- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04652765
Camostat med Bicalutamid för COVID-19 (COMBO)
5 oktober 2023 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
COMBO-försök: Camostat med Bicalutamid för COVID-19
Detta kommer att vara en randomiserad, öppen studie för att avgöra om camostat+ bicalutamid minskar andelen personer med covid-19 som behöver sjukhusvård, jämfört med historiska kontroller.
Patienter med symtomatisk covid-19, diagnostiserade som polikliniska patienter, kommer att randomiseras 1:1, stratifierade efter kön, till behandling med enbart standardvård (arm 1) eller med camostat och bicalutamid (arm 2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 60 år
- COVID-19-infektion, bekräftad av polymeraskedjereaktion (PCR)-test <=5 dagar från inskrivningen gjord i ambulatorisk miljö
- Kan ge informerat samtycke
- Symtom relaterat till covid-19. Detta inkluderar: feber eller frossa, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, halsont, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar, diarré eller andra symptom som känns igen av Centers for Disease Control är ett symptom på covid-19.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår ett asymptomatiskt screeningtest som är positivt och förblir asymtomatiskt under det kvalificerade tidsfönstret
- Patienter som har haft en eller flera positiva mer än 5 dagar före inskrivningen men inom 60 dagar efter inskrivningen (ex. om en patient har ett positivt test 10 dagar före inskrivningen och sedan ett andra positivt test den dag som hänvisas till för inskrivningen, skulle den patienten exkluderas. Om en patient hade ett positivt test för 5 månader sedan, och sedan ett nytt positivt test den dag han/hon remitterades för inskrivning, skulle den patienten vara berättigad)
- Kan inte ta oral medicin
- Manliga patienter med kvinnliga partners med reproduktionspotential som inte kan upprätthålla effektiv preventivmedel under den rekommenderade tidsperioden (under behandlingen och i 130 dagar efter den sista dosen)
- Symtom som kräver sjukhusvistelse eller omedelbar remiss till sjukhus
- Att ta bicalutamid, någon systemisk hormonbehandling eller camostat inom en månad efter studiestart
- Känd överkänslighet mot bicalutamid, eller camostat, eller dess komponenter.
- På antikoagulering av coumadin (på grund av läkemedelsinteraktion med bicalutamid)
- Självrapporterad tidigare medicinsk historia av kronisk leversjukdom eller cirros
- Självrapporterad hjärtinfarkt inom 6 månader eller tidigare medicinsk historia av kronisk hjärtsvikt med känd ejektionsfraktion < 40 %
- Att ta någon annan undersökningsbehandling för covid-19 eller covid-19 profylax (covid-19-vacciner och behandlingar tillåtna enligt FDA-tillstånd för nödbruk är tillåtna.)
Kvinnor och människor från alla etniska grupper och rasgrupper är berättigade till denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of care (SOC)
SARS-CoV-2-positiva deltagare kommer att få enbart SOC-terapi.
|
|
|
Aktiv komparator: SOC plus camostat och bicalutamid
SARS-CoV-2-positiva deltagare kommer att få SOC-terapi samt camostat och bicalutamid i 7 dagar.
|
Camostat 600mg genom munnen fyra gånger om dagen, totalt i 7 dagar
Andra namn:
Bicalutamid 150 mg genom munnen en gång dagligen, i totalt 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: SOC plus kamostat
SARS-CoV-2-positiva deltagare kommer att få SOC-behandling samt camostat i 7 dagar.
|
Camostat 600mg genom munnen fyra gånger om dagen, totalt i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Antal öppenvårdsdeltagare som diagnostiserats med covid-19 som behöver sjukhusvård senast dag 28
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever symtom
Tidsram: upp till 21 dagar
|
upp till 21 dagar
|
|
|
Antal drogrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Antal biverkningar, enligt definition av NCI CTCAE version 5.0, som är relaterade till studieläkemedlet (eller behandlingen)
|
upp till 60 dagar
|
|
Antal narkotikarelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Antal allvarliga biverkningar, enligt definition av NCI CTCAE version 5.0, som är relaterade till studieläkemedlet (eller behandlingen)
|
upp till 60 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Antal avlidna deltagare.
|
upp till 60 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Antal kalenderdagar på sjukhuset
|
upp till 60 dagar
|
|
Antal deltagare som kräver uppgradering till Intermediate Care Unit (IMC)
Tidsram: upp till 60 dagar
|
upp till 60 dagar
|
|
|
Längd på IMC-vistelse
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Antal kalenderdagar i IMC-enhet
|
upp till 60 dagar
|
|
Antal deltagare som behöver uppgradera till intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: upp till 60 dagar
|
upp till 60 dagar
|
|
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Antal kalenderdagar på intensivvårdsavdelningen
|
upp till 60 dagar
|
|
Antal deltagare som behöver mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 60 dagar
|
upp till 60 dagar
|
|
|
Varaktighet på mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Antal kalenderdagar som kräver mekanisk ventilation
|
upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Hormonantagonister
- Serinproteinashämmare
- Trypsinhämmare
- Androgenantagonister
- Bicalutamid
- Camostat
Andra studie-ID-nummer
- COV2005
- IRB00254142 (Annan identifierare: JHM IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .