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Schnelle Entwicklung und Implementierung einer ferngesteuerten EKG-überwachten prospektiven randomisierten klinischen Studie während einer Pandemie: Hydroxychloroquin-Prophylaxe bei COVID-19-Haushaltskontakten

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Luciano kapelusznik, Bryn Mawr Hospital
  • Die Organisation einer klinischen Studie ohne persönlichen Kontakt ist während einer 22 COVID-19-Pandemie 23 möglich
  • Eine ferngesteuerte 6-Kanal-EKG-Überwachung per Smartphone ist auch in einer Gruppe möglich, die mit der Technologie 25 nicht vertraut ist
  • Prophylaktisch angewendetes Hydroxychloroquin in einer Dosierung von 200 mg BID hatte keine erkennbare 26 Kardiotoxizität 27
  • Weitere Studien mit dieser Technik sind erforderlich, um die Zuverlässigkeit und Kosteneffektivität zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haushaltsmitglieder wurden telefonisch kontaktiert und übermittelten Einverständniserklärungen per E-Mail mit elektronischen Signaturen. Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 2:1 zu HCQ 200 mg BID oder Beobachtung über 10 Tage mit einer Gesamtnachbeobachtungszeit von 14 Tagen. Der COVID-Status wurde an den Tagen 1 und 14 durch einen Heimspeichel-PCR-Test bestimmt. Das Studienmedikament wurde an die Teilnehmer versandt. Es wurden Daten zu täglichen Symptomen und 6-Kanal-EKGs mithilfe einer Smartphone-Anwendung KardiaMobile® 6L erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontakt mit einer mit COVID-19 infizierten Person im selben Haushalt innerhalb von fünf Tagen nach der Diagnose;
  • Alter >18 Jahre;
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Studie zu erteilen;
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken;
  • Zugriff auf ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxychloroquin (PlaquenilR);
  • Gewicht weniger als 85 Pfund;
  • Augenkrankheit, die die Netzhaut betrifft;
  • schwere Nieren- oder Lebererkrankung;
  • G6PD-Mangel;
  • Porphyrie;
  • lange QTc-EKG-Anomalie oder Familienanamnese davon;
  • andere schwerwiegende EKG-Anomalien;
  • Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall beeinflussen können, einschließlich Flecainid, Amiodaron, Digoxin, Procainamid, Propafenon, Sotalol, Chinidin, Dofetilid, Levofloxacin, Ciprofloxacin, Azithromycin, Erythromycin, Amitriptylin, Doxepin, Desipramin, Imipramin, Fluoxetin, Sertralin, Venlafaxin, Quetiapin, Hal Operidol , Droperidol, Thioridazin, Ziprasidon, Furosemid, Sumatriptan oder Zolmitriptan, Cisaprid, Arsen, Dolasetron oder Methadon;
  • aktuelle Schwangerschaft;
  • aktueller Krankenhausaufenthalt;
  • symptomatisch mit Fieber oder Husten;
  • fehlender Zugriff auf ein Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin
Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 2:1 zu HCQ 200 mg BID für 10 Tage
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 2:1 zu HCQ 200 mg BID oder 41 Beobachtungen über 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Symptomentwicklung bei positivem PCR-Test
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Der primäre Endpunkt war die Entwicklung von COVID-19-Symptomen mit einem positiven Coronavirus-PCR-Test bis zum 14. Tag.
innerhalb von 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Coronavirus-PCR-Test ohne Symptome
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag (Studienende)
Entwicklung eines positiven Coronavirus-PCR-Tests ohne Symptome bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag (Studienende)
Krankenhauseinweisung wegen COVID-19
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
Krankenhauseinweisung wegen COVID-19-Symptomen bis zum 14. Tag
innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
Tod am 14. Tag
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
Tod aufgrund von COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
HCQ-Abbruch oder Studienabbruch
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
Abbruch der Studienmedikation aus allen Gründen oder Studienabbruch bis zum 14. Tag
innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
Schwere der Symptome zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: am 7. und 14. Tag ab Studieneintritt
Gesamtschwere der Symptome an Tag 7 und Tag 14
am 7. und 14. Tag ab Studieneintritt
COVID-19-Rate bei Studieneintritt
Zeitfenster: Tag 1 des Studiums
Haushaltsangriffsrate bei Studieneintritt
Tag 1 des Studiums
EKG-Veränderungen während des Studiums
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 des Studiums
Dokumentation von EKG-Veränderungen wie QTc-Verlängerung bei HCQ im Vergleich zu keiner medikamentösen Therapie
Tag 1 bis Tag 14 des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bryn Mawr Hospital

Mitarbeiter

Sharpe-Strumia Research Foundation
Bryn Mawr Hospital Foundation
Cotswold Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM02332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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