Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb utveckling och implementering av en fjärr-EKG-övervakad prospektiv randomiserad klinisk prövning under en pandemi: Hydroxyklorokinprofylax i covid-19 hushållskontakter

2 december 2020 uppdaterad av: Luciano kapelusznik, Bryn Mawr Hospital
  • att organisera en klinisk prövning helt utan personlig kontakt är genomförbart under en 22 COVID-19-pandemi 23
  • Fjärrstyrd smartphone 6-avlednings EKG-övervakning är möjlig även i en grupp som inte är bekant med tekniken 25
  • Hydroxiklorokin använd profylaktiskt vid 200 mg två gånger dagligen hade ingen observerbar 26 kardiotoxicitet 27
  • Ytterligare studier som använder denna teknik är motiverade för att titta på tillförlitlighet och kostnad-28 effektivitet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hushållsmedlemmar kontaktades per telefon och lämnade samtyckesformulär via e-post elektroniska signaturer. Randomisering var 2:1 till HCQ 200 mg två gånger dagligen eller observation under 10 dagar med total uppföljning på 14 dagar. COVID-status bestämdes genom PCR-test för hemmasaliv dag 1 och 14. Studieläkemedlet skickades till deltagarna. Data om dagliga symtom och 6-avlednings-EKG med hjälp av en smartphone KardiaMobile® 6L-applikation samlades in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • exponering för en covid-19-smittad individ i samma hushåll inom fem dagar efter diagnos;
  • ålder >18 år;
  • förmåga att ge informerat samtycke till att delta i en klinisk studie;
  • förmåga att svälja orala mediciner;
  • tillgång till en smartphone

Exklusions kriterier:

  • allergi eller intolerans mot hydroxiklorokin (PlaquenilR);
  • vikt mindre än 85 pund;
  • ögonsjukdom som påverkar näthinnan;
  • allvarlig njur- eller leversjukdom;
  • G6PD-brist;
  • porfyri;
  • lång QTc EKG-avvikelse eller familjehistoria av detta;
  • andra stora EKG-avvikelser;
  • tar mediciner som kan påverka QT-intervallet inklusive flekainid, amiodaron, digoxin, prokainamid, propafenon, sotalol, kinidin, dofetilid, levofloxacin, ciprofloxacin, azitromycin, erytromycin, amitriptylin, doxepin, desipramin, desipramin, desipramin, tall, haloperidol droperidol, tioridazin, ziprasidon, furosemid, sumatriptan eller zolmitriptan, cisaprid, arsenik, dolasetron eller metadon;
  • nuvarande graviditet;
  • nuvarande sjukhusvistelse;
  • symtomatisk med feber eller hosta;
  • brist på tillgång till en smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
Aktiv komparator: Hydroxiklorokin
Randomiseringen var 2:1 till HCQ 200 mg två gånger dagligen under 10 dagar
Randomisering var 2:1 till HCQ 200 mg två gånger dagligen eller 41 observationer under 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19-symptomutveckling med positivt PCR-test
Tidsram: inom 14 dagar
Det primära effektmåttet var utveckling av covid-19-symtom med ett positivt PCR-test för coronavirus senast dag 14.
inom 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt coronavirus PCR-test utan symtom
Tidsram: Senast dag 14 (studieslut)
Utveckling av ett positivt PCR-test för coronavirus utan symtom senast dag 14
Senast dag 14 (studieslut)
Sjukhusinläggning för covid-19
Tidsram: inom 14 dagar efter studiestart
sjukhusinläggning för covid-19-symtom senast dag 14
inom 14 dagar efter studiestart
Död dag 14
Tidsram: inom 14 dagar efter studiestart
Dödsfall på grund av covid-19 inom 14 dagar från studiestart
inom 14 dagar efter studiestart
HCQ avbrytande eller studieavbrytande
Tidsram: inom 14 dagar efter studiestart
Avbrytande av alla orsaker av studiemedicinering eller utsättning av studie senast dag 14
inom 14 dagar efter studiestart
Symtomets svårighetsgrad vid angivna tidpunkter
Tidsram: på dag 7 och på dag 14 från studiestart
övergripande symtomets svårighetsgrad på dag 7 och dag 14
på dag 7 och på dag 14 från studiestart
Covid-19-frekvens vid studiestart
Tidsram: Dag 1 av studien
hushållsangreppsfrekvens vid studiestart
Dag 1 av studien
EKG-förändringar under studien
Tidsram: Dag 1 till dag 14 av studien
dokumentation av EKG-förändringar såsom QTc-förlängning på HCQ jämfört med ingen läkemedelsbehandling
Dag 1 till dag 14 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

3
Prenumerera