Távoli EKG-monitorozású véletlenszerű klinikai vizsgálat gyors kidolgozása és végrehajtása világjárvány idején: Hidroxiklorokin profilaxis a COVID-19 háztartási érintkezésben
2020. december 2. frissítette: Luciano kapelusznik, Bryn Mawr Hospital
- a személyes kontaktus nélküli klinikai vizsgálat megszervezése megvalósítható 22 COVID-19 világjárvány 23 alatt
- A távoli okostelefon 6 elvezetéses EKG monitorozása még olyan csoportban is lehetséges, 24 akik nem ismerik a technológiát 25
- A profilaktikusan, naponta kétszer 200 mg-os hidroxiklorokinnak nem volt megfigyelhető 26 kardiotoxicitása 27
- A megbízhatóság és a költséghatékonyság vizsgálata érdekében további vizsgálatot kell végezni ezzel a technikával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A háztartás tagjait telefonon vették fel, és e-mailben, elektronikus aláírással adták át a hozzájárulási űrlapokat.
A randomizálás 2:1 arányban történt HCQ 200 mg naponta kétszeri adagra, vagy megfigyelés 10 napig, teljes követés 14 nap.
A COVID-státuszt otthoni nyál-PCR-vizsgálattal határozták meg az 1. és 14. napon.
A vizsgálati drogot a résztvevőknek szállították.
Összegyűjtöttük a napi tünetek és a 6 elvezetéses EKG-k adatait egy okostelefon KardiaMobile® 6L alkalmazással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
- Paoli Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19-fertőzött személynek való kitettség ugyanabban a háztartásban a diagnózist követő öt napon belül;
- életkor 18 év felett;
- képes beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez;
- az orális gyógyszerek lenyelésének képessége;
- hozzáférést egy okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- allergia vagy intolerancia a hidroxiklorokinra (PlaquenilR);
- súlya kevesebb, mint 85 font;
- a retinát érintő szembetegség;
- súlyos vese- vagy májbetegség;
- G6PD-hiány;
- porfíria;
- hosszú QTc EKG-eltérés vagy ennek családi anamnézise;
- egyéb jelentős EKG-rendellenességek;
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a QT-intervallumot, beleértve a flekainidot, amiodaront, digoxint, prokainamidot, propafenont, szotalolt, kinidint, dofetilidet, levofloxacint, ciprofloxacint, azitromicint, eritromicint, amitriptilint, doxepint, dezipramint, szerafluxint, halogenipramint operidol , droperidol, tioridazin, ziprazidon, furoszemid, szumatriptán vagy zolmitriptán, ciszaprid, arzén, dolasetron vagy metadon;
- jelenlegi terhesség;
- jelenlegi kórházi kezelés;
- lázzal vagy köhögéssel járó tünetekkel jár;
- az okostelefonhoz való hozzáférés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hidroxiklorokin
A randomizálás 2:1 arányban történt HCQ 200 mg BID-re 10 napig
|
A véletlenszerűsítés 2:1 arányban történt HCQ 200 mg BID-re vagy 41 megfigyelés 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19 tünetek kialakulása pozitív PCR teszttel
Időkeret: 14 napon belül
|
Az elsődleges végpont a COVID-19 tünetek kialakulása volt, pozitív koronavírus-PCR-teszttel a 14. napon.
|
14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív koronavírus PCR teszt tünet nélkül
Időkeret: 14. napra (tanulmány végére)
|
Pozitív koronavírus PCR teszt tünetmentesen a 14. napra
|
14. napra (tanulmány végére)
|
|
Kórházi felvétel COVID-19 miatt
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 14 napon belül
|
kórházi felvétel a COVID-19 tünetei miatt a 14. napig
|
a tanulmányba lépéstől számított 14 napon belül
|
|
Halálozás 14. napon
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 14 napon belül
|
COVID-19 miatti halálozás a tanulmányba való belépéstől számított 14 napon belül
|
a tanulmányba lépéstől számított 14 napon belül
|
|
A HCQ abbahagyása vagy a vizsgálat visszavonása
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 14 napon belül
|
A vizsgálati gyógyszer szedésének minden okból történő megszakítása vagy a vizsgálat visszavonása a 14. napig
|
a tanulmányba lépéstől számított 14 napon belül
|
|
A tünetek súlyossága meghatározott időpontokban
Időkeret: a 7. napon és a 14. napon a tanulmányi belépéstől
|
a tünetek általános súlyossága a 7. és a 14. napon
|
a 7. napon és a 14. napon a tanulmányi belépéstől
|
|
COVID-19 arány a tanulmányba való belépéskor
Időkeret: 1. tanulmányi nap
|
háztartási támadási arány a vizsgálatba való belépéskor
|
1. tanulmányi nap
|
|
EKG változások a vizsgálat során
Időkeret: Az 1-től a 14-ig tanulási nap
|
az EKG-változások dokumentálása, például a QTc-megnyúlás a HCQ-n a gyógyszeres kezelés nélküli kezeléshez képest
|
Az 1-től a 14-ig tanulási nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
- Rolain JM, Colson P, Raoult D. Recycling of chloroquine and its hydroxyl analogue to face bacterial, fungal and viral infections in the 21st century. Int J Antimicrob Agents. 2007 Oct;30(4):297-308. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.05.015. Epub 2007 Jul 16.
- Principi N, Esposito S. Chloroquine or hydroxychloroquine for prophylaxis of COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1118. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30296-6. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Mitja O, Clotet B. Use of antiviral drugs to reduce COVID-19 transmission. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e639-e640. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30114-5. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Marquis-Gravel G, Roe MT, Turakhia MP, Boden W, Temple R, Sharma A, Hirshberg B, Slater P, Craft N, Stockbridge N, McDowell B, Waldstreicher J, Bourla A, Bansilal S, Wong JL, Meunier C, Kassahun H, Coran P, Bataille L, Patrick-Lake B, Hirsch B, Reites J, Mehta R, Muse ED, Chandross KJ, Silverstein JC, Silcox C, Overhage JM, Califf RM, Peterson ED. Technology-Enabled Clinical Trials: Transforming Medical Evidence Generation. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1426-1436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040798. Epub 2019 Oct 21.
- Turakhia MP, Desai M, Hedlin H, Rajmane A, Talati N, Ferris T, Desai S, Nag D, Patel M, Kowey P, Rumsfeld JS, Russo AM, Hills MT, Granger CB, Mahaffey KW, Perez MV. Rationale and design of a large-scale, app-based study to identify cardiac arrhythmias using a smartwatch: The Apple Heart Study. Am Heart J. 2019 Jan;207:66-75. doi: 10.1016/j.ahj.2018.09.002. Epub 2018 Sep 8.
- Spaccarotella CAM, Polimeni A, Migliarino S, Principe E, Curcio A, Mongiardo A, Sorrentino S, De Rosa S, Indolfi C. Multichannel Electrocardiograms Obtained by a Smartwatch for the Diagnosis of ST-Segment Changes. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1176-1180. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3994.
- Liu HH, Ezekowitz MD, Columbo M, Khan O, Martin J, Spahr J, Yaron D, Cushinotto L, Kapelusznik L. The future is now: our experience starting a remote clinical trial during the beginning of the COVID-19 pandemic. Trials. 2021 Sep 7;22(1):603. doi: 10.1186/s13063-021-05537-6.
- Liu HH, Ezekowitz MD, Columbo M, Khan O, Martin J, Spahr J, Yaron D, Cushinotto L, Kapelusznik L. Testing the feasibility of operationalizing a prospective, randomized trial with remote cardiac safety EKG monitoring during a pandemic. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):345-356. doi: 10.1007/s10840-021-00989-x. Epub 2021 May 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BM02332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .