减少 COVID-19 期间的粮食不安全状况
2023年4月25日 更新者：Boston Medical Center
两种干预措施在 COVID-19 大流行期间减少粮食不安全的比较效果
本研究旨在比较两种干预措施的有效性，以解决 COVID 大流行期间有幼儿的低收入家庭的粮食不安全问题。
研究人员将对 250 个家庭进行平行分组、随机对照试验。
第一个随机分配的比较对象是 Fresh Connect，这是一个农产品处方计划，为参与者在波士顿的流动市场和独立农贸市场购买新鲜食品提供津贴。
第二个比较器是杂货店礼品卡，可在传统杂货店兑换。
在每个比较器中，参与者将连续六个月每月获得相当于 150 美元的奖励。
所有参与者将被跟踪 12 个月，以评估涉及食品不安全（主要）、水果和蔬菜消费、医疗保健利用、社会服务利用和身体/情绪健康的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 0-18 个月大孩子的父母
- 孩子在波士顿医疗中心接受治疗
排除标准：
- 计划在 12 个月内将住所迁出波士顿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Fresh Connect 农产品处方计划
调查人员将与社区组织 About Fresh 合作，该组织管理农产品处方计划 (PPR) 并运营移动新鲜食品市场。
随机分配到该比较对象的参与者将获得 Fresh Connect PPR 的津贴，用于购买流动市场和整个波士顿的独立农贸市场提供的新鲜食品。
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参与者将连续 6 个月每月获得 150 美元的津贴，以在波士顿的流动市场和独立农贸市场购买新鲜食品。
其他名称：
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有源比较器：杂货店礼品卡
随机分配到该比较器的参与者将收到可在传统杂货店兑换的杂货礼品卡。
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将连续 6 个月向参与者提供每月价值 150 美元的可在传统杂货店兑换的杂货店礼品卡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粮食安全的变化
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每月一次
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美国农业部衡量的自我报告的食品安全状况验证了具有 30 天回顾期的 18 个问题食品不安全筛查工具。
对答复进行评分，总分对应四个类别：高粮食安全、边际粮食安全、低粮食安全和极低粮食安全
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基线，在注册后 12 个月内每月一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水果和蔬菜消费的变化
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每月一次
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通过 10 项膳食筛查问卷量表测量过去 30 天内水果、果汁和蔬菜的自我报告消费频率。
每个项目从“从不”到“每天 6 次或更多次”打分。
评分算法使用年龄和性别系数将频率响应转换为水果和蔬菜平均每日膳食摄入量的杯当量估计值。
得分越高，水果和蔬菜的每日膳食摄入量越多。
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基线，在注册后 12 个月内每月一次
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抑郁症状
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每月一次
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由抑郁症状快速清单 (QIDS SR-16) 评估。
该量表是对过去 7 天抑郁症状的 16 项自我报告测量。
每个项目的评分为 0-3（0 = 不存在症状；3 = 症状负担重），总分范围为 0 至 27。
由于其广泛的评分范围，QIDS 可用于检测症状较轻的人群中的抑郁症。
较低的分数反映较少的抑郁症状。
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基线，在注册后 12 个月内每月一次
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症状缓解
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每月一次
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由贝克焦虑量表 (BAI) 评估。
该量表是一个包含 21 个项目的自我报告测量自我报告焦虑的严重程度。
每个项目的得分为 0-3（0 = 完全没有；3 = 严重 - 这让我很困扰），总分范围为 0 到 63。
分数越低，自我报告的焦虑就越少。
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基线，在注册后 12 个月内每月一次
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抑郁症行为激活的变化
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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由抑郁量表 (BADS) 的行为激活评估。
这个包含 25 个项目的自我报告措施用于每周跟踪被假设为抑郁症基础的行为的变化，并专门针对通过行为激活进行的变化。
BADS 子量表包括激活、回避/反刍、工作/学校障碍和社会障碍。
每个项目的评分为 0-6（0=完全没有；6=完全），总分范围为 0 到 150。
高分表示更高水平的激活。
对于所有的子分数，高分与子量表名称一致。
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基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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感知压力
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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通过感知压力量表 (PSS) 评估。
这个包含 14 个项目的心理工具测量对压力的感知以及一个人生活中的情况被评估为压力的程度。
每个项目的评分为 0-4（0=从不；4=非常频繁）。
通过首先反转项目 4、5、6、7、9、10 和 13 的分数，然后将反向编码的项目与其余项目相加来获得分数。
分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。
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基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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社会支持
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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由社会适应量表自我报告 (SAS-SR) 评估。
这项包含 54 项的措施检查了六个方面的社会和角色功能：工作；社交活动;与家人的关系；配偶或伴侣；父母；家庭单位的成员。
项目按 5 分制评分。
生成七个平均分数、六个角色区域和一个总体平均值。
平均分数在 SAS-SR 概况表上转换为标准 T 分数。
分数越高表示功能受损越严重。
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基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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医疗成果社会支持
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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由医疗结果调查社会支持 (MOSSS) 评估。
这个 18 项工具包括 4 个功能支持量表（情感/信息、有形、深情和积极互动）和一个整体社会支持指数。
每个项目得分为 0-5（0 = 没有时间；5 = 所有时间）。
总体社会支持指数越高，支持越多。
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基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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掌握控制
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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由 Pearlin Mastery Scale (PMS) 评估。
这个包含 7 项的工具衡量的是一个人认为他们的生活机会在多大程度上是在他们的个人控制之下，而不是听天由命的。
每个项目评分为 1-4（1 = 非常同意；4 = 非常不同意）并添加值。
分数范围从 7 到 28，分数越高表示掌握程度越高。
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基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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自尊
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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由 Rosenberg 的自尊量表 (RSES) 评估。
这个包含 10 个项目的自我报告李克特量表评估个人的自尊。
每个项目都从强烈同意到强烈不同意进行评分。
得分总和越高，自尊越高。
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基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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未满足的需求
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每 3 个月一次
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由 WE CARE 评估。
这个包含 12 个问题的筛选工具评估 6 个领域的需求：父母的教育程度、就业、儿童保育、无家可归的风险、食品安全以及家庭供暖和供电。
个人回答“是”、“否”或“也许稍后”。
那些有未满足需求的人会获得当地开发的社区资源信息表。
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基线，在注册后 12 个月内每 3 个月一次
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自我报告的食品援助计划参与情况
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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自我报告参与食品援助计划，包括电子福利转移 (EBT)、食品券/补充营养援助计划 (SNAP)。
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基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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自我报告健康状况的变化
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每月一次
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自我报告的健康状况，通过健康状况报告衡量为极好、非常好、好、一般或差，并通过 3 项 CDC 健康日模块衡量身心健康。
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基线，在注册后 12 个月内每月一次
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母亲的态度和安全的婴儿护理实践
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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由妊娠风险评估监测系统 (PRAMS) 评估。
该调查确定了健康问题高风险的妇女和婴儿群体，监测健康状况的变化，并衡量实现改善母婴健康目标的进展情况。
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基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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COVID-19 的影响
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每 3 个月一次
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流行病 - 流行病影响清单 (EPII) + 流行病对财务能力和食品采购/获取模式影响的 4 项自我报告。
EPII 是新开发的，因此，评分程序将由未来的研究确定。
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基线，在注册后 12 个月内每 3 个月一次
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项目经验
大体时间：入学后 6 个月，入学后 12 个月
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通过 4 项美国农业部计划经验问题进行评估。
这些问题询问有关公司类型的使用、计划使用的剂量、健康教育和计划满意度。
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入学后 6 个月，入学后 12 个月
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成人急性医疗保健利用的变化
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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索赔数据综合衡量标准（全因住院和急诊就诊；全因急诊就诊总数；因 IP 出院的全因总数）。
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基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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成人患者级别的总护理费用
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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通过索赔数据衡量
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基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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儿童保健利用
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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EPIC 图表摘要（就诊次数、住院次数、错过预约次数、免疫接种率）
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基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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儿童体重
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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史诗图表抽象（年龄权重）
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基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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儿童身高
大体时间：基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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史诗图表抽象（年龄身高）
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基线，在注册后 12 个月内每 6 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kelsey A Egan, MD MSc、Boston Medical Center Department of Pediatrics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2023年2月13日
研究完成 (实际的)
2023年2月13日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-41052
- AD-1603-34662 (其他赠款/资助编号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
- 6007145 (其他赠款/资助编号：United States Department of Agriculture (USDA))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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