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Ridurre l'insicurezza alimentare durante il COVID-19

25 aprile 2023 aggiornato da: Boston Medical Center

Efficacia comparativa di due interventi per ridurre l'insicurezza alimentare durante la pandemia di COVID-19

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di due interventi per affrontare l'insicurezza alimentare tra le famiglie a basso reddito con bambini piccoli durante la pandemia di COVID. Gli investigatori condurranno un gruppo parallelo, studio controllato randomizzato di 250 famiglie. Il primo comparatore assegnato in modo casuale è Fresh Connect, un programma di prescrizione di prodotti che fornisce uno stipendio ai partecipanti per l'acquisto di prodotti alimentari freschi nei mercati mobili e nei mercati degli agricoltori indipendenti in tutta Boston. Il secondo comparatore sono le carte regalo dei negozi di alimentari, riscattabili nei negozi di alimentari convenzionali. In ogni comparatore, i partecipanti riceveranno l'equivalente di $ 150 su base mensile per sei mesi consecutivi. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi per valutare i risultati che riguardano l'insicurezza alimentare (primaria), il consumo di frutta e verdura, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, l'utilizzo dei servizi sociali e la salute fisica/emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore di un bambino di età compresa tra 0 e 18 mesi
  • Il bambino riceve cure al Boston Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di trasferire la residenza fuori Boston entro 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di prescrizione dei prodotti Fresh Connect
Gli investigatori collaboreranno con un'organizzazione comunitaria, About Fresh, che gestisce un programma di prescrizione di prodotti (PPR) e gestisce mercati mobili di alimenti freschi. I partecipanti randomizzati a questo comparatore riceveranno uno stipendio a Fresh Connect PPR per l'acquisto di prodotti alimentari freschi disponibili nei mercati mobili e nei mercati degli agricoltori indipendenti in tutta Boston.
Altro: Produrre un programma di prescrizione
Ai partecipanti verrà fornito uno stipendio mensile di $ 150 per 6 mesi consecutivi per l'acquisto di prodotti alimentari freschi nei mercati mobili e nei mercati degli agricoltori indipendenti di Boston.
Altri nomi:
  • Connessione fresca
Comparatore attivo: Carte regalo del negozio di alimentari
I partecipanti randomizzati a questo comparatore riceveranno buoni regalo per generi alimentari riscattabili nei negozi di alimentari convenzionali.
Altro: Carte regalo del negozio di alimentari
Ai partecipanti verrà fornito un valore mensile di $ 150 in buoni regalo per negozi di alimentari riscattabili presso negozi di alimentari convenzionali per 6 mesi consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Baseline, mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione
Stato di sicurezza alimentare autodichiarato misurato dallo strumento di screening dell'insicurezza alimentare di 18 domande convalidato dall'USDA con un periodo di ricerca di 30 giorni. Le risposte sono valutate con punteggi totali corrispondenti a quattro categorie: sicurezza alimentare elevata, sicurezza alimentare marginale, sicurezza alimentare bassa e sicurezza alimentare molto bassa
Baseline, mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Baseline, mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione
Frequenza di consumo autodichiarata di frutta, succhi di frutta e verdura negli ultimi 30 giorni misurata dalla scala del questionario Dietary Screener a 10 voci. Ogni elemento viene valutato da "mai" a "6 o più volte al giorno". Gli algoritmi di punteggio convertono le risposte in frequenza in stime equivalenti in tazza dell'assunzione giornaliera media di frutta e verdura, utilizzando un coefficiente di età e sesso. Più alto è il punteggio, maggiore è l'assunzione giornaliera di frutta e verdura.
Baseline, mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Baseline, mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione
Valutato dall'inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS SR-16). Questa scala è una misura self-report di 16 item dei sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = nessuna presenza del sintomo; 3 = carico elevato del sintomo), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 27. A causa della sua ampia gamma di punteggi, il QIDS può essere utilizzato per rilevare la malattia depressiva nelle popolazioni con sintomi bassi. I punteggi più bassi riflettono sintomi meno depressivi.
Baseline, mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione
Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Baseline, mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione
Valutato dal Beck Anxiety Inventory (BAI). Questa scala è un self-report di 21 item che misura la gravità dell'ansia auto-riferita. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3 (0 = per niente; 3 = gravemente - mi ha infastidito molto), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Più basso è il punteggio, minore è l'ansia auto-riferita.
Baseline, mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamenti di attivazione comportamentale per la depressione
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Valutato dalla Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Questa misura auto-riportata di 25 elementi viene utilizzata per tenere traccia dei cambiamenti settimanali nei comportamenti ipotizzati alla base della depressione e specificatamente mirati al cambiamento mediante l'attivazione comportamentale. Le sottoscale BADS includono attivazione, evitamento/ruminazione, compromissione lavoro/scuola e compromissione sociale. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 6 (0=per niente; 6=completamente), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 150. Punteggi alti indicano maggiori livelli di attivazione. Per tutti i punteggi parziali, i punteggi più alti sono coerenti con il nome della sottoscala.
Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Stress percepito
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Valutato dalla scala dello stress percepito (PSS). Questo strumento psicologico di 14 voci misura la percezione dello stress e il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4 (0=mai; 4=molto spesso). I punteggi si ottengono invertendo prima i punteggi sugli elementi 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 e quindi sommando gli elementi con il codice inverso con il resto degli elementi. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Valutato dall'autovalutazione della scala di adeguamento sociale (SAS-SR). Questa misura di 54 punti esamina il funzionamento sociale e di ruolo in sei aree: lavoro; attività sociali; rapporti con la famiglia; coniuge o partner; genitore; componente del nucleo familiare. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti. Vengono generati sette punteggi medi, sei aree di ruolo e una media complessiva. I punteggi medi vengono convertiti in punteggi T standard sul modulo del profilo SAS-SR. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione del funzionamento.
Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Esiti medici supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Valutato da Medical Outcomes Survey Social Support (MOSSS). Questo strumento di 18 item comprende 4 scale di supporto funzionale (interazione emotiva/informativa, tangibile, affettuosa e positiva) e un indice generale di supporto sociale. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5 (0=nessuna volta; 5=sempre). Maggiore è l'indice di sostegno sociale complessivo, maggiore è il sostegno.
Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Controllo della maestria
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Valutato da Pearlin Mastery Scale (PMS). Questo strumento a 7 voci misura la misura in cui un individuo considera le proprie possibilità di vita sotto il proprio controllo personale piuttosto che governate fatalisticamente. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 4 (1=molto d'accordo; 4=molto in disaccordo) ei valori vengono sommati. I punteggi possono variare da 7 a 28 con punteggi più alti che riflettono una maggiore padronanza.
Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Autostima
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Valutato dalla scala di autostima di Rosenberg (RSES). Questa scala likert di autovalutazione di 10 elementi valuta l'autostima di un individuo. Ogni elemento è segnato da forte d'accordo a fortemente in disaccordo. Maggiore è la somma dei punteggi, maggiore è l'autostima.
Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Valutato da WE CARE. Questo strumento di screening di 12 domande valuta i bisogni in 6 ambiti: livello di istruzione dei genitori, occupazione, assistenza all'infanzia, rischio di senzatetto, sicurezza alimentare e riscaldamento ed elettricità domestici. Gli individui rispondono con "Sì", "No" o "Forse più tardi". A coloro che hanno bisogni insoddisfatti viene fornito un foglio informativo sulle risorse della comunità sviluppato localmente.
Basale, ogni 3 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Partecipazione al programma di assistenza alimentare autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Partecipazione autodichiarata a programmi di assistenza alimentare, tra cui il trasferimento elettronico di benefici (EBT), Buoni alimentari/Programma di assistenza nutrizionale supplementare (SNAP).
Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Modifica dello stato di salute autodichiarato
Lasso di tempo: Baseline, mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione
Stato di salute autodichiarato misurato da un rapporto sullo stato di salute come eccellente, molto buono, buono, discreto o scarso e misurato dal modulo CDC Healthy Days di 3 elementi per una disarticolazione della salute fisica e mentale.
Baseline, mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione
Atteggiamenti materni e pratiche sicure di cura dei bambini
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Valutato dal sistema di monitoraggio della valutazione del rischio di gravidanza (PRAMS). L'indagine identifica i gruppi di donne e bambini ad alto rischio di problemi di salute, monitora i cambiamenti nello stato di salute e misura i progressi verso gli obiettivi di miglioramento della salute delle madri e dei bambini.
Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Impatto del COVID-19
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
The Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) + autovalutazione di 4 voci sull'impatto della pandemia sulla capacità finanziaria e sui modelli di acquisto/acquisizione di cibo. L'EPII è stato sviluppato di recente, quindi le procedure di punteggio saranno determinate da ricerche future.
Basale, ogni 3 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Esperienza del programma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione, 12 mesi dopo l'iscrizione
Valutato da 4 domande sull'esperienza del programma USDA. Le domande riguardano l'uso di tipo aziendale, la dose di utilizzo del programma, l'educazione sanitaria e la soddisfazione del programma.
6 mesi dopo l'iscrizione, 12 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria acuta per adulti
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Misura composita dei dati sui sinistri (ricoveri ospedalieri e visite in PS per tutte le cause; numero totale di visite in PS per tutte le cause; numero totale di dimissioni da IP per tutte le cause).
Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Costo totale delle cure a livello di paziente adulto
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Misurato tramite i dati sui sinistri
Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Utilizzo della sanità infantile
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Astrazioni del grafico EPIC (numero di visite ambulatoriali, ricoveri, appuntamenti mancati, tassi di immunizzazione)
Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Peso del bambino
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Astrazioni del grafico EPIC (peso per età)
Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Altezza bambino
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento
Astrazioni del grafico EPIC (altezza per età)
Basale, ogni 6 mesi durante i 12 mesi successivi all'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
United States Department of Agriculture (USDA)
Krupp Family Foundation
Waldron Charitable Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelsey A Egan, MD MSc, Boston Medical Center Department of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41052
  • AD-1603-34662 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • 6007145 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Agriculture (USDA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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