Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camostat med Bicalutamid for COVID-19 (COMBO)

5. oktober 2023 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

COMBO-prøve: Camostat med Bicalutamid for COVID-19

Dette vil være en randomisert, åpen studie for å avgjøre om camostat+ bicalutamid reduserer andelen personer med COVID-19 som trenger sykehusinnleggelse, sammenlignet med historiske kontroller. Pasienter med symptomatisk COVID-19, diagnostisert som polikliniske pasienter, vil bli randomisert 1:1, stratifisert etter kjønn, til behandling med standardbehandling alene (arm 1) eller med camostat og bicalutamid (arm 2).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 60 år
  • COVID-19-infeksjon, bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) test <=5 dager fra innmelding utført i ambulatorisk setting
  • Kunne gi informert samtykke
  • Symptom relatert til COVID-19. Dette inkluderer: feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, diaré eller andre symptomer som gjenkjennes av Centers for Disease Control skal være et symptom på COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en asymptomatisk screeningtest som er positiv og forblir asymptomatisk i det kvalifiserte tidsvinduet
  • Pasienter som har hatt en eller flere positive mer enn 5 dager før påmelding, men innen 60 dager etter påmelding (f. hvis en pasient har en positiv test 10 dager før innmelding og deretter en andre positiv test dagen henvist for registrering, vil denne pasienten bli ekskludert. Hvis en pasient hadde en positiv test for 5 måneder siden, og deretter en ny positiv test dagen han/hun ble henvist til innmelding, ville den pasienten være kvalifisert)
  • Kan ikke ta orale medisiner
  • Mannlige pasienter med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial som ikke er i stand til å opprettholde effektiv prevensjon i den anbefalte tidsperioden (under behandling og i 130 dager etter siste dose)
  • Symptomer som krever sykehusinnleggelse eller umiddelbar henvisning til sykehus
  • Tar bicalutamid, systemisk hormonbehandling eller camostat innen en måned etter studiestart
  • Kjent overfølsomhet overfor bicalutamid, eller camostat, eller dets komponenter.
  • På coumadin-antikoagulasjon (på grunn av legemiddelinteraksjon med bicalutamid)
  • Selvrapportert tidligere medisinsk historie med kronisk leversykdom eller skrumplever
  • Selvrapportert hjerteinfarkt innen 6 måneder eller tidligere medisinsk historie med kongestiv hjertesvikt med kjent ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Å ta annen undersøkelsesbehandling for COVID-19 eller COVID-19-profylakse (COVID-19-vaksiner og -behandlinger tillatt under FDA-autorisasjon for nødbruk er tillatt.)

Kvinner og personer fra alle etniske grupper og rasegrupper er kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg (SOC)
SARS-CoV-2 positive deltakere vil motta SOC-terapi alene.
Aktiv komparator: SOC pluss camostat og bicalutamid
SARS-CoV-2 positive deltakere vil motta SOC-terapi samt camostat og bicalutamid i 7 dager.
Legemiddel: Camostat Mesilate
Camostat 600mg gjennom munnen fire ganger daglig, i totalt 7 dager
Andre navn:
  • kamostat
Legemiddel: Bicalutamid 150 mg
Bicalutamid 150 mg gjennom munnen én gang daglig, i totalt 7 dager
Aktiv komparator: SOC pluss kamostat
SARS-CoV-2 positive deltakere vil motta SOC-terapi samt camostat i 7 dager.
Legemiddel: Camostat Mesilate
Camostat 600mg gjennom munnen fire ganger daglig, i totalt 7 dager
Andre navn:
  • kamostat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 28 dager
Antall polikliniske deltakere diagnostisert med COVID-19 som trenger sykehusinnleggelse innen dag 28
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever symptomer
Tidsramme: opptil 21 dager
opptil 21 dager
Antall narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 60 dager
Antall uønskede hendelser, som definert av NCI CTCAE versjon 5.0, som er relatert til studiemedikamentet (eller terapien)
opptil 60 dager
Antall narkotikarelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 60 dager
Antall alvorlige bivirkninger, som definert av NCI CTCAE versjon 5.0, som er relatert til studiemedikamentet (eller terapien)
opptil 60 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 60 dager
Antall omkomne deltakere.
opptil 60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 60 dager
Antall kalenderdager på sykehuset
opptil 60 dager
Antall deltakere som trenger oppgradering til Intermediate Care Unit (IMC)
Tidsramme: opptil 60 dager
opptil 60 dager
Varighet av IMC-opphold
Tidsramme: opptil 60 dager
Antall kalenderdager i IMC-enhet
opptil 60 dager
Antall deltakere som trenger oppgradering til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: opptil 60 dager
opptil 60 dager
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: opptil 60 dager
Antall kalenderdager i intensivavdelingen
opptil 60 dager
Antall deltakere som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 60 dager
opptil 60 dager
Varighet på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 60 dager
Antall kalenderdager som krever mekanisk ventilasjon
opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COV2005
  • IRB00254142 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere