Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etä-EKG-seuratun mahdollisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen nopea kehittäminen ja käyttöönotto pandemian aikana: Hydroksiklorokiinien ehkäisy COVID-19-kotitalouskontakteissa

keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Luciano kapelusznik, Bryn Mawr Hospital
  • täysin ilman henkilökohtaista kontaktia tapahtuvan kliinisen tutkimuksen järjestäminen on mahdollista 22 COVID-19-pandemian aikana 23
  • Älypuhelimen etäkäyttöinen 6-kytkentäinen EKG-seuranta on mahdollista jopa ryhmässä, joka ei tunne tekniikkaa 25
  • Hydroksiklorokiinilla, jota käytettiin profylaktisesti annoksella 200 mg BID, ei havaittu 26 kardiotoksisuutta 27
  • Tätä tekniikkaa käyttävä lisätutkimus on aiheellista tarkastella luotettavuutta ja kustannustehokkuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kotitalouden jäseniin otettiin yhteyttä puhelimitse ja suostumuslomakkeet annettiin sähköpostitse sähköisten allekirjoitusten kautta. Satunnaistaminen oli 2:1 HCQ:ta 200 mg kahdesti vuorokaudessa tai tarkkailu 10 päivän ajan ja seuranta yhteensä 14 päivää. COVID-status määritettiin kotisyljen PCR-määrityksellä päivinä 1 ja 14. Tutkimuslääke toimitettiin osallistujille. Päivittäisten oireiden ja 6-kytkentäisten EKG:iden tiedot kerättiin älypuhelimen KardiaMobile® 6L -sovelluksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • altistuminen COVID-19-tartunnan saaneelle henkilölle samassa taloudessa viiden päivän kuluessa diagnoosista;
  • ikä > 18 vuotta;
  • kyky antaa tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen;
  • kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä;
  • pääsy älypuhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia tai intoleranssi hydroksiklorokiinille (PlaquenilR);
  • paino alle 85 kiloa;
  • verkkokalvoon vaikuttava silmäsairaus;
  • vaikea munuais- tai maksasairaus;
  • G6PD-puutos;
  • porfyria;
  • pitkä QTc-jakso EKG-poikkeavuus tai suvussa tämä;
  • muut suuret EKG-poikkeavuudet;
  • käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa QT-väliin, mukaan lukien flekainidi, amiodaroni, digoksiini, prokaiiniamidi, propafenoni, sotaloli, kinidiini, dofetilidi, levofloksasiini, siprofloksasiini, atsitromysiini, erytromysiini, amitriptyliini, doksepiini, desipramiini, serafluksiini, haloksimipramiini, operidoli , droperidoli, tioridatsiini, tsiprasidoni, furosemidi, sumatriptaani tai tsolmitriptaani, sisapridi, arseeni, dolasetroni tai metadoni;
  • nykyinen raskaus;
  • nykyinen sairaalahoito;
  • oireinen kuumeen tai yskän kanssa;
  • älypuhelimen pääsyn puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
Active Comparator: Hydroksiklorokiini
Satunnaistaminen oli 2:1 HCQ:ta 200 mg BID 10 päivän ajan
Lääke: Hydroksiklorokiini
Satunnaistaminen oli 2:1 HCQ:ta 200 mg BID tai 41 havaintoa 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-oireiden kehittyminen positiivisella PCR-testillä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
Ensisijainen päätetapahtuma oli COVID-19-oireiden kehittyminen positiivisella koronaviruksen PCR-testillä 14 päivään mennessä.
14 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen koronaviruksen PCR-testi ilman oireita
Aikaikkuna: Päivään 14 mennessä (tutkimuksen lopussa)
Positiivinen koronavirus PCR-testi ilman oireita 14 päivään mennessä
Päivään 14 mennessä (tutkimuksen lopussa)
Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa opiskelusta
sairaalahoito COVID-19-oireiden vuoksi päivään 14 mennessä
14 päivän kuluessa opiskelusta
Kuolema päivä 14 mennessä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa opiskelusta
Kuolema COVID-19:n vuoksi 14 päivän sisällä opiskelusta
14 päivän kuluessa opiskelusta
HCQ:n keskeyttäminen tai tutkimuksen keskeyttäminen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa opiskelusta
Tutkimuslääkityksen lopettaminen kaikista syistä tai tutkimuksen keskeyttäminen päivään 14 mennessä
14 päivän kuluessa opiskelusta
Oireiden vakavuus tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: päivänä 7 ja päivänä 14 opiskelupaikalta
oireiden yleinen vakavuus päivänä 7 ja päivänä 14
päivänä 7 ja päivänä 14 opiskelupaikalta
COVID-19-aste opiskeluvaiheessa
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1
kotitalouksien hyökkäysaste tutkimukseen tullessa
Opiskelupäivä 1
EKG muuttuu tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koulutuspäivät 1-14
EKG-muutosten dokumentointi, kuten QTc-ajan pidentyminen HCQ:ssa verrattuna lääkehoitoon
Koulutuspäivät 1-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bryn Mawr Hospital

Yhteistyökumppanit

Sharpe-Strumia Research Foundation
Bryn Mawr Hospital Foundation
Cotswold Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BM02332

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa