Snelle ontwikkeling en implementatie van een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek met ECG-bewaking op afstand tijdens een pandemie: profylaxe van hydroxychloroquine bij COVID-19-huishoudelijke contacten
2 december 2020 bijgewerkt door: Luciano kapelusznik, Bryn Mawr Hospital
- tijdens een 22 COVID-19-pandemie 23. het organiseren van een klinisch onderzoek zonder persoonlijk contact is haalbaar 23
- Remote smartphone 6-lead ECG monitoring is mogelijk, zelfs in een groep die niet bekend is met de technologie 25
- Hydroxychloroquine profylactisch gebruikt met 200 mg BID had geen waarneembare 26 cardiotoxiciteit 27
- Aanvullend onderzoek met deze techniek is gerechtvaardigd om te kijken naar betrouwbaarheid en kosteneffectiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leden van het huishouden werden telefonisch gecontacteerd en verstrekten toestemmingsformulieren via elektronische handtekeningen per e-mail.
Randomisatie was 2:1 naar HCQ 200 mg tweemaal daags of observatie gedurende 10 dagen met een totale follow-up van 14 dagen.
De COVID-status werd bepaald door thuisspeeksel-PCR-test op dag 1 en 14.
Het studiegeneesmiddel werd naar de deelnemers verzonden.
Gegevens van dagelijkse symptomen en 6-lead ECG's met behulp van een smartphone KardiaMobile® 6L-applicatie werden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
- Paoli Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- blootstelling aan een met COVID-19 besmette persoon in hetzelfde huishouden binnen vijf dagen na diagnose;
- leeftijd >18 jaar;
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan een klinische studie;
- vermogen om orale medicatie in te slikken;
- toegang tot een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- allergie of intolerantie voor hydroxychloroquine (PlaquenilR);
- gewicht minder dan 85 pond;
- oogziekte die het netvlies aantast;
- ernstige nier- of leverziekte;
- G6PD-deficiëntie;
- porfyrie;
- lange QTc ECG-afwijking of familiegeschiedenis hiervan;
- andere belangrijke ECG-afwijkingen;
- medicijnen gebruiken die het QT-interval kunnen beïnvloeden, waaronder flecaïnide, amiodaron, digoxine, procaïnamide, propafenon, sotalol, kinidine, dofetilide, levofloxacine, ciprofloxacine, azitromycine, erytromycine, amitriptyline, doxepin, desipramine, imipramine, fluoxetine, sertraline, venlafaxine, quetiapine, haloperidol droperidol, thioridazine, ziprasidon, furosemide, sumatriptan of zolmitriptan, cisapride, arseen, dolasetron of methadon;
- huidige zwangerschap;
- huidige ziekenhuisopname;
- symptomatisch met koorts of hoesten;
- gebrek aan toegang tot een smartphone
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine
Randomisatie was 2:1 naar HCQ 200 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
Randomisatie was 2:1 naar HCQ 200 mg BID of 41 observatie gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19 symptoomontwikkeling met positieve PCR-test
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Het primaire eindpunt was de ontwikkeling van COVID-19-symptomen met een positieve coronavirus-PCR-test op dag 14.
|
binnen 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve coronavirus PCR-test zonder symptomen
Tijdsspanne: Op dag 14 (einde studie)
|
Ontwikkeling van een positieve coronavirus-PCR-test zonder symptomen op dag 14
|
Op dag 14 (einde studie)
|
|
Ziekenhuisopname voor COVID-19
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na ingang van de studie
|
ziekenhuisopname voor COVID-19-symptomen op dag 14
|
binnen 14 dagen na ingang van de studie
|
|
Dood op dag 14
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na ingang van de studie
|
Overlijden als gevolg van COVID-19 binnen 14 dagen na deelname aan de studie
|
binnen 14 dagen na ingang van de studie
|
|
HCQ stopzetting of stopzetting van de studie
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na ingang van de studie
|
Stopzetting van de studiemedicatie door alle oorzaken of stopzetting van de studie op dag 14
|
binnen 14 dagen na ingang van de studie
|
|
Ernst van symptomen op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: op dag 7 en op dag 14 vanaf het begin van de studie
|
algehele ernst van de symptomen op dag 7 en dag 14
|
op dag 7 en op dag 14 vanaf het begin van de studie
|
|
COVID -19-percentage bij aanvang van de studie
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie
|
aanvalspercentage van huishoudens bij aanvang van de studie
|
Dag 1 van de studie
|
|
ECG-veranderingen tijdens de studie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14 van de studie
|
documentatie van ECG-veranderingen zoals QTc-verlenging op HCQ in vergelijking met geen medicamenteuze behandeling
|
Dag 1 tot en met dag 14 van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
- Rolain JM, Colson P, Raoult D. Recycling of chloroquine and its hydroxyl analogue to face bacterial, fungal and viral infections in the 21st century. Int J Antimicrob Agents. 2007 Oct;30(4):297-308. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.05.015. Epub 2007 Jul 16.
- Principi N, Esposito S. Chloroquine or hydroxychloroquine for prophylaxis of COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1118. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30296-6. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Mitja O, Clotet B. Use of antiviral drugs to reduce COVID-19 transmission. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e639-e640. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30114-5. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Marquis-Gravel G, Roe MT, Turakhia MP, Boden W, Temple R, Sharma A, Hirshberg B, Slater P, Craft N, Stockbridge N, McDowell B, Waldstreicher J, Bourla A, Bansilal S, Wong JL, Meunier C, Kassahun H, Coran P, Bataille L, Patrick-Lake B, Hirsch B, Reites J, Mehta R, Muse ED, Chandross KJ, Silverstein JC, Silcox C, Overhage JM, Califf RM, Peterson ED. Technology-Enabled Clinical Trials: Transforming Medical Evidence Generation. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1426-1436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040798. Epub 2019 Oct 21.
- Turakhia MP, Desai M, Hedlin H, Rajmane A, Talati N, Ferris T, Desai S, Nag D, Patel M, Kowey P, Rumsfeld JS, Russo AM, Hills MT, Granger CB, Mahaffey KW, Perez MV. Rationale and design of a large-scale, app-based study to identify cardiac arrhythmias using a smartwatch: The Apple Heart Study. Am Heart J. 2019 Jan;207:66-75. doi: 10.1016/j.ahj.2018.09.002. Epub 2018 Sep 8.
- Spaccarotella CAM, Polimeni A, Migliarino S, Principe E, Curcio A, Mongiardo A, Sorrentino S, De Rosa S, Indolfi C. Multichannel Electrocardiograms Obtained by a Smartwatch for the Diagnosis of ST-Segment Changes. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1176-1180. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3994.
- Liu HH, Ezekowitz MD, Columbo M, Khan O, Martin J, Spahr J, Yaron D, Cushinotto L, Kapelusznik L. The future is now: our experience starting a remote clinical trial during the beginning of the COVID-19 pandemic. Trials. 2021 Sep 7;22(1):603. doi: 10.1186/s13063-021-05537-6.
- Liu HH, Ezekowitz MD, Columbo M, Khan O, Martin J, Spahr J, Yaron D, Cushinotto L, Kapelusznik L. Testing the feasibility of operationalizing a prospective, randomized trial with remote cardiac safety EKG monitoring during a pandemic. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):345-356. doi: 10.1007/s10840-021-00989-x. Epub 2021 May 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- BM02332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .