パンデミック中の遠隔心電図監視前向きランダム化臨床試験の迅速な開発と実施：新型コロナウイルス感染症の家庭内接触者におけるヒドロキシクロロキンの予防
2020年12月2日 更新者：Luciano kapelusznik、Bryn Mawr Hospital
- 新型コロナウイルス感染症のパンデミック下でも、完全に非対面の臨床試験を実施することは可能である 22
- 技術に不慣れなグループでもスマートフォンによる遠隔6誘導心電図モニタリングが可能 24
- 予防的に 200 mg BID で使用されたヒドロキシクロロキンには、観察可能な心毒性はなかった 26 27
- 信頼性とコスト効率を調べるために、この手法を使用した追加の研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
世帯員には電話で連絡し、電子メールの電子署名で同意書を提供した。
ランダム化は、HCQ 200 mg BID または 10 日間の観察、合計 14 日間の追跡に 2:1 で行われました。
新型コロナウイルスの状態は、1日目と14日目に自宅唾液PCRアッセイによって判定された。
研究薬は参加者に発送されました。
スマートフォンの KardiaMobile® 6L アプリケーションを使用して、日々の症状と 6 誘導心電図のデータを収集しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Paoli Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断から5日以内に同じ世帯内の新型コロナウイルス感染者にさらされた場合。
- 年齢 > 18 歳;
- 臨床研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力。
- 経口薬を飲み込む能力。
- スマートフォンへのアクセス
除外基準:
- ヒドロキシクロロキン（プラケニルR）に対するアレルギーまたは不耐症。
- 体重が85ポンド未満。
- 網膜に影響を与える目の病気。
- 重度の腎臓病または肝臓病;
- G6PD欠損症;
- ポルフィリン症;
- 長期QTc心電図異常またはその家族歴。
- その他の主要な心電図異常。
- QT間隔に影響を与える可能性のある薬剤の服用（フレカイニド、アミオダロン、ジゴキシン、プロカインアミド、プロパフェノン、ソタロール、キニジン、ドフェチリド、レボフロキサシン、シプロフロキサシン、アジスロマイシン、エリスロマイシン、アミトリプチリン、ドキセピン、デシプラミン、イミプラミン、フルオキセチン、セルトラリン、ベンラファクシン、クエ）チアピン、ハロペリドール、ドロペリドール、チオリダジン、ジプラシドン、フロセミド、スマトリプタンまたはゾルミトリプタン、シサプリド、ヒ素、ドラセトロン、またはメサドン。
- 現在の妊娠。
- 現在の入院。
- 発熱または咳の症状がある。
- スマートフォンにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロロキン
ランダム化は 2:1 で HCQ 200 mg BID 10 日間でした
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ランダム化は、HCQ 200 mg BID または 10 日間 41 回の観察に対して 2:1 でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCR検査陽性による新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状発現
時間枠：14日以内に
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主要評価項目は、14日目までにコロナウイルスPCR検査で陽性反応が出た新型コロナウイルス感染症の症状の発現であった。
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14日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無症状のコロナウイルスPCR検査陽性
時間枠：14日目まで（研究終了）
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14日目までに無症状のコロナウイルスPCR検査陽性結果が得られる
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14日目まで（研究終了）
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新型コロナウイルス感染症による入院
時間枠：治験エントリー後14日以内
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14日目までに新型コロナウイルス感染症の症状により入院
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治験エントリー後14日以内
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14日目までに死亡
時間枠：治験エントリー後14日以内
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研究参加後14日以内の新型コロナウイルス感染症による死亡
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治験エントリー後14日以内
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HCQの中止または研究の中止
時間枠：治験エントリー後14日以内
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14日目までに全原因による治験薬の中止または治験中止
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治験エントリー後14日以内
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指定された時点での症状の重症度
時間枠：研究開始から7日目と14日目
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7日目と14日目の全体的な症状の重症度
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研究開始から7日目と14日目
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研究参加時の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）率
時間枠：勉強1日目
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研究参加時の世帯攻撃率
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勉強1日目
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研究中に心電図が変化する
時間枠：学習1日目から14日目まで
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薬物療法なしと比較したHCQでのQTc延長などの心電図変化の記録
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学習1日目から14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Marquis-Gravel G, Roe MT, Turakhia MP, Boden W, Temple R, Sharma A, Hirshberg B, Slater P, Craft N, Stockbridge N, McDowell B, Waldstreicher J, Bourla A, Bansilal S, Wong JL, Meunier C, Kassahun H, Coran P, Bataille L, Patrick-Lake B, Hirsch B, Reites J, Mehta R, Muse ED, Chandross KJ, Silverstein JC, Silcox C, Overhage JM, Califf RM, Peterson ED. Technology-Enabled Clinical Trials: Transforming Medical Evidence Generation. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1426-1436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040798. Epub 2019 Oct 21.
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- Liu HH, Ezekowitz MD, Columbo M, Khan O, Martin J, Spahr J, Yaron D, Cushinotto L, Kapelusznik L. Testing the feasibility of operationalizing a prospective, randomized trial with remote cardiac safety EKG monitoring during a pandemic. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):345-356. doi: 10.1007/s10840-021-00989-x. Epub 2021 May 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月27日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月2日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BM02332
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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