (0 = žádný čas; 5 = vždy). Čím vyšší je celkový index sociální podpory, tím více podpory.
Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Mastery Control
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Hodnoceno Pearlin Mastery Scale (PMS). Tento 7-položkový nástroj měří, do jaké míry jednotlivec považuje své životní šance za pod osobní kontrolou, nikoli za fatalistickou vládu. Každá položka je ohodnocena 1-4 (1=rozhodně souhlasím; 4=rozhodně nesouhlasím) a hodnoty se sečtou. Skóre se může pohybovat od 7 do 28, přičemž vyšší skóre odráží větší mistrovství.
Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Hodnotí se Rosenbergovou škálou sebeúcty (RSES). Tato 10-položková self-report likertova škála hodnotí individuální sebevědomí. Každá položka je hodnocena od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Čím vyšší je součet skóre, tím vyšší je sebevědomí.
Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Neuspokojené potřeby
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce během 12 měsíců po zápisu
Posouzeno WE CARE. Tento screeningový nástroj s 12 otázkami hodnotí potřeby v 6 oblastech: dosažené vzdělání rodičů, zaměstnání, péče o děti, riziko bezdomovectví, zabezpečení potravin a teplo a elektřina v domácnosti. Jednotlivci odpovídají „Ano“, „Ne“ nebo „Možná později“. Těm, kteří mají neuspokojené potřeby, je poskytnut místně vytvořený informační list o zdrojích komunity.
Výchozí stav, každé 3 měsíce během 12 měsíců po zápisu
Samostatná účast v programu potravinové pomoci
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Vlastní účast na programech potravinové pomoci včetně elektronického převodu dávek (EBT), potravinových známek/programu doplňkové nutriční asistence (SNAP).
Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Změna ve vlastním zdravotním stavu
Časové okno: Základní, měsíčně po dobu 12 měsíců po registraci
Samostatně hlášený zdravotní stav měřený zprávou o zdravotním stavu jako výborný, velmi dobrý, dobrý, spravedlivý nebo špatný a měřený 3-položkovým modulem CDC Healthy Days pro disartikulaci fyzického a duševního zdraví.
Základní, měsíčně po dobu 12 měsíců po registraci
Mateřské postoje a bezpečné postupy péče o kojence
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Posouzeno systémem sledování rizika těhotenství (PRAMS). Průzkum Identifikuje skupiny žen a kojenců s vysokým rizikem zdravotních problémů, sleduje změny zdravotního stavu a měří pokrok směrem ke zlepšení zdraví matek a kojenců.
Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Dopad COVID-19
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce během 12 měsíců po zápisu
The Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) + 4-položková vlastní zpráva o dopadu pandemie na finanční kapacitu a vzorce nákupu/získávání potravin. EPII je nově vyvinutý, takže postupy bodování budou určeny budoucím výzkumem.
Výchozí stav, každé 3 měsíce během 12 měsíců po zápisu
Zkušenosti s programem
Časové okno: 6 měsíců po zápisu, 12 měsíců po zápisu
Hodnoceno 4-položkovými otázkami o zkušenostech s programem USDA. Otázky se týkají využití typu firmy, dávky využití programu, zdravotní výchovy a spokojenosti s programem.
6 měsíců po zápisu, 12 měsíců po zápisu
Změna ve využívání akutní zdravotní péče u dospělých
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Složená míra údajů o škodách (všechny případy přijetí do nemocnice a návštěvy na pohotovosti; celkový počet návštěv na pohotovosti ze všech příčin; celkový počet propuštění z IP ze všech příčin).
Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Celkové náklady na péči na úrovni dospělého pacienta
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Měřeno prostřednictvím údajů o škodách
Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Využití péče o děti
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Abstrakce z grafu EPIC (počet návštěv v kanceláři, hospitalizace, zmeškané schůzky, míra proočkovanosti)
Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Hmotnost dítěte
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Abstrakce EPIC grafu (váha vzhledem k věku)
Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Výška dítěte
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu
Abstrakce map EPIC (výška vzhledem k věku)
Výchozí stav, každých 6 měsíců během 12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
United States Department of Agriculture (USDA)
Krupp Family Foundation
Waldron Charitable Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelsey A Egan, MD MSc, Boston Medical Center Department of Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-41052
  • AD-1603-34662 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • 6007145 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Agriculture (USDA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potravinová nejistota

Klinické studie na Vytvořte program na předpis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit