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Développement et mise en œuvre rapides d'un essai clinique prospectif randomisé surveillé à distance par ECG pendant une pandémie : Prophylaxie à l'hydroxychloroquine chez les contacts familiaux de la COVID-19

2 décembre 2020 mis à jour par: Luciano kapelusznik, Bryn Mawr Hospital
  • il est possible d'organiser un essai clinique sans aucun contact en personne pendant une 22 pandémie de COVID-19 23
  • La surveillance ECG à 6 dérivations par smartphone à distance est possible même dans un groupe non familiarisé 24 avec la technologie 25
  • L'hydroxychloroquine utilisée en prophylaxie à 200 mg deux fois par jour n'a pas eu de cardiotoxicité 26 observable 27
  • Une étude supplémentaire utilisant cette technique est justifiée pour examiner la fiabilité et l'efficacité du rapport coût-28

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les membres du ménage ont été contactés par téléphone et ont fourni des formulaires de consentement via des signatures électroniques de courrier électronique. La randomisation était de 2:1 pour HCQ 200 mg BID ou observation pendant 10 jours avec un suivi total de 14 jours. Le statut COVID a été déterminé par test PCR salivaire à domicile les jours 1 et 14. Le médicament à l'étude a été expédié aux participants. Les données des symptômes quotidiens et des ECG à 6 dérivations à l'aide d'une application smartphone KardiaMobile® 6L ont été collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • exposition à une personne infectée par le COVID-19 dans le même ménage dans les cinq jours suivant le diagnostic ;
  • âge >18 ans ;
  • capacité à donner un consentement éclairé pour participer à une étude clinique ;
  • capacité à avaler des médicaments oraux;
  • accès à un smartphone

Critère d'exclusion:

  • allergie ou intolérance à l'hydroxychloroquine (Plaquenil®) ;
  • poids inférieur à 85 livres;
  • maladie oculaire affectant la rétine;
  • maladie grave des reins ou du foie;
  • déficit en G6PD ;
  • porphyrie;
  • longue anomalie QTc EKG ou antécédents familiaux de celle-ci ;
  • autres anomalies majeures de l'électrocardiogramme ;
  • prendre des médicaments pouvant affecter l'intervalle QT, notamment flécaïnide, amiodarone, digoxine, procaïnamide, propafénone, sotalol, quinidine, dofétilide, lévofloxacine, ciprofloxacine, azithromycine, érythromycine, amitriptyline, doxépine, désipramine, imipramine, fluoxétine, sertraline, venlafaxine, quétiapine, halopéridol , dropéridol, thioridazine, ziprasidone, furosémide, sumatriptan ou zolmitriptan, cisapride, arsenic, dolasétron ou méthadone ;
  • grossesse en cours;
  • hospitalisation en cours ;
  • symptomatique avec fièvre ou toux;
  • manque d'accès à un smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Comparateur actif: Hydroxychloroquine
La randomisation était de 2:1 pour HCQ 200 mg BID pendant 10 jours
Médicament: Hydroxychloroquine
La randomisation était de 2: 1 pour HCQ 200 mg BID ou 41 observations pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement des symptômes du COVID-19 avec un test PCR positif
Délai: dans les 14 jours
Le critère d'évaluation principal était le développement de symptômes de COVID-19 avec un test PCR de coronavirus positif au jour 14.
dans les 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test PCR coronavirus positif sans symptômes
Délai: Au jour 14 (fin de l'étude)
Développement d'un test PCR positif au coronavirus sans symptômes au jour 14
Au jour 14 (fin de l'étude)
Admission à l'hôpital pour COVID-19
Délai: dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
admission à l'hôpital pour les symptômes de la COVID-19 au jour 14
dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
Mort au jour 14
Délai: dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
Décès dû au COVID-19 dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
Arrêt de l'HCQ ou retrait de l'étude
Délai: dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
Arrêt toutes causes confondues du médicament à l'étude ou retrait de l'étude au jour 14
dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
Gravité des symptômes à des moments précis
Délai: au jour 7 et au jour 14 à partir de l'entrée dans l'étude
sévérité globale des symptômes au jour 7 et au jour 14
au jour 7 et au jour 14 à partir de l'entrée dans l'étude
Taux de COVID -19 à l'entrée dans l'étude
Délai: Jour 1 d'étude
taux d'attaque du ménage à l'entrée dans l'étude
Jour 1 d'étude
L'ECG change pendant l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 14 de l'étude
documentation des modifications de l'ECG telles que l'allongement de l'intervalle QTc sous HCQ par rapport à l'absence de traitement médicamenteux
Jour 1 à Jour 14 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bryn Mawr Hospital

Collaborateurs

Sharpe-Strumia Research Foundation
Bryn Mawr Hospital Foundation
Cotswold Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BM02332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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