Reducción de la inseguridad alimentaria durante la COVID-19
25 de abril de 2023 actualizado por: Boston Medical Center
Eficacia comparativa de dos intervenciones para reducir la inseguridad alimentaria durante la pandemia de COVID-19
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de dos intervenciones para abordar la inseguridad alimentaria entre familias de bajos ingresos con niños pequeños durante la pandemia de COVID.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 250 familias.
El primer comparador asignado al azar es Fresh Connect, un programa de prescripción de productos que proporciona un estipendio para que los participantes compren alimentos frescos en mercados móviles y mercados de agricultores independientes en todo Boston.
El segundo comparador son las tarjetas de regalo de tiendas de comestibles, canjeables en tiendas de comestibles convencionales.
En cada comparador, los participantes recibirán el equivalente a $150 mensuales durante seis meses consecutivos.
Todos los participantes serán seguidos durante 12 meses para evaluar los resultados relacionados con la inseguridad alimentaria (primaria), el consumo de frutas y verduras, la utilización de atención médica, la utilización de servicios sociales y la salud física/emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre de un niño de 0 a 18 meses de edad
- Niño recibe atención en Boston Medical Center
Criterio de exclusión:
- Planea mudarse de residencia fuera de Boston dentro de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de prescripción Fresh Connect Produce
Los investigadores se asociarán con una organización comunitaria, About Fresh, que administra un programa de prescripción de productos agrícolas (PPR) y opera mercados móviles de alimentos frescos.
Los participantes asignados al azar a este comparador recibirán un estipendio para Fresh Connect PPR para comprar alimentos frescos disponibles en mercados móviles y en mercados de agricultores independientes en todo Boston.
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Se proporcionará un estipendio mensual de $150 a los participantes durante 6 meses consecutivos para comprar alimentos frescos en mercados móviles y mercados de agricultores independientes en todo Boston.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tarjetas de regalo de la tienda de comestibles
Los participantes asignados aleatoriamente a este comparador recibirán tarjetas de regalo de comestibles canjeables en tiendas de comestibles convencionales.
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Se proporcionará a los participantes un valor mensual de $150 en tarjetas de regalo de tiendas de comestibles canjeables en tiendas de comestibles convencionales durante 6 meses consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Seguridad Alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual durante 12 meses posteriores a la inscripción
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Estado de seguridad alimentaria autoinformado medido por la herramienta de detección de inseguridad alimentaria de 18 preguntas validada por el USDA con un período retrospectivo de 30 días.
Las respuestas se puntúan con puntuaciones totales correspondientes a cuatro categorías: alta seguridad alimentaria, seguridad alimentaria marginal, baja seguridad alimentaria y muy baja seguridad alimentaria.
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Línea de base, mensual durante 12 meses posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual durante 12 meses posteriores a la inscripción
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Frecuencia autoinformada de consumo de frutas, jugos de frutas y verduras en los últimos 30 días, medida por la escala del Cuestionario de evaluación dietética de 10 ítems.
Cada ítem se puntúa de "nunca" a "6 o más veces al día".
Los algoritmos de puntuación convierten las respuestas de frecuencia en estimaciones equivalentes a una taza de la ingesta dietética diaria promedio de frutas y verduras, utilizando un coeficiente de edad y género.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la ingesta dietética diaria de frutas y verduras.
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Línea de base, mensual durante 12 meses posteriores a la inscripción
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual durante 12 meses posteriores a la inscripción
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Evaluado por el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS SR-16).
Esta escala es una medida de autoinforme de 16 ítems de los síntomas depresivos durante los últimos 7 días.
Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = sin presencia del síntoma; 3 = alta carga del síntoma), lo que arroja un rango de puntuación total de 0 a 27.
Debido a su amplio rango de puntuación, el QIDS se puede utilizar para detectar enfermedades depresivas en poblaciones con síntomas bajos.
Las puntuaciones más bajas reflejan menos síntomas depresivos.
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Línea de base, mensual durante 12 meses posteriores a la inscripción
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Alivio de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual durante 12 meses posteriores a la inscripción
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Evaluado por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Esta escala es un autoinforme de 21 ítems que mide la gravedad de la ansiedad autoinformada.
Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = nada en absoluto; 3 = severamente; me molestó mucho), lo que arroja un rango de puntuación total de 0 a 63.
A menor puntuación, menor ansiedad autoinformada.
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Línea de base, mensual durante 12 meses posteriores a la inscripción
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Cambios de activación conductual para la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Evaluado por la Escala de Activación Conductual para la Depresión (BADS).
Esta medida autoinformada de 25 ítems se utiliza para realizar un seguimiento de los cambios semanales en los comportamientos hipotéticos que subyacen a la depresión y específicamente dirigidos al cambio mediante la activación del comportamiento.
Las subescalas de BADS incluyen activación, evitación/rumia, deterioro laboral/escolar y deterioro social.
Cada elemento se califica de 0 a 6 (0 = nada en absoluto; 6 = completamente), lo que arroja un rango de puntaje total de 0 a 150.
Las puntuaciones altas indican mayores niveles de activación.
Para todas las subpuntuaciones, las puntuaciones altas son coherentes con el nombre de la subescala.
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Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Evaluado por la Escala de Estrés Percibido (PSS).
Este instrumento psicológico de 14 ítems mide la percepción del estrés y el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0= nunca; 4= muy a menudo).
Los puntajes se obtienen primero invirtiendo los puntajes de los ítems 4, 5, 6, 7, 9, 10 y 13 y luego sumando los ítems codificados al revés con el resto de los ítems.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Evaluado por Autoinforme de la Escala de Ajuste Social (SAS-SR).
Esta medida de 54 ítems examina el funcionamiento social y de roles en seis áreas: trabajo; actividades sociales; relaciones con la familia; cónyuge o pareja; padre; miembro de la unidad familiar.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos.
Se generan siete puntuaciones medias, seis áreas de roles y una media global.
Las puntuaciones medias se convierten en puntuaciones T estándar en el formulario de perfil SAS-SR.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro del funcionamiento.
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Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Resultados médicos apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Evaluado por Medical Outcomes Survey Social Support (MOSSS).
Esta herramienta de 18 ítems consta de 4 escalas de apoyo funcional (interacción emocional/informativa, tangible, afectuosa y positiva) y un índice general de apoyo social.
Cada elemento se califica de 0 a 5 (0 = nunca; 5 = todo el tiempo).
Cuanto mayor sea el índice de apoyo social general, más apoyo.
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Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Control de dominio
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Evaluado por Pearlin Mastery Scale (PMS).
Esta herramienta de 7 ítems mide la medida en que un individuo considera que sus oportunidades de vida están bajo su control personal en lugar de ser gobernadas fatalistamente.
Cada ítem se puntúa del 1 al 4 (1=muy de acuerdo; 4=muy en desacuerdo) y se suman los valores.
Los puntajes pueden variar de 7 a 28 y los puntajes más altos reflejan un mayor dominio.
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Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Evaluado por la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES).
Esta escala Likert de autoinforme de 10 ítems evalúa la autoestima de un individuo.
Cada ítem se puntúa desde muy de acuerdo hasta muy en desacuerdo.
Cuanto mayor sea la suma de las puntuaciones, mayor será la autoestima.
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Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Necesidades no satisfechas
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Evaluado por WE CARE.
Esta herramienta de detección de 12 preguntas evalúa las necesidades en 6 dominios: nivel educativo de los padres, empleo, cuidado de niños, riesgo de quedarse sin hogar, seguridad alimentaria y calefacción y electricidad en el hogar.
Las personas responden con "Sí", "No" o "Tal vez más tarde".
Aquellos con necesidades insatisfechas reciben una hoja de información de recursos comunitarios desarrollada localmente.
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Línea de base, cada 3 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Participación en el programa de asistencia alimentaria autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Participación autoinformada en programas de asistencia alimentaria, incluida la Transferencia electrónica de beneficios (EBT), Cupones para alimentos/Programa de asistencia nutricional suplementaria (SNAP).
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Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Cambio en el estado de salud autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual durante 12 meses posteriores a la inscripción
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Estado de salud autoinformado medido por un informe del estado de salud como excelente, muy bueno, bueno, regular o malo y medido por el módulo de Días Saludables de los CDC de 3 elementos para una desarticulación de la salud física y mental.
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Línea de base, mensual durante 12 meses posteriores a la inscripción
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Actitudes maternas y prácticas seguras de cuidado infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Evaluado por el Sistema de Monitoreo de Evaluación de Riesgos del Embarazo (PRAMS).
La encuesta identifica grupos de mujeres y bebés con alto riesgo de problemas de salud, monitorea los cambios en el estado de salud y mide el progreso hacia las metas para mejorar la salud de las madres y los bebés.
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Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Impacto de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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La Epidemia - Inventario de Impactos de la Pandemia (EPII) + Autoinforme de 4 ítems del impacto de la pandemia en la capacidad financiera y patrones de compra/adquisición de alimentos.
El EPII se desarrolló recientemente, por lo tanto, los procedimientos de puntuación serán determinados por investigaciones futuras.
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Línea de base, cada 3 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Experiencia del programa
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción, 12 meses posteriores a la inscripción
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Evaluado por preguntas de experiencia del programa USDA de 4 ítems.
Las preguntas se refieren al uso del tipo de empresa, la dosis de uso del programa, la educación para la salud y la satisfacción del programa.
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6 meses posteriores a la inscripción, 12 meses posteriores a la inscripción
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Cambio en la utilización de atención médica aguda para adultos
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Medida compuesta de datos de reclamos (ingresos hospitalarios por todas las causas y visitas al servicio de urgencias; Número total de visitas al servicio de urgencias por todas las causas; Número total de altas por todas las causas de IP).
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Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Coste total de la atención a nivel de paciente adulto
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Medido a través de datos de reclamaciones
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Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Utilización de la atención médica infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Abstracciones de gráficos EPIC (número de visitas al consultorio, hospitalizaciones, citas perdidas, índices de inmunización)
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Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Peso del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Abstracciones de gráficos EPIC (peso para la edad)
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Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Altura del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Abstracciones de gráficos EPIC (altura para la edad)
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Línea de base, cada 6 meses durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey A Egan, MD MSc, Boston Medical Center Department of Pediatrics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-41052
- AD-1603-34662 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
- 6007145 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Department of Agriculture (USDA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .