Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig udvikling og implementering af et fjern-EKG-overvåget prospektivt randomiseret klinisk forsøg under en pandemi: Hydroxychloroquin-profylakse i COVID-19-husholdningskontakter

2. december 2020 opdateret af: Luciano kapelusznik, Bryn Mawr Hospital
  • at organisere et klinisk forsøg uden personlig kontakt er muligt under en 22 COVID-19-pandemi 23
  • Fjernbetjent smartphone 6-aflednings EKG-overvågning er mulig selv i en gruppe, der ikke er bekendt 24 med teknologien 25
  • Hydroxychloroquin anvendt profylaktisk ved 200 mg BID havde ingen observerbar 26 kardiotoksicitet 27
  • Yderligere undersøgelse ved hjælp af denne teknik er berettiget for at se på pålidelighed og cost-28 effektivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Husstandsmedlemmer blev kontaktet telefonisk og udleverede samtykkeformularer via e-mail elektroniske signaturer. Randomisering var 2:1 til HCQ 200 mg BID eller observation i 10 dage med total opfølgning på 14 dage. COVID-status blev bestemt ved hjemmespyt PCR-assay på dag 1 og 14. Studielægemidlet blev sendt til deltagerne. Data om daglige symptomer og 6-aflednings-EKG'er ved hjælp af en smartphone KardiaMobile® 6L-applikation blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eksponering for et COVID-19-inficeret individ i samme husstand inden for fem dage efter diagnosen;
  • alder >18 år;
  • evne til at give informeret samtykke til at deltage i en klinisk undersøgelse;
  • evne til at sluge oral medicin;
  • adgang til en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller intolerance over for hydroxychloroquin (PlaquenilR);
  • vægt mindre end 85 pounds;
  • øjensygdom, der påvirker nethinden;
  • alvorlig nyre- eller leversygdom;
  • G6PD-mangel;
  • porfyri;
  • lang QTc EKG abnormitet eller familiehistorie af dette;
  • andre større EKG-abnormiteter;
  • tager medicin, der kan påvirke QT-intervallet, inklusive flecainid, amiodaron, digoxin, procainamid, propafenon, sotalol, quinidin, dofetilid, levofloxacin, ciprofloxacin, azithromycin, erythromycin, amitriptylin, doxepin, imoxalin, desipramin, flu, ,, fyrretræ, haloperidol droperidol, thioridazin, ziprasidon, furosemid, sumatriptan eller zolmitriptan, cisaprid, arsen, dolasetron eller metadon;
  • nuværende graviditet;
  • nuværende hospitalsindlæggelse;
  • symptomatisk med feber eller hoste;
  • manglende adgang til en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin
Randomisering var 2:1 til HCQ 200 mg BID i 10 dage
Medicin: Hydroxychloroquin
Randomisering var 2:1 til HCQ 200 mg BID eller 41 observation i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-symptomudvikling med positiv PCR-test
Tidsramme: inden for 14 dage
Det primære endepunkt var udvikling af COVID-19-symptomer med en positiv coronavirus PCR-test på dag 14.
inden for 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv coronavirus PCR-test uden symptomer
Tidsramme: På dag 14 (studiets afslutning)
Udvikling af en positiv coronavirus PCR-test uden symptomer inden dag 14
På dag 14 (studiets afslutning)
Hospitalsindlæggelse for COVID-19
Tidsramme: inden for 14 dage efter studiestart
hospitalsindlæggelse for COVID-19 symptomer inden dag 14
inden for 14 dage efter studiestart
Død inden dag 14
Tidsramme: inden for 14 dage efter studiestart
Dødsfald på grund af COVID-19 inden for 14 dage efter studiestart
inden for 14 dage efter studiestart
HCQ-seponering eller undersøgelsesafbrydelse
Tidsramme: inden for 14 dage efter studiestart
Seponering af alle årsager af undersøgelsesmedicin eller undersøgelsesafbrydelse inden dag 14
inden for 14 dage efter studiestart
Symptomets sværhedsgrad på bestemte tidspunkter
Tidsramme: på dag 7 og på dag 14 fra studiestart
overordnet symptomsværhedsgrad på dag 7 og dag 14
på dag 7 og på dag 14 fra studiestart
COVID-19 rate ved studiestart
Tidsramme: Dag 1 af studiet
husstandsangrebsrate ved studiestart
Dag 1 af studiet
EKG-ændringer under studiet
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 af studiet
dokumentation af EKG-ændringer såsom QTc-forlængelse på HCQ sammenlignet med ingen lægemiddelbehandling
Dag 1 til dag 14 af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bryn Mawr Hospital

Samarbejdspartnere

Sharpe-Strumia Research Foundation
Bryn Mawr Hospital Foundation
Cotswold Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM02332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner