Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý vývoj a implementace vzdáleného EKG monitorovaného prospektivního randomizovaného klinického hodnocení během pandemie: Profylaxe hydroxychlorochinem v kontaktech domácností COVID-19

2. prosince 2020 aktualizováno: Luciano kapelusznik, Bryn Mawr Hospital
  • během pandemie COVID-19 22 je možné uspořádat klinické hodnocení bez osobního kontaktu 23
  • Vzdálené monitorování 6svodového EKG chytrého telefonu je možné i ve skupině, která nezná technologii 25
  • Hydroxychlorochin používaný profylakticky v dávce 200 mg BID neměl žádnou pozorovatelnou 26 kardiotoxicitu 27
  • Je zaručena další studie využívající tuto techniku, aby se podívala na spolehlivost a efektivitu nákladů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Členové domácností byli kontaktováni telefonicky a prostřednictvím e-mailových elektronických podpisů jim poskytli formuláře souhlasu. Randomizace byla 2:1 na HCQ 200 mg BID nebo pozorování po dobu 10 dnů s celkovým sledováním 14 dnů. Stav COVID byl stanoven domácím testem PCR ze slin ve dnech 1 a 14. Studovaný lék byl účastníkům zaslán. Byla shromážděna data denních symptomů a 6svodové EKG pomocí aplikace KardiaMobile® 6L pro chytré telefony.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vystavení jedinci infikovanému COVID-19 ve stejné domácnosti do pěti dnů od diagnózy;
  • věk >18 let;
  • schopnost dát informovaný souhlas s účastí na klinické studii;
  • schopnost polykat perorální léky;
  • přístup k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  • alergie nebo intolerance na hydroxychlorochin (PlaquenilR);
  • hmotnost menší než 85 liber;
  • oční onemocnění postihující sítnici;
  • závažné onemocnění ledvin nebo jater;
  • G6PD-nedostatek;
  • porfyrie;
  • abnormální dlouhé QTc EKG nebo rodinná anamnéza tohoto onemocnění;
  • jiné závažné abnormality EKG;
  • užívání léků, které mohou ovlivnit QT interval, včetně flekainidu, amiodaronu, digoxinu, prokainamidu, propafenonu, sotalolu, chinidinu, dofetilidu, levofloxacinu, ciprofloxacinu, azithromycinu, erythromycinu, amitriptylinu, doxepinu, desipraminu, ssipraminu, smikvetoxinu, haloperidol droperidol, thioridazin, ziprasidon, furosemid, sumatriptan nebo zolmitriptan, cisaprid, arsen, dolasetron nebo metadon;
  • současné těhotenství;
  • současná hospitalizace;
  • symptomatická s horečkou nebo kašlem;
  • nedostatek přístupu k chytrému telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin
Randomizace byla 2:1 na HCQ 200 mg BID po dobu 10 dnů
Lék: Hydroxychlorochin
Randomizace byla 2:1 na HCQ 200 mg BID nebo 41 pozorování po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj příznaků COVID-19 s pozitivním testem PCR
Časové okno: do 14 dnů
Primárním cílovým parametrem byl vývoj příznaků COVID-19 s pozitivním testem PCR na koronavirus do 14. dne.
do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní PCR test na koronavirus bez příznaků
Časové okno: Do 14. dne (konec studie)
Vývoj pozitivního testu PCR na koronavirus bez příznaků do 14
Do 14. dne (konec studie)
Vstup do nemocnice kvůli COVID-19
Časové okno: do 14 dnů od nástupu do studia
přijetí do nemocnice pro příznaky COVID-19 do 14. dne
do 14 dnů od nástupu do studia
Smrt do dne 14
Časové okno: do 14 dnů od nástupu do studia
Smrt v důsledku COVID-19 do 14 dnů od vstupu do studie
do 14 dnů od nástupu do studia
Přerušení HCQ nebo ukončení studie
Časové okno: do 14 dnů od nástupu do studia
Ukončení studie ze všech důvodů nebo ukončení studie do 14. dne
do 14 dnů od nástupu do studia
Závažnost symptomů v určených časových bodech
Časové okno: v den 7 a v den 14 od vstupu do studie
celková závažnost symptomů v den 7 a den 14
v den 7 a v den 14 od vstupu do studie
Sazba COVID-19 při vstupu do studie
Časové okno: 1. den studia
četnost útoků na domácnost při vstupu do studie
1. den studia
Změny EKG během studie
Časové okno: Den 1 až den 14 studie
dokumentace změn na EKG, jako je prodloužení QTc na HCQ ve srovnání s žádnou farmakoterapií
Den 1 až den 14 studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bryn Mawr Hospital

Spolupracovníci

Sharpe-Strumia Research Foundation
Bryn Mawr Hospital Foundation
Cotswold Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM02332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit