- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04652648
Snabb utveckling och implementering av en fjärr-EKG-övervakad prospektiv randomiserad klinisk prövning under en pandemi: Hydroxyklorokinprofylax i covid-19 hushållskontakter
2 december 2020 uppdaterad av: Luciano kapelusznik, Bryn Mawr Hospital
- att organisera en klinisk prövning helt utan personlig kontakt är genomförbart under en 22 COVID-19-pandemi 23
- Fjärrstyrd smartphone 6-avlednings EKG-övervakning är möjlig även i en grupp som inte är bekant med tekniken 25
- Hydroxiklorokin använd profylaktiskt vid 200 mg två gånger dagligen hade ingen observerbar 26 kardiotoxicitet 27
- Ytterligare studier som använder denna teknik är motiverade för att titta på tillförlitlighet och kostnad-28 effektivitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hushållsmedlemmar kontaktades per telefon och lämnade samtyckesformulär via e-post elektroniska signaturer.
Randomisering var 2:1 till HCQ 200 mg två gånger dagligen eller observation under 10 dagar med total uppföljning på 14 dagar.
COVID-status bestämdes genom PCR-test för hemmasaliv dag 1 och 14.
Studieläkemedlet skickades till deltagarna.
Data om dagliga symtom och 6-avlednings-EKG med hjälp av en smartphone KardiaMobile® 6L-applikation samlades in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
- Paoli Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- exponering för en covid-19-smittad individ i samma hushåll inom fem dagar efter diagnos;
- ålder >18 år;
- förmåga att ge informerat samtycke till att delta i en klinisk studie;
- förmåga att svälja orala mediciner;
- tillgång till en smartphone
Exklusions kriterier:
- allergi eller intolerans mot hydroxiklorokin (PlaquenilR);
- vikt mindre än 85 pund;
- ögonsjukdom som påverkar näthinnan;
- allvarlig njur- eller leversjukdom;
- G6PD-brist;
- porfyri;
- lång QTc EKG-avvikelse eller familjehistoria av detta;
- andra stora EKG-avvikelser;
- tar mediciner som kan påverka QT-intervallet inklusive flekainid, amiodaron, digoxin, prokainamid, propafenon, sotalol, kinidin, dofetilid, levofloxacin, ciprofloxacin, azitromycin, erytromycin, amitriptylin, doxepin, desipramin, desipramin, desipramin, tall, haloperidol droperidol, tioridazin, ziprasidon, furosemid, sumatriptan eller zolmitriptan, cisaprid, arsenik, dolasetron eller metadon;
- nuvarande graviditet;
- nuvarande sjukhusvistelse;
- symtomatisk med feber eller hosta;
- brist på tillgång till en smartphone
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
Aktiv komparator: Hydroxiklorokin
Randomiseringen var 2:1 till HCQ 200 mg två gånger dagligen under 10 dagar
|
Randomisering var 2:1 till HCQ 200 mg två gånger dagligen eller 41 observationer under 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Covid-19-symptomutveckling med positivt PCR-test
Tidsram: inom 14 dagar
|
Det primära effektmåttet var utveckling av covid-19-symtom med ett positivt PCR-test för coronavirus senast dag 14.
|
inom 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positivt coronavirus PCR-test utan symtom
Tidsram: Senast dag 14 (studieslut)
|
Utveckling av ett positivt PCR-test för coronavirus utan symtom senast dag 14
|
Senast dag 14 (studieslut)
|
Sjukhusinläggning för covid-19
Tidsram: inom 14 dagar efter studiestart
|
sjukhusinläggning för covid-19-symtom senast dag 14
|
inom 14 dagar efter studiestart
|
Död dag 14
Tidsram: inom 14 dagar efter studiestart
|
Dödsfall på grund av covid-19 inom 14 dagar från studiestart
|
inom 14 dagar efter studiestart
|
HCQ avbrytande eller studieavbrytande
Tidsram: inom 14 dagar efter studiestart
|
Avbrytande av alla orsaker av studiemedicinering eller utsättning av studie senast dag 14
|
inom 14 dagar efter studiestart
|
Symtomets svårighetsgrad vid angivna tidpunkter
Tidsram: på dag 7 och på dag 14 från studiestart
|
övergripande symtomets svårighetsgrad på dag 7 och dag 14
|
på dag 7 och på dag 14 från studiestart
|
Covid-19-frekvens vid studiestart
Tidsram: Dag 1 av studien
|
hushållsangreppsfrekvens vid studiestart
|
Dag 1 av studien
|
EKG-förändringar under studien
Tidsram: Dag 1 till dag 14 av studien
|
dokumentation av EKG-förändringar såsom QTc-förlängning på HCQ jämfört med ingen läkemedelsbehandling
|
Dag 1 till dag 14 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
- Rolain JM, Colson P, Raoult D. Recycling of chloroquine and its hydroxyl analogue to face bacterial, fungal and viral infections in the 21st century. Int J Antimicrob Agents. 2007 Oct;30(4):297-308. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.05.015. Epub 2007 Jul 16.
- Principi N, Esposito S. Chloroquine or hydroxychloroquine for prophylaxis of COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1118. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30296-6. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Mitja O, Clotet B. Use of antiviral drugs to reduce COVID-19 transmission. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e639-e640. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30114-5. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- Marquis-Gravel G, Roe MT, Turakhia MP, Boden W, Temple R, Sharma A, Hirshberg B, Slater P, Craft N, Stockbridge N, McDowell B, Waldstreicher J, Bourla A, Bansilal S, Wong JL, Meunier C, Kassahun H, Coran P, Bataille L, Patrick-Lake B, Hirsch B, Reites J, Mehta R, Muse ED, Chandross KJ, Silverstein JC, Silcox C, Overhage JM, Califf RM, Peterson ED. Technology-Enabled Clinical Trials: Transforming Medical Evidence Generation. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1426-1436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040798. Epub 2019 Oct 21.
- Turakhia MP, Desai M, Hedlin H, Rajmane A, Talati N, Ferris T, Desai S, Nag D, Patel M, Kowey P, Rumsfeld JS, Russo AM, Hills MT, Granger CB, Mahaffey KW, Perez MV. Rationale and design of a large-scale, app-based study to identify cardiac arrhythmias using a smartwatch: The Apple Heart Study. Am Heart J. 2019 Jan;207:66-75. doi: 10.1016/j.ahj.2018.09.002. Epub 2018 Sep 8.
- Spaccarotella CAM, Polimeni A, Migliarino S, Principe E, Curcio A, Mongiardo A, Sorrentino S, De Rosa S, Indolfi C. Multichannel Electrocardiograms Obtained by a Smartwatch for the Diagnosis of ST-Segment Changes. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1176-1180. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3994.
- Liu HH, Ezekowitz MD, Columbo M, Khan O, Martin J, Spahr J, Yaron D, Cushinotto L, Kapelusznik L. The future is now: our experience starting a remote clinical trial during the beginning of the COVID-19 pandemic. Trials. 2021 Sep 7;22(1):603. doi: 10.1186/s13063-021-05537-6.
- Liu HH, Ezekowitz MD, Columbo M, Khan O, Martin J, Spahr J, Yaron D, Cushinotto L, Kapelusznik L. Testing the feasibility of operationalizing a prospective, randomized trial with remote cardiac safety EKG monitoring during a pandemic. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):345-356. doi: 10.1007/s10840-021-00989-x. Epub 2021 May 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- BM02332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Avslutad