COVID-19のビカルタミドを含むカモスタット (COMBO)
2023年10月5日 更新者:Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
コンボ試験: COVID-19 に対するビカルタミドを含むカモスタット
これは、カモスタット + ビカルタミドが入院を必要とする COVID-19 患者の割合を歴史的対照と比較して減少させるかどうかを判断するための無作為化非盲検研究です。
外来患者として診断された症候性 COVID-19 患者は、性別で層別化された 1:1 の無作為化され、標準治療単独 (アーム 1) またはカモスタットとビカルタミドによる治療 (アーム 2) に分けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >= 60 歳
- -COVID-19感染、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査によって確認された登録から<= 5日 外来環境で行われた
- インフォームドコンセントを提供できる
- COVID-19 に関連する症状。 これには以下が含まれます:発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな味覚または嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、吐き気または嘔吐、下痢またはその他の患者が認識した症状疾病管理センターが COVID-19 の症状であることがわかりました。
除外基準:
- -無症候性スクリーニング検査を受け、陽性であり、適格な時間枠中に無症候性のままである患者
- 登録の 5 日以上前から 60 日以内に 1 人以上の陽性反応があった患者 (例: 患者が登録の 10 日前に陽性反応を示し、その後、登録のために紹介された日に 2 回目の陽性反応を示した場合、その患者は除外されます。 患者が 5 か月前に陽性反応を示し、その後、登録のために紹介された日に別の検査結果が陽性であった場合、その患者は適格となります)
- 経口薬を服用できない
- 妊娠可能な女性パートナーを有する男性患者で、推奨期間中(治療中および最終投与後130日間)に効果的な避妊を維持できない患者
- 入院または直ちに病院への紹介を必要とする症状
- -ビカルタミド、全身ホルモン療法、またはカモスタットを研究開始から1か月以内に服用する
- -ビカルタミド、カモスタット、またはその成分に対する既知の過敏症。
- クマジン抗凝固療法について(ビカルタミドとの薬物相互作用のため)
- -慢性肝疾患または肝硬変の自己報告された過去の病歴
- -6か月以内の自己申告の心筋梗塞、または既知の駆出率が40%未満のうっ血性心不全の過去の病歴
- COVID-19 または COVID-19 予防のための他の治験薬の服用 (FDA 緊急使用許可の下で許可されている COVID-19 ワクチンおよび治療法は許可されています。)
すべての民族および人種グループの女性および人々がこの研究の対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療(SOC)
SARS-CoV-2 陽性の参加者は、SOC 療法のみを受けます。
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アクティブコンパレータ:SOC プラス カモスタットおよびビカルタミド
SARS-CoV-2 陽性の参加者は、SOC 療法とカモスタットおよびビカルタミドを 7 日間受けます。
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カモスタット 600mg を 1 日 4 回、合計 7 日間経口投与
他の名前:
ビカルタミド 150mg を 1 日 1 回、合計 7 日間経口投与
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アクティブコンパレータ:SOC プラス カモスタット
SARS-CoV-2陽性の参加者は、SOC療法とカモスタットを7日間受ける。
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カモスタット 600mg を 1 日 4 回、合計 7 日間経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院が必要な参加者数
時間枠:28日まで
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28日目までに新型コロナウイルス感染症と診断され入院が必要な外来参加者の数
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状のある参加者の数
時間枠:21日まで
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21日まで
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薬物関連有害事象の数
時間枠:最大60日
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NCI CTCAE バージョン 5.0 で定義されている、治験薬 (または治療法) に関連する有害事象の数
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最大60日
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薬物関連の重篤な有害事象の件数
時間枠:最大60日
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NCI CTCAE バージョン 5.0 で定義されている、治験薬 (または治療法) に関連する重篤な有害事象の数
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最大60日
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全死因死亡率
時間枠:最大60日
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死亡した参加者の数。
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最大60日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠:最大60日
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入院暦日数
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最大60日
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中間治療室(IMC)へのアップグレードが必要な参加者の数
時間枠:最大60日
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最大60日
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IMC滞在期間
時間枠:最大60日
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IMC単位の暦日数
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最大60日
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集中治療室(ICU)へのアップグレードが必要な参加者の数
時間枠:最大60日
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最大60日
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ICU滞在期間
時間枠:最大60日
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ICU の暦日数
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最大60日
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人工呼吸器を必要とする参加者の数
時間枠:最大60日
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最大60日
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機械換気の持続時間
時間枠:最大60日
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人工呼吸器を必要とする暦日数
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最大60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Catherine H Marshall, MD/MPH、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COV2005
- IRB00254142 (その他の識別子:JHM IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。