Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camostat med Bicalutamid til COVID-19 (COMBO)

5. oktober 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

COMBO-forsøg: Camostat med Bicalutamid til COVID-19

Dette vil være et randomiseret, åbent studie for at afgøre, om camostat+ bicalutamid nedsætter andelen af ​​mennesker med COVID-19, som kræver indlæggelse, sammenlignet med historiske kontroller. Patienter med symptomatisk COVID-19, diagnosticeret som ambulante patienter, vil blive randomiseret 1:1, stratificeret efter køn, til behandling med standardbehandling alene (arm 1) eller med camostat og bicalutamid (arm 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 60 år
  • COVID-19 infektion, bekræftet af polymerase kædereaktion (PCR) test <=5 dage fra tilmelding udført i ambulatoriet
  • Kan give informeret samtykke
  • Symptom relateret til COVID-19. Dette omfatter: feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning, diarré eller andre symptomer genkendt af Centers for Disease Control at være et symptom på COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en asymptomatisk screeningtest, der er positiv og forbliver asymptomatisk i det berettigede tidsvindue
  • Patienter, der har haft en eller flere positive mere end 5 dage før indskrivning, men inden for 60 dage efter indskrivning (f. hvis en patient har en positiv test 10 dage før tilmelding og derefter en anden positiv test den dag, der henvises til tilmelding, vil denne patient blive udelukket. Hvis en patient havde en positiv test for 5 måneder siden, og derefter en anden positiv test den dag, han/hun blev henvist til indskrivning, ville denne patient være berettiget)
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Mandlige patienter med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale, som ikke er i stand til at opretholde effektiv prævention i den anbefalede periode (under behandlingen og i 130 dage efter den sidste dosis)
  • Symptomer, der kræver indlæggelse eller øjeblikkelig henvisning til hospitalet
  • Tager bicalutamid, enhver systemisk hormonbehandling eller camostat inden for en måned efter studiestart
  • Kendt overfølsomhed over for bicalutamid eller camostat eller dets komponenter.
  • På coumadin-antikoagulation (på grund af lægemiddelinteraktion med bicalutamid)
  • Selvrapporteret tidligere sygehistorie med kronisk leversygdom eller skrumpelever
  • Selvrapporteret myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller tidligere sygehistorie med kongestiv hjertesvigt med kendt ejektionsfraktion < 40 %
  • Tager enhver anden undersøgelsesbehandling for COVID-19 eller COVID-19 profylakse (COVID-19 vacciner og behandlinger tilladt under FDA Emergency Use Authorization er tilladt).

Kvinder og mennesker fra alle etniske grupper og racegrupper er berettigede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of care (SOC)
SARS-CoV-2 positive deltagere vil modtage SOC-terapi alene.
Aktiv komparator: SOC plus camostat og bicalutamid
SARS-CoV-2 positive deltagere vil modtage SOC-terapi samt camostat og bicalutamid i 7 dage.
Medicin: Camostat Mesilate
Camostat 600 mg gennem munden fire gange dagligt i i alt 7 dage
Andre navne:
  • camostat
Medicin: Bicalutamid 150 mg
Bicalutamid 150 mg gennem munden én gang dagligt i i alt 7 dage
Aktiv komparator: SOC plus camostat
SARS-CoV-2 positive deltagere vil modtage SOC-terapi samt camostat i 7 dage.
Medicin: Camostat Mesilate
Camostat 600 mg gennem munden fire gange dagligt i i alt 7 dage
Andre navne:
  • camostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 28 dage
Antal ambulante deltagere diagnosticeret med COVID-19, som kræver indlæggelse på dag 28
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever symptomer
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage
Antal narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 60 dage
Antal uønskede hændelser, som defineret af NCI CTCAE version 5.0, der er relateret til undersøgelseslægemidlet (eller terapien)
op til 60 dage
Antal narkotikarelaterede alvorlige hændelser
Tidsramme: op til 60 dage
Antal alvorlige bivirkninger, som defineret af NCI CTCAE version 5.0, der er relateret til undersøgelseslægemidlet (eller terapien)
op til 60 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 60 dage
Antal afdøde deltagere.
op til 60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 60 dage
Antal kalenderdage på hospitalet
op til 60 dage
Antal deltagere, der kræver opgradering til Intermediate Care Unit (IMC)
Tidsramme: op til 60 dage
op til 60 dage
Varighed af IMC-ophold
Tidsramme: op til 60 dage
Antal kalenderdage i IMC-enhed
op til 60 dage
Antal deltagere, der kræver opgradering til intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: op til 60 dage
op til 60 dage
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: op til 60 dage
Antal kalenderdage på intensivafdeling
op til 60 dage
Antal deltagere, der kræver mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 60 dage
op til 60 dage
Varighed på Mekanisk Ventilation
Tidsramme: op til 60 dage
Antal kalenderdage, der kræver mekanisk ventilation
op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV2005
  • IRB00254142 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Camostat Mesilate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner