Reduzindo a insegurança alimentar durante a COVID-19
25 de abril de 2023 atualizado por: Boston Medical Center
Eficácia comparativa de duas intervenções para reduzir a insegurança alimentar durante a pandemia de COVID-19
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de duas intervenções para lidar com a insegurança alimentar entre famílias de baixa renda com crianças pequenas durante a pandemia de COVID.
Os investigadores conduzirão um grupo paralelo, um estudo randomizado controlado de 250 famílias.
O primeiro comparador atribuído aleatoriamente é o Fresh Connect, um programa de prescrição de produtos que fornece um estipêndio para os participantes comprarem alimentos frescos em mercados móveis e mercados de agricultores independentes em Boston.
O segundo comparador são os cartões-presente de supermercado, resgatáveis em supermercados convencionais.
Em cada comparador, os participantes receberão o equivalente a US$ 150 mensais por seis meses consecutivos.
Todos os participantes serão acompanhados por 12 meses para avaliar os resultados que envolvem insegurança alimentar (primária), consumo de frutas e vegetais, utilização de serviços de saúde, utilização de serviços sociais e saúde física/emocional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai de uma criança de 0 a 18 meses de idade
- Criança recebe atendimento no Boston Medical Center
Critério de exclusão:
- Planejando mudar de residência para fora de Boston em 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de Prescrição de Produtos Fresh Connect
Os investigadores farão parceria com uma organização comunitária, About Fresh, que administra um programa de prescrição de produtos (PPR) e opera mercados móveis de alimentos frescos.
Os participantes randomizados para este comparador receberão um estipêndio para o Fresh Connect PPR para comprar alimentos frescos disponíveis em mercados móveis e em mercados de agricultores independentes em Boston.
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Um estipêndio mensal de $ 150 será fornecido aos participantes por 6 meses consecutivos para comprar alimentos frescos em mercados móveis e mercados de agricultores independentes em Boston.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cartões de presente de supermercado
Os participantes randomizados para este comparador receberão cartões-presente resgatáveis em supermercados convencionais.
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Um valor mensal de $ 150 em cartões-presente de supermercado resgatáveis em supermercados convencionais será fornecido aos participantes por 6 meses consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Segurança Alimentar
Prazo: Linha de base, mensalmente por 12 meses após a inscrição
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Status de segurança alimentar autorreferido medido pela ferramenta de triagem de insegurança alimentar de 18 perguntas validada pelo USDA com um período de retrospectiva de 30 dias.
As respostas são pontuadas com pontuações totais correspondentes a quatro categorias: segurança alimentar alta, segurança alimentar marginal, segurança alimentar baixa e segurança alimentar muito baixa
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Linha de base, mensalmente por 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no consumo de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base, mensalmente por 12 meses após a inscrição
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Frequência auto-relatada de consumo de frutas, sucos de frutas e vegetais nos últimos 30 dias, medida pela escala Dietary Screener Questionnaire de 10 itens.
Cada item é pontuado de "nunca" a "6 ou mais vezes por dia".
Os algoritmos de pontuação convertem as respostas de frequência em estimativas equivalentes à xícara da ingestão dietética diária média de frutas e vegetais, usando um coeficiente de idade e sexo.
Quanto maior a pontuação, maior a ingestão diária de frutas e vegetais.
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Linha de base, mensalmente por 12 meses após a inscrição
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Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, mensalmente por 12 meses após a inscrição
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Avaliado pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS SR-16).
Esta escala é uma medida de auto-relato de 16 itens de sintomas depressivos nos últimos 7 dias.
Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = sem presença do sintoma; 3 = alta carga do sintoma), gerando uma pontuação total de 0 a 27.
Devido à sua ampla faixa de pontuação, o QIDS pode ser usado para detectar doenças depressivas em populações com poucos sintomas.
Pontuações mais baixas refletem menos sintomas depressivos.
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Linha de base, mensalmente por 12 meses após a inscrição
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Alívio de sintomas
Prazo: Linha de base, mensalmente por 12 meses após a inscrição
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Avaliada pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Esta escala é um auto-relato de 21 itens que mede a gravidade da ansiedade auto-relatada.
Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = nada; 3 = muito - me incomodou muito), resultando em uma pontuação total de 0 a 63.
Quanto menor a pontuação, menor a ansiedade autorreferida.
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Linha de base, mensalmente por 12 meses após a inscrição
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Mudanças de ativação comportamental para depressão
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Avaliado pela Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS).
Esta medida auto-relatada de 25 itens é usada para rastrear mudanças semanais nos comportamentos hipotéticos subjacentes à depressão e especificamente direcionados para mudança por ativação comportamental.
As subescalas da BADS incluem ativação, evitação/ruminação, prejuízo para o trabalho/escola e prejuízo social.
Cada item é pontuado de 0 a 6 (0 = nada; 6 = totalmente), resultando em uma pontuação total de 0 a 150.
Pontuações altas indicam maiores níveis de ativação.
Para todas as subpontuações, as pontuações altas são consistentes com o nome da subescala.
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Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS).
Este instrumento psicológico de 14 itens mede a percepção do estresse e o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0=nunca; 4=muito frequentemente).
A pontuação é obtida primeiro invertendo as pontuações nos itens 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 e, em seguida, somando os itens codificados inversamente com o restante dos itens.
As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Suporte social
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Avaliado por Autoavaliação da Escala de Ajustamento Social (SAS-SR).
Esta medida de 54 itens examina o funcionamento social e de papéis em seis áreas: trabalho; atividades sociais; relações com a família; cônjuge ou companheiro; pai; membro da unidade familiar.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos.
Sete pontuações médias são geradas, seis áreas de funções e uma média geral.
As pontuações médias são convertidas em pontuações T padrão no Formulário de Perfil SAS-SR.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento do funcionamento.
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Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Apoio social de resultados médicos
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Avaliado pelo Medical Outcomes Survey Social Support (MOSSS).
Esta ferramenta de 18 itens compreende 4 escalas de suporte funcional (interação emocional/informativa, tangível, afetuosa e positiva) e um índice geral de suporte social.
Cada item é pontuado de 0 a 5 (0=nenhuma vez; 5=sempre).
Quanto maior o índice geral de suporte social, mais suporte.
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Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Controle de Maestria
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Avaliado pela Pearlin Mastery Scale (PMS).
Esta ferramenta de 7 itens mede até que ponto um indivíduo considera suas chances de vida como estando sob seu controle pessoal, em vez de governadas de forma fatalista.
Cada item é pontuado de 1 a 4 (1=concordo totalmente; 4=discordo totalmente) e os valores são somados.
As pontuações podem variar de 7 a 28, com pontuações mais altas refletindo maior maestria.
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Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Auto estima
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Avaliada pela Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES).
Esta escala likert de auto-relato de 10 itens avalia a auto-estima de um indivíduo.
Cada item é pontuado de concordo totalmente a discordo totalmente.
Quanto maior a soma dos escores, maior a autoestima.
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Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Necessidades não atendidas
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses durante 12 meses após a inscrição
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Avaliado por WE CARE.
Esta ferramenta de triagem de 12 perguntas avalia as necessidades em 6 domínios: escolaridade dos pais, emprego, cuidado infantil, risco de falta de moradia, segurança alimentar e aquecimento e eletricidade domésticos.
Os indivíduos respondem com "Sim", "Não" ou "Talvez mais tarde".
Aqueles com necessidades não atendidas recebem uma folha de informações de recursos da comunidade desenvolvida localmente.
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Linha de base, a cada 3 meses durante 12 meses após a inscrição
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Participação autodeclarada no Programa de Assistência Alimentar
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Participação autorreferida em programas de assistência alimentar, incluindo Transferência Eletrônica de Benefícios (EBT), Vale-Refeição/Programa de Assistência Nutricional Suplementar (SNAP).
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Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Mudança no estado de saúde auto-relatado
Prazo: Linha de base, mensalmente por 12 meses após a inscrição
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Estado de saúde autorreferido medido por um relatório do estado de saúde como excelente, muito bom, bom, regular ou ruim e medido pelo módulo CDC Healthy Days de 3 itens para uma desarticulação da saúde física e mental.
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Linha de base, mensalmente por 12 meses após a inscrição
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Atitudes maternas e práticas seguras de cuidado infantil
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Avaliado pelo Sistema de Monitoramento de Avaliação de Risco na Gravidez (PRAM).
A pesquisa identifica grupos de mulheres e bebês com alto risco de problemas de saúde, monitora mudanças no estado de saúde e mede o progresso em direção às metas de melhoria da saúde de mães e bebês.
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Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Impacto do COVID-19
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses durante 12 meses após a inscrição
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A Epidemia - Inventário de Impactos da Pandemia (EPII) + auto-relato de 4 itens do impacto da pandemia na capacidade financeira e nos padrões de compra/aquisição de alimentos.
O EPII foi desenvolvido recentemente, portanto, os procedimentos de pontuação serão determinados por pesquisas futuras.
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Linha de base, a cada 3 meses durante 12 meses após a inscrição
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Experiência do programa
Prazo: 6 meses após a inscrição, 12 meses após a inscrição
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Avaliado por perguntas de experiência do programa USDA de 4 itens.
As perguntas são sobre o tipo de uso da empresa, dose de uso do programa, educação em saúde e satisfação com o programa.
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6 meses após a inscrição, 12 meses após a inscrição
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Mudança na utilização de cuidados de saúde agudos em adultos
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Medida composta de dados de sinistros (todas as causas de internações hospitalares e consultas de emergência; número total de visitas de emergência por todas as causas; número total de altas de IP por todas as causas).
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Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Custo total de atendimento em nível de paciente adulto
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Medido por meio de dados de sinistros
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Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Utilização de saúde infantil
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Abstrações de gráficos EPIC (número de visitas ao consultório, hospitalizações, consultas perdidas, taxas de imunização)
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Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Peso da criança
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Abstrações de gráficos EPIC (peso para idade)
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Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Altura da criança
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Abstrações de gráficos EPIC (altura para idade)
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Linha de base, a cada 6 meses durante 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey A Egan, MD MSc, Boston Medical Center Department of Pediatrics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-41052
- AD-1603-34662 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
- 6007145 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Agriculture (USDA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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