Desenvolvimento rápido e implementação de um ensaio clínico randomizado prospectivo monitorado remotamente por ECG durante uma pandemia: profilaxia com hidroxicloroquina em contatos domésticos com COVID-19
2 de dezembro de 2020 atualizado por: Luciano kapelusznik, Bryn Mawr Hospital
- organizar um ensaio clínico totalmente sem contato pessoal é viável durante uma pandemia de 22 COVID-19 23
- O monitoramento remoto de ECG de 6 derivações por smartphone é possível mesmo em um grupo não familiarizado 24 com a tecnologia 25
- A hidroxicloroquina usada profilaticamente em 200 mg BID não apresentou cardiotoxicidade 26 observável 27
- Um estudo adicional usando essa técnica é necessário para analisar a confiabilidade e a relação custo-28
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os membros da família foram contatados por telefone e forneceram formulários de consentimento por meio de assinaturas eletrônicas de e-mail.
A randomização foi de 2:1 para HCQ 200 mg BID ou observação por 10 dias com acompanhamento total de 14 dias.
O status de COVID foi determinado por ensaio PCR de saliva em casa nos dias 1 e 14.
O medicamento do estudo foi enviado aos participantes.
Dados de sintomas diários e ECGs de 6 derivações usando um aplicativo de smartphone KardiaMobile® 6L foram coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Paoli Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- exposição a um indivíduo infectado por COVID-19 na mesma casa dentro de cinco dias após o diagnóstico;
- idade >18 anos;
- capacidade de dar consentimento informado para participar de um estudo clínico;
- capacidade de engolir medicamentos orais;
- acesso a um smartphone
Critério de exclusão:
- alergia ou intolerância à hidroxicloroquina (PlaquenilR);
- peso inferior a 85 libras;
- doença ocular que afeta a retina;
- doença renal ou hepática grave;
- deficiência de G6PD;
- porfiria;
- anormalidade QTc EKG longa ou história familiar disso;
- outras anormalidades importantes do eletrocardiograma;
- tomando medicamentos que podem afetar o intervalo QT, incluindo flecainida, amiodarona, digoxina, procainamida, propafenona, sotalol, quinidina, dofetilida, levofloxacina, ciprofloxacina, azitromicina, eritromicina, amitriptilina, doxepina, desipramina, imipramina, fluoxetina, sertralina, venlafaxina, quetiapina, haloperidol , droperidol, tioridazina, ziprasidona, furosemida, sumatriptano ou zolmitriptano, cisaprida, arsênico, dolasetrona ou metadona;
- gravidez atual;
- internação atual;
- sintomático com febre ou tosse;
- falta de acesso a um smartphone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Comparador Ativo: Hidroxicloroquina
A randomização foi de 2:1 para HCQ 200 mg BID por 10 dias
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A randomização foi de 2:1 para HCQ 200 mg BID ou 41 observações por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de sintomas de COVID-19 com teste de PCR positivo
Prazo: dentro de 14 dias
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O endpoint primário foi o desenvolvimento de sintomas de COVID-19 com um teste positivo de PCR para coronavírus no dia 14.
|
dentro de 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste positivo de PCR para coronavírus sem sintomas
Prazo: No dia 14 (fim do estudo)
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Desenvolvimento de um teste PCR de coronavírus positivo sem sintomas até o dia 14
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No dia 14 (fim do estudo)
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Internação hospitalar por COVID-19
Prazo: dentro de 14 dias após a entrada no estudo
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internação hospitalar por sintomas de COVID-19 até o dia 14
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dentro de 14 dias após a entrada no estudo
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Morte no dia 14
Prazo: dentro de 14 dias após a entrada no estudo
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Morte devido a COVID-19 dentro de 14 dias após a entrada no estudo
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dentro de 14 dias após a entrada no estudo
|
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Descontinuação de HCQ ou retirada do estudo
Prazo: dentro de 14 dias após a entrada no estudo
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Descontinuação por qualquer causa da medicação do estudo ou retirada do estudo até o Dia 14
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dentro de 14 dias após a entrada no estudo
|
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Gravidade dos sintomas em pontos de tempo especificados
Prazo: no dia 7 e no dia 14 da entrada no estudo
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gravidade geral dos sintomas no dia 7 e no dia 14
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no dia 7 e no dia 14 da entrada no estudo
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Taxa de COVID-19 na entrada do estudo
Prazo: 1º dia de estudo
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taxa de ataque doméstico na entrada do estudo
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1º dia de estudo
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Alterações do ECG durante o estudo
Prazo: Dia 1 ao dia 14 de estudo
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documentação de alterações no eletrocardiograma, como prolongamento do QTc em HCQ em comparação com nenhuma terapia medicamentosa
|
Dia 1 ao dia 14 de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
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- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
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- Marquis-Gravel G, Roe MT, Turakhia MP, Boden W, Temple R, Sharma A, Hirshberg B, Slater P, Craft N, Stockbridge N, McDowell B, Waldstreicher J, Bourla A, Bansilal S, Wong JL, Meunier C, Kassahun H, Coran P, Bataille L, Patrick-Lake B, Hirsch B, Reites J, Mehta R, Muse ED, Chandross KJ, Silverstein JC, Silcox C, Overhage JM, Califf RM, Peterson ED. Technology-Enabled Clinical Trials: Transforming Medical Evidence Generation. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1426-1436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040798. Epub 2019 Oct 21.
- Turakhia MP, Desai M, Hedlin H, Rajmane A, Talati N, Ferris T, Desai S, Nag D, Patel M, Kowey P, Rumsfeld JS, Russo AM, Hills MT, Granger CB, Mahaffey KW, Perez MV. Rationale and design of a large-scale, app-based study to identify cardiac arrhythmias using a smartwatch: The Apple Heart Study. Am Heart J. 2019 Jan;207:66-75. doi: 10.1016/j.ahj.2018.09.002. Epub 2018 Sep 8.
- Spaccarotella CAM, Polimeni A, Migliarino S, Principe E, Curcio A, Mongiardo A, Sorrentino S, De Rosa S, Indolfi C. Multichannel Electrocardiograms Obtained by a Smartwatch for the Diagnosis of ST-Segment Changes. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1176-1180. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3994.
- Liu HH, Ezekowitz MD, Columbo M, Khan O, Martin J, Spahr J, Yaron D, Cushinotto L, Kapelusznik L. The future is now: our experience starting a remote clinical trial during the beginning of the COVID-19 pandemic. Trials. 2021 Sep 7;22(1):603. doi: 10.1186/s13063-021-05537-6.
- Liu HH, Ezekowitz MD, Columbo M, Khan O, Martin J, Spahr J, Yaron D, Cushinotto L, Kapelusznik L. Testing the feasibility of operationalizing a prospective, randomized trial with remote cardiac safety EKG monitoring during a pandemic. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):345-356. doi: 10.1007/s10840-021-00989-x. Epub 2021 May 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- BM02332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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