Быстрая разработка и внедрение проспективного рандомизированного клинического исследования с удаленным ЭКГ-мониторингом во время пандемии: профилактика гидроксихлорохином среди бытовых контактов с COVID-19
2 декабря 2020 г. обновлено: Luciano kapelusznik, Bryn Mawr Hospital
- организация клинических испытаний без личного контакта возможна во время пандемии COVID-19 23
- Удаленный мониторинг ЭКГ в 6 отведениях со смартфона возможен даже в группе, 24 незнакомой с технологией 25
- Гидроксихлорохин, применяемый профилактически в дозе 200 мг два раза в день, не имел наблюдаемой кардиотоксичности 26 27
- Требуется дополнительное исследование с использованием этой методики для оценки надежности и экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С членами домохозяйства связались по телефону и предоставили формы согласия с помощью электронных подписей по электронной почте.
Рандомизация была 2:1 для HCQ 200 мг два раза в день или наблюдения в течение 10 дней с общим последующим наблюдением 14 дней.
Статус COVID определяли методом ПЦР слюны в домашних условиях на 1-й и 14-й дни.
Исследуемый препарат был отправлен участникам.
Были собраны данные о ежедневных симптомах и ЭКГ в 6 отведениях с помощью приложения для смартфона KardiaMobile® 6L.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
- Paoli Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- контакт с человеком, инфицированным COVID-19, в том же домашнем хозяйстве в течение пяти дней после постановки диагноза;
- возраст >18 лет;
- возможность дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании;
- способность глотать пероральные препараты;
- доступ к смартфону
Критерий исключения:
- аллергия или непереносимость гидроксихлорохина (PlaquenilR);
- вес менее 85 фунтов;
- заболевание глаз, поражающее сетчатку;
- тяжелое заболевание почек или печени;
- Г6ФД-дефицит;
- порфирия;
- длинный QTc аномалии ЭКГ или семейный анамнез этого;
- другие серьезные отклонения ЭКГ;
- прием лекарств, которые могут повлиять на интервал QT, включая флекаинид, амиодарон, дигоксин, прокаинамид, пропафенон, соталол, хинидин, дофетилид, левофлоксацин, ципрофлоксацин, азитромицин, эритромицин, амитриптилин, доксепин, дезипрамин, имипрамин, флуоксетин, сертралин, венлафаксин, кветиа сосна, галоперидол , дроперидол, тиоридазин, зипразидон, фуросемид, суматриптан или золмитриптан, цизаприд, мышьяк, доласетрон или метадон;
- текущая беременность;
- текущая госпитализация;
- симптоматический с лихорадкой или кашлем;
- отсутствие доступа к смартфону
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Гидроксихлорохин
Рандомизация была 2:1 для HCQ 200 мг два раза в день в течение 10 дней.
|
Рандомизация была 2:1 для HCQ 200 мг два раза в сутки или 41 наблюдение в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие симптомов COVID-19 при положительном ПЦР-тесте
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Первичной конечной точкой было развитие симптомов COVID-19 с положительным ПЦР-тестом на коронавирус к 14-му дню.
|
в течение 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный ПЦР-тест на коронавирус без симптомов
Временное ограничение: К 14 дню (конец исследования)
|
Развитие положительного ПЦР-теста на коронавирус без симптомов к 14 дню
|
К 14 дню (конец исследования)
|
|
Госпитализация по поводу COVID-19
Временное ограничение: в течение 14 дней после начала обучения
|
госпитализация по поводу симптомов COVID-19 к 14 дню
|
в течение 14 дней после начала обучения
|
|
Смерть на 14 день
Временное ограничение: в течение 14 дней после начала обучения
|
Смерть от COVID-19 в течение 14 дней после включения в исследование
|
в течение 14 дней после начала обучения
|
|
Прекращение приема HCQ или выход из исследования
Временное ограничение: в течение 14 дней после начала обучения
|
Прекращение приема исследуемого препарата по любой причине или выход из исследования до 14-го дня
|
в течение 14 дней после начала обучения
|
|
Тяжесть симптомов в определенные моменты времени
Временное ограничение: на 7-й и 14-й день от начала исследования
|
общая тяжесть симптомов на 7-й и 14-й день
|
на 7-й и 14-й день от начала исследования
|
|
Уровень COVID-19 при включении в исследование
Временное ограничение: 1 день обучения
|
уровень нападения на домохозяйство при включении в исследование
|
1 день обучения
|
|
Изменения ЭКГ во время исследования
Временное ограничение: С 1 по 14 день обучения
|
документирование изменений ЭКГ, таких как удлинение интервала QTc на HCQ по сравнению с отсутствием медикаментозной терапии
|
С 1 по 14 день обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
- Rolain JM, Colson P, Raoult D. Recycling of chloroquine and its hydroxyl analogue to face bacterial, fungal and viral infections in the 21st century. Int J Antimicrob Agents. 2007 Oct;30(4):297-308. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.05.015. Epub 2007 Jul 16.
- Principi N, Esposito S. Chloroquine or hydroxychloroquine for prophylaxis of COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1118. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30296-6. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Mitja O, Clotet B. Use of antiviral drugs to reduce COVID-19 transmission. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e639-e640. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30114-5. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Marquis-Gravel G, Roe MT, Turakhia MP, Boden W, Temple R, Sharma A, Hirshberg B, Slater P, Craft N, Stockbridge N, McDowell B, Waldstreicher J, Bourla A, Bansilal S, Wong JL, Meunier C, Kassahun H, Coran P, Bataille L, Patrick-Lake B, Hirsch B, Reites J, Mehta R, Muse ED, Chandross KJ, Silverstein JC, Silcox C, Overhage JM, Califf RM, Peterson ED. Technology-Enabled Clinical Trials: Transforming Medical Evidence Generation. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1426-1436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040798. Epub 2019 Oct 21.
- Turakhia MP, Desai M, Hedlin H, Rajmane A, Talati N, Ferris T, Desai S, Nag D, Patel M, Kowey P, Rumsfeld JS, Russo AM, Hills MT, Granger CB, Mahaffey KW, Perez MV. Rationale and design of a large-scale, app-based study to identify cardiac arrhythmias using a smartwatch: The Apple Heart Study. Am Heart J. 2019 Jan;207:66-75. doi: 10.1016/j.ahj.2018.09.002. Epub 2018 Sep 8.
- Spaccarotella CAM, Polimeni A, Migliarino S, Principe E, Curcio A, Mongiardo A, Sorrentino S, De Rosa S, Indolfi C. Multichannel Electrocardiograms Obtained by a Smartwatch for the Diagnosis of ST-Segment Changes. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1176-1180. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3994.
- Liu HH, Ezekowitz MD, Columbo M, Khan O, Martin J, Spahr J, Yaron D, Cushinotto L, Kapelusznik L. The future is now: our experience starting a remote clinical trial during the beginning of the COVID-19 pandemic. Trials. 2021 Sep 7;22(1):603. doi: 10.1186/s13063-021-05537-6.
- Liu HH, Ezekowitz MD, Columbo M, Khan O, Martin J, Spahr J, Yaron D, Cushinotto L, Kapelusznik L. Testing the feasibility of operationalizing a prospective, randomized trial with remote cardiac safety EKG monitoring during a pandemic. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):345-356. doi: 10.1007/s10840-021-00989-x. Epub 2021 May 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- BM02332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .