用于 COVID-19 的卡莫司他与比卡鲁胺 (COMBO)
2023年10月5日 更新者:Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
COMBO 试验:用于 COVID-19 的卡莫司他与比卡鲁胺
这将是一项随机、开放标签的研究,以确定与历史对照相比,卡莫司他+比卡鲁胺是否降低了需要住院治疗的 COVID-19 患者的比例。
诊断为门诊患者的有症状 COVID-19 患者将按照 1:1 的比例随机分配,按性别分层,单独接受标准护理(第 1 组)或卡莫司他和比卡鲁胺(第 2 组)治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- >= 60 岁
- COVID-19 感染,通过聚合酶链反应 (PCR) 测试确认 <= 在门诊环境中完成登记后 5 天
- 能够提供知情同意
- 与 COVID-19 相关的症状。 这包括:发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体酸痛、头痛、新出现的味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、充血或流鼻涕、恶心或呕吐、腹泻或其他由疾病控制中心认为是 COVID-19 的症状。
排除标准:
- 接受无症状筛查测试呈阳性且在符合条件的时间窗内保持无症状的患者
- 入组前 5 天以上但入组后 60 天内有一个或多个阳性的患者(例如 如果患者在入组前 10 天检测呈阳性,然后在入组当天再次检测呈阳性,则该患者将被排除在外。 如果患者 5 个月前检测呈阳性,然后在他/她被转诊入组当天再次检测呈阳性,则该患者符合条件)
- 无法口服药物
- 在推荐的时间段内(治疗期间和最后一次给药后 130 天)无法保持有效避孕的具有生殖潜力女性伴侣的男性患者
- 需要住院或立即转诊到医院的症状
- 进入研究后一个月内服用比卡鲁胺、任何全身性激素疗法或卡莫司他
- 已知对比卡鲁胺或卡莫司他或其成分过敏。
- 关于香豆素抗凝(由于与比卡鲁胺的药物相互作用)
- 自我报告的既往慢性肝病或肝硬化病史
- 6 个月内自我报告的心肌梗死或既往充血性心力衰竭病史且已知射血分数 < 40%
- 采取任何其他针对 COVID-19 或 COVID-19 预防的研究性治疗(允许使用 FDA 紧急使用授权允许的 COVID-19 疫苗和治疗。)
来自所有民族和种族群体的妇女和人们都有资格参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:护理标准 (SOC)
SARS-CoV-2 阳性参与者将单独接受 SOC 治疗。
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有源比较器:SOC加卡莫司他和比卡鲁胺
SARS-CoV-2 阳性参与者将接受 SOC 治疗以及卡莫司他和比卡鲁胺 7 天。
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卡莫司他 600mg 口服,每天四次,共 7 天
其他名称:
比卡鲁胺 150mg 口服,每日一次,共 7 天
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有源比较器:SOC 加卡莫司他
SARS-CoV-2 阳性参与者将接受 SOC 治疗以及卡莫司他治疗 7 天。
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卡莫司他 600mg 口服,每天四次,共 7 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要住院的参与者人数
大体时间:长达 28 天
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在第 28 天之前诊断出患有 COVID-19 并需要住院治疗的门诊患者人数
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现症状的参与者人数
大体时间:长达 21 天
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长达 21 天
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药物相关不良事件的数量
大体时间:最长 60 天
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根据 NCI CTCAE 5.0 版定义,与研究药物(或疗法)相关的不良事件数量
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最长 60 天
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与药物相关的严重不良事件的数量
大体时间:最长 60 天
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根据 NCI CTCAE 5.0 版定义,与研究药物(或疗法)相关的严重不良事件数量
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最长 60 天
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全因死亡率
大体时间:最长 60 天
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死亡参与者人数。
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最长 60 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间:最长 60 天
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住院日历天数
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最长 60 天
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需要升级至中级护理病房 (IMC) 的参与者人数
大体时间:最长 60 天
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最长 60 天
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IMC 停留时间
大体时间:最长 60 天
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IMC 单元的日历天数
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最长 60 天
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需要升级到重症监护病房 (ICU) 的参与者人数
大体时间:最长 60 天
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最长 60 天
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ICU 住院时间
大体时间:最长 60 天
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入住 ICU 的日历天数
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最长 60 天
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需要机械通气的参与者人数
大体时间:最长 60 天
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最长 60 天
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机械通气持续时间
大体时间:最长 60 天
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需要机械通气的日历天数
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最长 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Catherine H Marshall, MD/MPH、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COV2005
- IRB00254142 (其他标识符:JHM IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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