Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение продовольственной безопасности во время COVID-19

25 апреля 2023 г. обновлено: Boston Medical Center

Сравнительная эффективность двух мер по сокращению отсутствия продовольственной безопасности во время пандемии COVID-19

Это исследование направлено на сравнение эффективности двух мероприятий по решению проблемы отсутствия продовольственной безопасности среди малообеспеченных семей с маленькими детьми во время пандемии COVID. Исследователи проведут параллельное групповое рандомизированное контролируемое исследование 250 семей. Первым случайно назначенным компаратором является Fresh Connect, программа рецептурных продуктов, которая предоставляет стипендию участникам для покупки свежих продуктов на мобильных рынках и независимых фермерских рынках по всему Бостону. Второй компаратор — подарочные карты продуктовых магазинов, которые можно использовать в обычных продуктовых магазинах. В каждом компараторе участникам ежемесячно будет выплачиваться эквивалент 150 долларов в течение шести месяцев подряд. За всеми участниками будет наблюдаться в течение 12 месяцев для оценки результатов, связанных с отсутствием продовольственной безопасности (основной), потреблением фруктов и овощей, использованием медицинских услуг, использованием социальных услуг и физическим/эмоциональным здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родитель ребенка в возрасте 0-18 месяцев
  • Ребенок получает помощь в Бостонском медицинском центре

Критерий исключения:

  • Планирование переезда за пределы Бостона в течение 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа рецептов Fresh Connect Produce
Следователи будут сотрудничать с общественной организацией About Fresh, которая управляет программой рецептов на продукты (PPR) и управляет мобильными рынками свежих продуктов. Участники, рандомизированные в этот компаратор, получат стипендию Fresh Connect PPR для покупки свежих продуктов, доступных на мобильных рынках и на независимых фермерских рынках по всему Бостону.
Другой: Производить рецептурную программу
Ежемесячная стипендия в размере 150 долларов США будет предоставляться участникам в течение 6 месяцев подряд для покупки свежих продуктов на мобильных рынках и независимых фермерских рынках по всему Бостону.
Другие имена:
  • Свежее подключение
Активный компаратор: Подарочные карты продуктового магазина
Участники, рандомизированные для этого компаратора, получат продуктовые подарочные карты, которые можно использовать в обычных продуктовых магазинах.
Другой: Подарочные карты продуктового магазина
Ежемесячная стоимость подарочных карт продуктового магазина на сумму 150 долларов США, которые можно использовать в обычных продуктовых магазинах, будет предоставляться участникам в течение 6 месяцев подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в продовольственной безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Самостоятельно сообщаемый статус продовольственной безопасности, измеренный одобренным Министерством сельского хозяйства США инструментом проверки отсутствия продовольственной безопасности из 18 вопросов с 30-дневным периодом ретроспективного анализа. Ответы оцениваются по сумме баллов, соответствующих четырем категориям: высокая продовольственная безопасность, предельная продовольственная безопасность, низкая продовольственная безопасность и очень низкая продовольственная безопасность.
Исходный уровень, ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Самооценка частоты потребления фруктов, фруктовых соков и овощей за последние 30 дней, измеренная по шкале опросника диетического скрининга из 10 пунктов. Каждый пункт оценивается от «никогда» до «6 или более раз в день». Алгоритмы подсчета баллов преобразуют частотные ответы в оценки среднего суточного потребления фруктов и овощей, эквивалентные чашкам, с использованием коэффициента возраста и пола. Чем выше балл, тем больше ежедневное потребление фруктов и овощей.
Исходный уровень, ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Оценено с помощью экспресс-описи депрессивных симптомов (QIDS SR-16). Эта шкала представляет собой самооценку депрессивных симптомов за последние 7 дней, состоящую из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптома; 3 = сильное бремя симптома), что дает общий диапазон баллов от 0 до 27. Благодаря широкому диапазону оценок QIDS может использоваться для выявления депрессивного расстройства в популяциях со слабыми симптомами. Более низкие баллы отражают менее выраженные депрессивные симптомы.
Исходный уровень, ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Облегчение симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Оценивается с помощью шкалы беспокойства Бека (BAI). Эта шкала представляет собой самооценку из 21 пункта, которая измеряет серьезность самооценки тревоги. Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 3 (0 = совсем нет; 3 = сильно - это меня сильно беспокоило), что дает общий диапазон баллов от 0 до 63. Чем ниже балл, тем меньше самооценка беспокойства.
Исходный уровень, ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Изменения поведенческой активации при депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Оценивается по шкале поведенческой активации при депрессии (BADS). Этот показатель из 25 пунктов, о котором сообщают сами участники, используется для еженедельного отслеживания изменений в поведении, которое, как предполагается, лежит в основе депрессии и специально предназначено для изменения посредством поведенческой активации. Подшкалы BADS включают активацию, избегание/руминацию, ухудшение работы/учебы и ухудшение социального положения. Каждый пункт оценивается от 0 до 6 (0 = совсем нет; 6 = полностью), что дает общий диапазон баллов от 0 до 150. Высокие баллы указывают на более высокий уровень активации. Для всех подшкал высокие баллы соответствуют названию подшкалы.
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Оценивается по шкале воспринимаемого стресса (PSS). Этот психологический инструмент из 14 пунктов измеряет восприятие стресса и степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = никогда; 4 = очень часто). Баллы получаются, сначала обращая баллы по пунктам 4, 5, 6, 7, 9, 10 и 13, а затем суммируя обратно закодированные пункты с остальными пунктами. Баллы могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Оценено по шкале социальной адаптации (SAS-SR). Этот показатель из 54 пунктов исследует социальное и ролевое функционирование в шести областях: работа; культурно-просветительные мероприятия; отношения с семьей; супруг или партнер; родитель; член семейной ячейки. Товары оцениваются по 5-балльной шкале. Генерируются семь средних оценок, шесть ролевых областей и одно общее среднее. Средние баллы конвертируются в стандартные Т-баллы в форме профиля SAS-SR. Более высокие баллы указывают на большее нарушение функционирования.
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Медицинские результаты социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Оценено Медицинскими результатами исследования социальной поддержки (MOSSS). Этот инструмент из 18 пунктов включает 4 шкалы функциональной поддержки (эмоциональная/информационная, осязаемая, нежная и позитивное взаимодействие) и общий индекс социальной поддержки. Каждый пункт оценивается от 0 до 5 (0=ни разу; 5=все время). Чем выше общий индекс социальной поддержки, тем больше поддержка.
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Контроль мастерства
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Оценивается по шкале мастерства Перлина (PMS). Этот инструмент из 7 пунктов измеряет степень, в которой человек считает свои жизненные шансы находящимися под их личным контролем, а не фаталистически управляемым. Каждый пункт оценивается от 1 до 4 (1 = полностью согласен; 4 = полностью не согласен) и значения суммируются. Баллы могут варьироваться от 7 до 28, при этом более высокие баллы отражают большее мастерство.
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Оценивается по шкале самооценки Розенберга (RSES). Эта шкала Лайкерта для самоотчета из 10 пунктов оценивает самооценку человека. Каждый пункт оценивается от полного согласия до полного несогласия. Чем выше сумма баллов, тем выше самооценка.
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Неудовлетворенные нужды
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
Оценка WE CARE. Этот инструмент скрининга из 12 вопросов оценивает потребности в 6 областях: уровень образования родителей, занятость, уход за детьми, риск бездомности, продовольственная безопасность, отопление и электричество в доме. Люди отвечают «Да», «Нет» или «Может быть позже». Тем, у кого неудовлетворенные потребности, предоставляется информационный лист местных ресурсов.
Исходный уровень, каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
Самооценка участия в программе продовольственной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Самооценка участия в программах продовольственной помощи, включая Электронный перевод пособий (EBT), продовольственные талоны/Программу дополнительной продовольственной помощи (SNAP).
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Изменение самооценки состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Самооценка состояния здоровья, оцениваемая с помощью отчета о состоянии здоровья как отличного, очень хорошего, хорошего, удовлетворительного или плохого и измеряемого модулем CDC Healthy Days из 3 пунктов для разделения физического и психического здоровья.
Исходный уровень, ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
Отношение матери и методы безопасного ухода за младенцем
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Оценено Системой мониторинга оценки риска беременности (PRAMS). Опрос Выявляет группы женщин и младенцев с высоким риском возникновения проблем со здоровьем, отслеживает изменения в состоянии здоровья и измеряет прогресс в достижении целей по улучшению здоровья матерей и младенцев.
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Влияние COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
Эпидемия - Инвентаризация последствий пандемии (EPII) + самоотчет из 4 пунктов о влиянии пандемии на финансовые возможности и модели покупки/приобретения продуктов питания. EPII разработан недавно, поэтому процедуры подсчета очков будут определены будущими исследованиями.
Исходный уровень, каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
Опыт программы
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации, 12 месяцев после регистрации
Оценивается с помощью 4 вопросов об опыте программы USDA. Вопросы касаются использования фирменного типа, дозы использования программы, санитарного просвещения и удовлетворенности программой.
6 месяцев после регистрации, 12 месяцев после регистрации
Изменение использования неотложной медицинской помощи взрослыми
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Совокупный показатель данных о претензиях (госпитализации по всем причинам и обращения за неотложной помощью; общее количество посещений отделения неотложной помощи по всем причинам; общее количество выписок по всем причинам из ИП).
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Общая стоимость лечения на уровне взрослого пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Измерено на основе данных о претензиях
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Использование детского здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Абстракции диаграммы EPIC (количество посещений офиса, госпитализаций, пропущенных приемов, показатели иммунизации)
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Вес ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Абстракции диаграмм EPIC (вес для возраста)
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Рост ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации
Абстракции диаграммы EPIC (рост для возраста)
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
United States Department of Agriculture (USDA)
Krupp Family Foundation
Waldron Charitable Fund

Следователи

  • Главный следователь: Kelsey A Egan, MD MSc, Boston Medical Center Department of Pediatrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H-41052
  • AD-1603-34662 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • 6007145 (Другой номер гранта/финансирования: United States Department of Agriculture (USDA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться