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팬데믹 기간 동안 원격 ECG 모니터링 전향적 무작위 임상 시험의 신속한 개발 및 구현: COVID-19 가정 접촉에서의 하이드록시클로로퀸 예방

2020년 12월 2일 업데이트: Luciano kapelusznik, Bryn Mawr Hospital
  • COVID-19 대유행 기간 동안 대면 접촉이 전혀 없는 임상 시험을 조직하는 것이 가능합니다 22 23
  • 기술에 익숙하지 않은 그룹에서도 원격 스마트폰 6리드 ECG 모니터링 가능 24 25
  • 예방 목적으로 200mg BID로 사용된 하이드록시클로로퀸은 관찰할 수 있는 심장독성이 없었습니다 26 27
  • 이 기술을 사용하는 추가 연구가 신뢰성과 비용 효율성을 확인하기 위해 보증됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가족 구성원은 전화로 연락을 취하고 이메일 전자 서명을 통해 동의서를 제공했습니다. 무작위 배정은 HCQ 200mg BID에 2:1로 10일 동안 관찰하거나 총 14일 동안 추적했습니다. COVID 상태는 1일과 14일에 가정 타액 PCR 분석으로 결정되었습니다. 연구 약물이 참가자에게 배송되었습니다. 스마트폰 KardiaMobile® 6L 애플리케이션을 사용하여 일일 증상 및 6리드 ECG 데이터를 수집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Paoli Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 후 5일 이내에 같은 가정에서 COVID-19에 감염된 개인에게 노출
  • 연령 >18세;
  • 임상 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력;
  • 경구 약물을 삼키는 능력;
  • 스마트폰에 대한 액세스

제외 기준:

  • 하이드록시클로로퀸(PlaquenilR)에 대한 알레르기 또는 불내성;
  • 85파운드 미만의 무게;
  • 망막에 영향을 미치는 안질환;
  • 심각한 신장 또는 간 질환;
  • G6PD-결핍;
  • 포르피린증;
  • 긴 QTc EKG 이상 또는 이것의 가족력;
  • 기타 주요 EKG 이상;
  • flecainide, amiodarone, digoxin, procainamide, propafenone, sotalol, quinidine, dofetilide, levofloxacin, ciprofloxacin, azithromycin, erythromycin, amitriptyline, doxepin, desipramine, imipramine, fluoxetine, sertraline, venlafaxine, quetiapine, halope 등 QT 간격에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용 리돌 , 드로페리돌, 티오리다진, 지프라시돈, 푸로세마이드, 수마트립탄 또는 졸미트립탄, 시사프리드, 비소, 돌라세트론 또는 메타돈;
  • 현재 임신;
  • 현재 입원;
  • 열이나 기침을 동반한 증상;
  • 스마트폰에 대한 접근성 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
간섭 없음
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸
무작위 배정은 10일 동안 HCQ 200mg BID에 2:1이었습니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
10일 동안 HCQ 200mg 1일 2회 또는 41명의 관찰에 대해 무작위 배정이 2:1이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 PCR 검사를 통한 COVID-19 증상 발달
기간: 14일 이내
1차 평가변수는 14일까지 코로나바이러스 PCR 검사에서 양성 반응을 보이는 COVID-19 증상의 발생이었습니다.
14일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 없는 양성 코로나바이러스 PCR 검사
기간: 14일까지(연구 종료)
14일까지 증상이 없는 양성 코로나바이러스 PCR 테스트 개발
14일까지(연구 종료)
COVID-19로 인한 병원 입원
기간: 연구 시작 후 14일 이내
COVID-19 증상으로 14일차까지 병원 입원
연구 시작 후 14일 이내
14일까지 사망
기간: 연구 시작 후 14일 이내
연구 시작 14일 이내 COVID-19로 인한 사망
연구 시작 후 14일 이내
HCQ 중단 또는 연구 철회
기간: 연구 시작 후 14일 이내
14일까지 연구 약물의 모든 원인 중단 또는 연구 철회
연구 시작 후 14일 이내
지정된 시점의 증상 심각도
기간: 연구 시작 후 7일차 및 14일차에
7일 및 14일의 전반적인 증상 심각도
연구 시작 후 7일차 및 14일차에
연구 시작 시 COVID -19 비율
기간: 연구 1일차
연구 진입 시 가구 발병률
연구 1일차
연구 중 심전도 변화
기간: 연구 1일차부터 14일차까지
약물 치료가 없을 때와 비교하여 HCQ에서 QTc 연장과 같은 EKG 변화의 문서화
연구 1일차부터 14일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bryn Mawr Hospital

협력자

Sharpe-Strumia Research Foundation
Bryn Mawr Hospital Foundation
Cotswold Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BM02332

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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