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Rapido sviluppo e implementazione di uno studio clinico prospettico randomizzato monitorato da remoto con ECG durante una pandemia: profilassi con idrossiclorochina nei contatti domestici COVID-19

2 dicembre 2020 aggiornato da: Luciano kapelusznik, Bryn Mawr Hospital
  • l'organizzazione di una sperimentazione clinica completamente senza contatto di persona è fattibile durante una pandemia di 22 COVID-19 23
  • Il monitoraggio remoto dell'ECG a 6 derivazioni da smartphone è possibile anche in un gruppo che non ha familiarità 24 con la tecnologia 25
  • L'idrossiclorochina usata come profilassi a 200 mg BID non ha avuto cardiotossicità osservabile 26 27
  • Ulteriori studi sull'utilizzo di questa tecnica sono giustificati per esaminare l'affidabilità e l'efficacia in termini di costi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I membri della famiglia sono stati contattati telefonicamente e hanno fornito moduli di consenso tramite firme elettroniche via e-mail. La randomizzazione era 2:1 a HCQ 200 mg BID o osservazione per 10 giorni con un follow-up totale di 14 giorni. Lo stato COVID è stato determinato mediante analisi PCR della saliva domestica nei giorni 1 e 14. Il farmaco in studio è stato spedito ai partecipanti. Sono stati raccolti i dati dei sintomi giornalieri e degli ECG a 6 derivazioni utilizzando un'applicazione KardiaMobile® 6L per smartphone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esposizione a un individuo con infezione da COVID-19 nella stessa famiglia entro cinque giorni dalla diagnosi;
  • età >18 anni;
  • capacità di dare il consenso informato a partecipare a uno studio clinico;
  • capacità di deglutire farmaci per via orale;
  • accesso a uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • allergia o intolleranza all'idrossiclorochina (PlaquenilR);
  • peso inferiore a 85 libbre;
  • malattie degli occhi che colpiscono la retina;
  • grave malattia renale o epatica;
  • Carenza di G6PD;
  • porfiria;
  • anomalia ECG del QTc lungo o storia familiare di questo;
  • altre importanti anomalie dell'ECG;
  • taking medications that can affect the QT interval including flecainide, amiodarone, digoxin, procainamide, propafenone, sotalol, quinidine, dofetilide, levofloxacin, ciprofloxacin, azithromycin, erythromycin, amitriptyline, doxepin, desipramine, imipramine, fluoxetine, sertraline, venlafaxine, quetiapine, haloperidol , droperidolo, tioridazina, ziprasidone, furosemide, sumatriptan o zolmitriptan, cisapride, arsenico, dolasetron o metadone;
  • gravidanza in corso;
  • ricovero in corso;
  • sintomatico con febbre o tosse;
  • mancanza di accesso a uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Comparatore attivo: Idrossiclorochina
La randomizzazione è stata di 2:1 a HCQ 200 mg BID per 10 giorni
Droga: Idrossiclorochina
La randomizzazione era 2:1 per HCQ 200 mg BID o 41 osservazioni per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dei sintomi di COVID-19 con test PCR positivo
Lasso di tempo: entro 14 giorni
L'endpoint primario era lo sviluppo dei sintomi del COVID-19 con un test PCR per il coronavirus positivo entro il giorno 14.
entro 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test PCR coronavirus positivo senza sintomi
Lasso di tempo: Entro il giorno 14 (fine dello studio)
Sviluppo di un test PCR per coronavirus positivo senza sintomi entro il giorno 14
Entro il giorno 14 (fine dello studio)
Ricovero ospedaliero per COVID-19
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
ricovero ospedaliero per sintomi COVID-19 entro il giorno 14
entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
Morte entro il giorno 14
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
Decesso dovuto a COVID-19 entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
Interruzione dell'HCQ o ritiro dallo studio
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
Interruzione per qualsiasi causa del farmaco in studio o ritiro dallo studio entro il giorno 14
entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
Gravità dei sintomi in punti temporali specificati
Lasso di tempo: al giorno 7 e al giorno 14 dall'ingresso nello studio
gravità complessiva dei sintomi al giorno 7 e al giorno 14
al giorno 7 e al giorno 14 dall'ingresso nello studio
Tasso COVID -19 all'ingresso dello studio
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
tasso di attacco familiare all'ingresso nello studio
1° giorno di studio
Cambiamenti dell'ECG durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 di studio
documentazione dei cambiamenti dell'ECG come il prolungamento dell'intervallo QTc su HCQ rispetto a nessuna terapia farmacologica
Dal giorno 1 al giorno 14 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bryn Mawr Hospital

Collaboratori

Sharpe-Strumia Research Foundation
Bryn Mawr Hospital Foundation
Cotswold Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM02332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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