Desarrollo e implementación rápidos de un ensayo clínico aleatorizado prospectivo monitoreado por ECG remoto durante una pandemia: profilaxis con hidroxicloroquina en contactos domésticos de COVID-19
2 de diciembre de 2020 actualizado por: Luciano kapelusznik, Bryn Mawr Hospital
- la organización de un ensayo clínico totalmente sin contacto en persona es factible durante una pandemia de 22 COVID-19 23
- La monitorización remota del ECG de 6 derivaciones mediante smartphone es posible incluso en un grupo que no esté familiarizado con la tecnología 24 25
- La hidroxicloroquina utilizada profilácticamente a 200 mg dos veces al día no tuvo cardiotoxicidad 26 observable 27
- Se justifica un estudio adicional que utilice esta técnica para analizar la confiabilidad y la rentabilidad28.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los miembros del hogar fueron contactados por teléfono y proporcionaron formularios de consentimiento a través de firmas electrónicas por correo electrónico.
La aleatorización fue 2:1 a HCQ 200 mg BID u observación durante 10 días con un seguimiento total de 14 días.
El estado de COVID se determinó mediante un ensayo de PCR en saliva en el hogar los días 1 y 14.
El fármaco del estudio se envió a los participantes.
Se recopilaron datos de síntomas diarios y ECG de 6 derivaciones utilizando una aplicación de teléfono inteligente KardiaMobile® 6L.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Paoli Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- exposición a una persona infectada con COVID-19 en el mismo hogar dentro de los cinco días posteriores al diagnóstico;
- edad >18 años;
- capacidad de dar consentimiento informado para participar en un estudio clínico;
- capacidad para tragar medicamentos orales;
- acceso a un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- alergia o intolerancia a la hidroxicloroquina (PlaquenilR);
- pesa menos de 85 libras;
- enfermedad ocular que afecta a la retina;
- enfermedad renal o hepática grave;
- deficiencia de G6PD;
- porfiria;
- Anomalía del electrocardiograma QTc prolongado o antecedentes familiares de esta;
- otras anomalías importantes del EKG;
- tomando medicamentos que pueden afectar el intervalo QT, incluidos flecainida, amiodarona, digoxina, procainamida, propafenona, sotalol, quinidina, dofetilida, levofloxacina, ciprofloxacina, azitromicina, eritromicina, amitriptilina, doxepina, desipramina, imipramina, fluoxetina, sertralina, venlafaxina, quetiapina, haloperidol , droperidol, tioridazina, ziprasidona, furosemida, sumatriptán o zolmitriptán, cisaprida, arsénico, dolasetrón o metadona;
- embarazo actual;
- hospitalización actual;
- sintomático con fiebre o tos;
- falta de acceso a un teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Comparador activo: Hidroxicloroquina
La aleatorización fue 2:1 a HCQ 200 mg BID durante 10 días
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La aleatorización fue 2:1 a HCQ 200 mg BID o 41 observaciones durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de síntomas de COVID-19 con prueba PCR positiva
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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El criterio principal de valoración fue el desarrollo de síntomas de COVID-19 con una prueba PCR de coronavirus positiva para el día 14.
|
dentro de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test PCR de coronavirus positivo sin síntomas
Periodo de tiempo: Para el día 14 (final del estudio)
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Desarrollo de una prueba de PCR de coronavirus positiva sin síntomas para el día 14
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Para el día 14 (final del estudio)
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Ingreso hospitalario por COVID-19
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
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ingreso hospitalario por síntomas de COVID-19 antes del día 14
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dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
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Muerte por el día 14
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
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Muerte debido a COVID-19 dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
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dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
|
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Suspensión de HCQ o retiro del estudio
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
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Interrupción por todas las causas de la medicación del estudio o retiro del estudio para el día 14
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dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
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Gravedad de los síntomas en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: en el día 7 y en el día 14 desde el ingreso al estudio
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gravedad general de los síntomas en el día 7 y el día 14
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en el día 7 y en el día 14 desde el ingreso al estudio
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Tasa de COVID -19 al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
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tasa de ataque en el hogar al ingresar al estudio
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Día 1 de estudio
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Cambios en el electrocardiograma durante el estudio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 de estudio
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documentación de los cambios en el EKG, como la prolongación del intervalo QTc en HCQ en comparación con ningún tratamiento farmacológico
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Del día 1 al día 14 de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Marquis-Gravel G, Roe MT, Turakhia MP, Boden W, Temple R, Sharma A, Hirshberg B, Slater P, Craft N, Stockbridge N, McDowell B, Waldstreicher J, Bourla A, Bansilal S, Wong JL, Meunier C, Kassahun H, Coran P, Bataille L, Patrick-Lake B, Hirsch B, Reites J, Mehta R, Muse ED, Chandross KJ, Silverstein JC, Silcox C, Overhage JM, Califf RM, Peterson ED. Technology-Enabled Clinical Trials: Transforming Medical Evidence Generation. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1426-1436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040798. Epub 2019 Oct 21.
- Turakhia MP, Desai M, Hedlin H, Rajmane A, Talati N, Ferris T, Desai S, Nag D, Patel M, Kowey P, Rumsfeld JS, Russo AM, Hills MT, Granger CB, Mahaffey KW, Perez MV. Rationale and design of a large-scale, app-based study to identify cardiac arrhythmias using a smartwatch: The Apple Heart Study. Am Heart J. 2019 Jan;207:66-75. doi: 10.1016/j.ahj.2018.09.002. Epub 2018 Sep 8.
- Spaccarotella CAM, Polimeni A, Migliarino S, Principe E, Curcio A, Mongiardo A, Sorrentino S, De Rosa S, Indolfi C. Multichannel Electrocardiograms Obtained by a Smartwatch for the Diagnosis of ST-Segment Changes. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1176-1180. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3994.
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- Liu HH, Ezekowitz MD, Columbo M, Khan O, Martin J, Spahr J, Yaron D, Cushinotto L, Kapelusznik L. Testing the feasibility of operationalizing a prospective, randomized trial with remote cardiac safety EKG monitoring during a pandemic. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):345-356. doi: 10.1007/s10840-021-00989-x. Epub 2021 May 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- BM02332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .