Rask utvikling og implementering av en ekstern EKG-overvåket prospektiv randomisert klinisk studie under en pandemi: Hydroksyklorokinprofylakse i COVID-19-husholdningskontakter
2. desember 2020 oppdatert av: Luciano kapelusznik, Bryn Mawr Hospital
- organisering av en klinisk studie uten personlig kontakt er mulig under en 22 COVID-19-pandemi 23
- Ekstern smarttelefon 6-avlednings EKG-overvåking er mulig selv i en gruppe som ikke er kjent med teknologien 25
- Hydroksyklorokin brukt profylaktisk ved 200 mg to ganger daglig hadde ingen observerbar 26 kardiotoksisitet 27
- Ytterligere studier som bruker denne teknikken er berettiget for å se på pålitelighet og kostnadseffektivitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Husstandsmedlemmer ble kontaktet per telefon og leverte samtykkeskjemaer via elektroniske signaturer på e-post.
Randomisering var 2:1 til HCQ 200 mg BID eller observasjon i 10 dager med total oppfølging på 14 dager.
COVID-status ble bestemt ved hjemmespytt PCR-analyse på dag 1 og 14.
Studiemedisin ble sendt til deltakerne.
Data om daglige symptomer og 6-avlednings-EKGer ved bruk av en smarttelefon KardiaMobile® 6L-applikasjon ble samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
- Paoli Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eksponering for et COVID-19-smittet individ i samme husholdning innen fem dager etter diagnose;
- alder >18 år;
- evne til å gi informert samtykke til å delta i en klinisk studie;
- evne til å svelge orale medisiner;
- tilgang til en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- allergi eller intoleranse mot hydroksyklorokin (PlaquenilR);
- vekt mindre enn 85 pounds;
- øyesykdom som påvirker netthinnen;
- alvorlig nyre- eller leversykdom;
- G6PD-mangel;
- porfyri;
- lang QTc EKG-avvik eller familiehistorie av dette;
- andre store EKG-avvik;
- tar medisiner som kan påvirke QT-intervallet, inkludert flekainid, amiodaron, digoksin, prokainamid, propafenon, sotalol, kinidin, dofetilid, levofloxacin, ciprofloxacin, azitromycin, erytromycin, amitriptylin, doxepin, imoxlafin, flu, influensipramin, desipramin, furu, haloperidol droperidol, tioridazin, ziprasidon, furosemid, sumatriptan eller zolmitriptan, cisaprid, arsen, dolasetron eller metadon;
- nåværende graviditet;
- nåværende sykehusinnleggelse;
- symptomatisk med feber eller hoste;
- mangel på tilgang til en smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngripen
|
|
|
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin
Randomisering var 2:1 til HCQ 200 mg BID i 10 dager
|
Randomisering var 2:1 til HCQ 200 mg BID eller 41 observasjon i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 symptomutvikling med positiv PCR-test
Tidsramme: innen 14 dager
|
Det primære endepunktet var utvikling av COVID-19-symptomer med en positiv PCR-test for koronavirus innen dag 14.
|
innen 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv coronavirus PCR-test uten symptomer
Tidsramme: Innen dag 14 (studieslutt)
|
Utvikling av en positiv coronavirus PCR-test uten symptomer innen dag 14
|
Innen dag 14 (studieslutt)
|
|
Sykehusinnleggelse for covid-19
Tidsramme: innen 14 dager etter studiestart
|
sykehusinnleggelse for covid-19-symptomer innen dag 14
|
innen 14 dager etter studiestart
|
|
Død innen dag 14
Tidsramme: innen 14 dager etter studiestart
|
Dødsfall på grunn av COVID-19 innen 14 dager etter studiestart
|
innen 14 dager etter studiestart
|
|
HCQ seponering eller studieavbrudd
Tidsramme: innen 14 dager etter studiestart
|
Seponering av studiemedisiner av alle årsaker eller tilbaketrekking av studie innen dag 14
|
innen 14 dager etter studiestart
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad på angitte tidspunkter
Tidsramme: på dag 7 og på dag 14 fra studiestart
|
generell alvorlighetsgrad av symptomer på dag 7 og dag 14
|
på dag 7 og på dag 14 fra studiestart
|
|
Covid-19 rate ved studiestart
Tidsramme: Dag 1 av studiet
|
husholdningsangrepsrate ved studiestart
|
Dag 1 av studiet
|
|
EKG-endringer under studiet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14 av studiet
|
dokumentasjon av EKG-endringer som QTc-forlengelse på HCQ sammenlignet med ingen medikamentell behandling
|
Dag 1 til og med dag 14 av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
- Rolain JM, Colson P, Raoult D. Recycling of chloroquine and its hydroxyl analogue to face bacterial, fungal and viral infections in the 21st century. Int J Antimicrob Agents. 2007 Oct;30(4):297-308. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.05.015. Epub 2007 Jul 16.
- Principi N, Esposito S. Chloroquine or hydroxychloroquine for prophylaxis of COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1118. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30296-6. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Mitja O, Clotet B. Use of antiviral drugs to reduce COVID-19 transmission. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e639-e640. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30114-5. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Marquis-Gravel G, Roe MT, Turakhia MP, Boden W, Temple R, Sharma A, Hirshberg B, Slater P, Craft N, Stockbridge N, McDowell B, Waldstreicher J, Bourla A, Bansilal S, Wong JL, Meunier C, Kassahun H, Coran P, Bataille L, Patrick-Lake B, Hirsch B, Reites J, Mehta R, Muse ED, Chandross KJ, Silverstein JC, Silcox C, Overhage JM, Califf RM, Peterson ED. Technology-Enabled Clinical Trials: Transforming Medical Evidence Generation. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1426-1436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040798. Epub 2019 Oct 21.
- Turakhia MP, Desai M, Hedlin H, Rajmane A, Talati N, Ferris T, Desai S, Nag D, Patel M, Kowey P, Rumsfeld JS, Russo AM, Hills MT, Granger CB, Mahaffey KW, Perez MV. Rationale and design of a large-scale, app-based study to identify cardiac arrhythmias using a smartwatch: The Apple Heart Study. Am Heart J. 2019 Jan;207:66-75. doi: 10.1016/j.ahj.2018.09.002. Epub 2018 Sep 8.
- Spaccarotella CAM, Polimeni A, Migliarino S, Principe E, Curcio A, Mongiardo A, Sorrentino S, De Rosa S, Indolfi C. Multichannel Electrocardiograms Obtained by a Smartwatch for the Diagnosis of ST-Segment Changes. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1176-1180. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3994.
- Liu HH, Ezekowitz MD, Columbo M, Khan O, Martin J, Spahr J, Yaron D, Cushinotto L, Kapelusznik L. The future is now: our experience starting a remote clinical trial during the beginning of the COVID-19 pandemic. Trials. 2021 Sep 7;22(1):603. doi: 10.1186/s13063-021-05537-6.
- Liu HH, Ezekowitz MD, Columbo M, Khan O, Martin J, Spahr J, Yaron D, Cushinotto L, Kapelusznik L. Testing the feasibility of operationalizing a prospective, randomized trial with remote cardiac safety EKG monitoring during a pandemic. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):345-356. doi: 10.1007/s10840-021-00989-x. Epub 2021 May 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- BM02332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .