Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camostat med Bicalutamid för COVID-19 (COMBO)

COMBO-försök: Camostat med Bicalutamid för COVID-19

Detta kommer att vara en randomiserad, öppen studie för att avgöra om camostat+ bicalutamid minskar andelen personer med covid-19 som behöver sjukhusvård, jämfört med historiska kontroller. Patienter med symtomatisk covid-19, diagnostiserade som polikliniska patienter, kommer att randomiseras 1:1, stratifierade efter kön, till behandling med enbart standardvård (arm 1) eller med camostat och bicalutamid (arm 2).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 60 år
  • COVID-19-infektion, bekräftad av polymeraskedjereaktion (PCR)-test <=5 dagar från inskrivningen gjord i ambulatorisk miljö
  • Kan ge informerat samtycke
  • Symtom relaterat till covid-19. Detta inkluderar: feber eller frossa, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, halsont, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar, diarré eller andra symptom som känns igen av Centers for Disease Control är ett symptom på covid-19.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår ett asymptomatiskt screeningtest som är positivt och förblir asymtomatiskt under det kvalificerade tidsfönstret
  • Patienter som har haft en eller flera positiva mer än 5 dagar före inskrivningen men inom 60 dagar efter inskrivningen (ex. om en patient har ett positivt test 10 dagar före inskrivningen och sedan ett andra positivt test den dag som hänvisas till för inskrivningen, skulle den patienten exkluderas. Om en patient hade ett positivt test för 5 månader sedan, och sedan ett nytt positivt test den dag han/hon remitterades för inskrivning, skulle den patienten vara berättigad)
  • Kan inte ta oral medicin
  • Manliga patienter med kvinnliga partners med reproduktionspotential som inte kan upprätthålla effektiv preventivmedel under den rekommenderade tidsperioden (under behandlingen och i 130 dagar efter den sista dosen)
  • Symtom som kräver sjukhusvistelse eller omedelbar remiss till sjukhus
  • Att ta bicalutamid, någon systemisk hormonbehandling eller camostat inom en månad efter studiestart
  • Känd överkänslighet mot bicalutamid, eller camostat, eller dess komponenter.
  • På antikoagulering av coumadin (på grund av läkemedelsinteraktion med bicalutamid)
  • Självrapporterad tidigare medicinsk historia av kronisk leversjukdom eller cirros
  • Självrapporterad hjärtinfarkt inom 6 månader eller tidigare medicinsk historia av kronisk hjärtsvikt med känd ejektionsfraktion < 40 %
  • Att ta någon annan undersökningsbehandling för covid-19 eller covid-19 profylax (covid-19-vacciner och behandlingar tillåtna enligt FDA-tillstånd för nödbruk är tillåtna.)

Kvinnor och människor från alla etniska grupper och rasgrupper är berättigade till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of care (SOC)
SARS-CoV-2-positiva deltagare kommer att få enbart SOC-terapi.
Aktiv komparator: SOC plus camostat och bicalutamid
SARS-CoV-2-positiva deltagare kommer att få SOC-terapi samt camostat och bicalutamid i 7 dagar.
Camostat 600mg genom munnen fyra gånger om dagen, totalt i 7 dagar
Andra namn:
  • kamostat
Bicalutamid 150 mg genom munnen en gång dagligen, i totalt 7 dagar
Aktiv komparator: SOC plus kamostat
SARS-CoV-2-positiva deltagare kommer att få SOC-behandling samt camostat i 7 dagar.
Camostat 600mg genom munnen fyra gånger om dagen, totalt i 7 dagar
Andra namn:
  • kamostat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 28 dagar
Antal öppenvårdsdeltagare som diagnostiserats med covid-19 som behöver sjukhusvård senast dag 28
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever symtom
Tidsram: upp till 21 dagar
upp till 21 dagar
Antal drogrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 60 dagar
Antal biverkningar, enligt definition av NCI CTCAE version 5.0, som är relaterade till studieläkemedlet (eller behandlingen)
upp till 60 dagar
Antal narkotikarelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 60 dagar
Antal allvarliga biverkningar, enligt definition av NCI CTCAE version 5.0, som är relaterade till studieläkemedlet (eller behandlingen)
upp till 60 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 60 dagar
Antal avlidna deltagare.
upp till 60 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 60 dagar
Antal kalenderdagar på sjukhuset
upp till 60 dagar
Antal deltagare som kräver uppgradering till Intermediate Care Unit (IMC)
Tidsram: upp till 60 dagar
upp till 60 dagar
Längd på IMC-vistelse
Tidsram: upp till 60 dagar
Antal kalenderdagar i IMC-enhet
upp till 60 dagar
Antal deltagare som behöver uppgradera till intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: upp till 60 dagar
upp till 60 dagar
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 60 dagar
Antal kalenderdagar på intensivvårdsavdelningen
upp till 60 dagar
Antal deltagare som behöver mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 60 dagar
upp till 60 dagar
Varaktighet på mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 60 dagar
Antal kalenderdagar som kräver mekanisk ventilation
upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera