Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie opracowanie i wdrożenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego monitorowanego zdalnie za pomocą EKG podczas pandemii: profilaktyka hydroksychlorochiną w kontaktach domowych z COVID-19

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Luciano kapelusznik, Bryn Mawr Hospital
  • zorganizowanie całkowicie bezkontaktowego badania klinicznego jest wykonalne podczas 22 pandemii COVID-19 23
  • Zdalne monitorowanie 6-odprowadzeniowego EKG za pomocą smartfona jest możliwe nawet w grupie nieobeznanej z technologią 24 25
  • Hydroksychlorochina stosowana profilaktycznie w dawce 200 mg BID nie miała obserwowanej 26 kardiotoksyczności 27
  • Dodatkowe badanie z wykorzystaniem tej techniki jest uzasadnione, aby przyjrzeć się niezawodności i opłacalności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Domownicy kontaktowali się telefonicznie i przekazywali formularze zgód za pośrednictwem poczty elektronicznej podpisów elektronicznych. Randomizacja była 2:1 do HCQ 200 mg BID lub obserwacji przez 10 dni z całkowitym okresem obserwacji 14 dni. Status COVID został określony za pomocą domowego testu PCR ze śliny w dniach 1 i 14. Badany lek został wysłany do uczestników. Zebrano dane dotyczące codziennych objawów oraz 6-odprowadzeniowego EKG za pomocą aplikacji na smartfona KardiaMobile® 6L.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kontakt z osobą zakażoną COVID-19 w tym samym gospodarstwie domowym w ciągu pięciu dni od diagnozy;
  • wiek >18 lat;
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym;
  • zdolność do połykania leków doustnych;
  • dostęp do smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • alergia lub nietolerancja na hydroksychlorochinę (PlaquenilR);
  • waga mniejsza niż 85 funtów;
  • choroba oczu wpływająca na siatkówkę;
  • ciężka choroba nerek lub wątroby;
  • niedobór G6PD;
  • porfiria;
  • długa nieprawidłowość QTc EKG lub historia tego w rodzinie;
  • inne poważne nieprawidłowości EKG;
  • przyjmowanie leków, które mogą wpływać na odstęp QT, w tym flekainid, amiodaron, digoksyna, prokainamid, propafenon, sotalol, chinidyna, dofetylid, lewofloksacyna, cyprofloksacyna, azytromycyna, erytromycyna, amitryptylina, doksepina, dezypramina, imipramina, fluoksetyna, sertralina, wenlafaksyna, kwetiapina, haloper bożek , droperydol, tiorydazyna, zyprazydon, furosemid, sumatryptan lub zolmitryptan, cyzapryd, arsen, dolasetron lub metadon;
  • obecna ciąża;
  • aktualna hospitalizacja;
  • objawowe z gorączką lub kaszlem;
  • brak dostępu do smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina
Randomizacja była 2:1 do HCQ 200 mg BID przez 10 dni
Lek: Hydroksychlorochina
Randomizacja była 2:1 do HCQ 200 mg BID lub 41 obserwacji przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój objawów COVID-19 z pozytywnym wynikiem testu PCR
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym był rozwój objawów COVID-19 z dodatnim wynikiem testu PCR na koronawirusa do dnia 14.
w ciągu 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny test PCR na koronawirusa bez objawów
Ramy czasowe: Do dnia 14 (koniec badania)
Opracowanie pozytywnego testu PCR na koronawirusa bez objawów do dnia 14
Do dnia 14 (koniec badania)
Przyjęcie do szpitala z powodu COVID-19
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
przyjęcia do szpitala z powodu objawów COVID-19 do dnia 14
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
Śmierć w dniu 14
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
Śmierć z powodu COVID-19 w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
Przerwanie HCQ lub wycofanie się z badania
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
Odstawienie badanego leku z dowolnej przyczyny lub wycofanie z badania do dnia 14
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
Nasilenie objawów w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: w dniu 7 i w dniu 14 od rozpoczęcia badania
ogólne nasilenie objawów w dniu 7 i dniu 14
w dniu 7 i w dniu 14 od rozpoczęcia badania
Współczynnik COVID-19 na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
wskaźnik ataków gospodarstw domowych na początku badania
Dzień 1 nauki
Zmiany w EKG podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 nauki
dokumentacja zmian EKG, takich jak wydłużenie odstępu QTc w HCQ w porównaniu z brakiem leczenia farmakologicznego
Dzień 1 do dnia 14 nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bryn Mawr Hospital

Współpracownicy

Sharpe-Strumia Research Foundation
Bryn Mawr Hospital Foundation
Cotswold Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM02332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj