大流行期间远程心电图监测前瞻性随机临床试验的快速开发和实施：COVID-19 家庭接触者的羟氯喹预防
2020年12月2日 更新者：Luciano kapelusznik、Bryn Mawr Hospital
- 在 22 COVID-19 大流行期间组织完全没有面对面接触的临床试验是可行的 23
- 远程智能手机 6 导联心电图监测即使在不熟悉该技术的群体中也是可能的 24 25
- 以 200 mg BID 预防性使用的羟氯喹没有观察到心脏毒性 26 27
- 有必要使用这种技术进行额外的研究，以了解可靠性和成本效益 28
研究概览
详细说明
通过电话联系家庭成员并通过电子邮件电子签名提供同意书。
随机化为 2:1 到 HCQ 200 mg BID 或观察 10 天，总随访 14 天。
COVID 状态是在第 1 天和第 14 天通过家庭唾液 PCR 测定确定的。
研究药物被运送给参与者。
使用智能手机 KardiaMobile® 6L 应用程序收集日常症状和 6 导联心电图数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli、Pennsylvania、美国、19301
- Paoli Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在诊断后五天内接触同一家庭中的 COVID-19 感染者；
- 年龄 >18 岁；
- 能够给予知情同意以参与临床研究；
- 吞咽口服药物的能力；
- 使用智能手机
排除标准：
- 对羟氯喹 (PlaquenilR) 过敏或不耐受；
- 重量小于 85 磅；
- 影响视网膜的眼病；
- 严重的肾脏或肝脏疾病；
- G6PD-缺陷；
- 卟啉症;
- 长 QTc 心电图异常或家族史；
- 其他主要心电图异常；
- 服用可影响 QT 间期的药物，包括氟卡尼、胺碘酮、地高辛、普鲁卡因胺、普罗帕酮、索他洛尔、奎尼丁、多非利特、左氧氟沙星、环丙沙星、阿奇霉素、红霉素、阿米替林、多塞平、地昔帕明、丙咪嗪、氟西汀、舍曲林、文拉法辛、喹硫平、ha洛哌丁醇、氟哌利多、硫利达嗪、齐拉西酮、呋塞米、舒马普坦或佐米曲普坦、西沙必利、砒霜、多拉司琼或美沙酮；
- 目前怀孕；
- 目前住院；
- 有发烧或咳嗽症状；
- 无法使用智能手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
无干预
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有源比较器：羟氯喹
随机化为 2:1 到 HCQ 200 mg BID 10 天
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随机化为 2:1 到 HCQ 200 mg BID 或 41 观察 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCR 检测呈阳性的 COVID-19 症状发展
大体时间：14天内
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主要终点是在第 14 天出现冠状病毒 PCR 检测呈阳性的 COVID-19症状。
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14天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无症状冠状病毒 PCR 检测呈阳性
大体时间：到第 14 天（研究结束）
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在第 14 天之前开发出无症状的阳性冠状病毒 PCR 检测
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到第 14 天（研究结束）
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因 COVID-19 入院
大体时间：进入研究后 14 天内
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第 14 天前因 COVID-19 症状入院
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进入研究后 14 天内
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第 14 天死亡
大体时间：进入研究后 14 天内
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进入研究后 14 天内因 COVID-19 死亡
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进入研究后 14 天内
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HCQ 停药或研究退出
大体时间：进入研究后 14 天内
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在第 14 天前全因停用研究药物或退出研究
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进入研究后 14 天内
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指定时间点的症状严重程度
大体时间：在研究开始后的第 7 天和第 14 天
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第 7 天和第 14 天的总体症状严重程度
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在研究开始后的第 7 天和第 14 天
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研究开始时的 COVID -19 率
大体时间：学习的第一天
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研究开始时的家庭攻击率
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学习的第一天
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研究期间心电图变化
大体时间：第 1 天到第 14 天的学习
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记录 EKG 变化，例如与无药物治疗相比，HCQ 的 QTc 延长
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第 1 天到第 14 天的学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
- Rolain JM, Colson P, Raoult D. Recycling of chloroquine and its hydroxyl analogue to face bacterial, fungal and viral infections in the 21st century. Int J Antimicrob Agents. 2007 Oct;30(4):297-308. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.05.015. Epub 2007 Jul 16.
- Principi N, Esposito S. Chloroquine or hydroxychloroquine for prophylaxis of COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1118. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30296-6. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Mitja O, Clotet B. Use of antiviral drugs to reduce COVID-19 transmission. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e639-e640. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30114-5. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Marquis-Gravel G, Roe MT, Turakhia MP, Boden W, Temple R, Sharma A, Hirshberg B, Slater P, Craft N, Stockbridge N, McDowell B, Waldstreicher J, Bourla A, Bansilal S, Wong JL, Meunier C, Kassahun H, Coran P, Bataille L, Patrick-Lake B, Hirsch B, Reites J, Mehta R, Muse ED, Chandross KJ, Silverstein JC, Silcox C, Overhage JM, Califf RM, Peterson ED. Technology-Enabled Clinical Trials: Transforming Medical Evidence Generation. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1426-1436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040798. Epub 2019 Oct 21.
- Turakhia MP, Desai M, Hedlin H, Rajmane A, Talati N, Ferris T, Desai S, Nag D, Patel M, Kowey P, Rumsfeld JS, Russo AM, Hills MT, Granger CB, Mahaffey KW, Perez MV. Rationale and design of a large-scale, app-based study to identify cardiac arrhythmias using a smartwatch: The Apple Heart Study. Am Heart J. 2019 Jan;207:66-75. doi: 10.1016/j.ahj.2018.09.002. Epub 2018 Sep 8.
- Spaccarotella CAM, Polimeni A, Migliarino S, Principe E, Curcio A, Mongiardo A, Sorrentino S, De Rosa S, Indolfi C. Multichannel Electrocardiograms Obtained by a Smartwatch for the Diagnosis of ST-Segment Changes. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1176-1180. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3994.
- Liu HH, Ezekowitz MD, Columbo M, Khan O, Martin J, Spahr J, Yaron D, Cushinotto L, Kapelusznik L. The future is now: our experience starting a remote clinical trial during the beginning of the COVID-19 pandemic. Trials. 2021 Sep 7;22(1):603. doi: 10.1186/s13063-021-05537-6.
- Liu HH, Ezekowitz MD, Columbo M, Khan O, Martin J, Spahr J, Yaron D, Cushinotto L, Kapelusznik L. Testing the feasibility of operationalizing a prospective, randomized trial with remote cardiac safety EKG monitoring during a pandemic. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):345-356. doi: 10.1007/s10840-021-00989-x. Epub 2021 May 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月27日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年11月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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