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Camostat con bicalutamide per COVID-19 (COMBO)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prova COMBO: Camostat con bicalutamide per COVID-19

Questo sarà uno studio randomizzato in aperto per determinare se camostat + bicalutamide riduce la percentuale di persone con COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale, rispetto ai controlli storici. I pazienti con COVID-19 sintomatico, diagnosticati come pazienti ambulatoriali, saranno randomizzati 1:1, stratificati per sesso, al trattamento con il solo standard di cura (Braccio 1) o con camostat e bicalutamide (Braccio 2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 60 anni di età
  • Infezione da COVID-19, confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) <=5 giorni dall'arruolamento effettuato in ambito ambulatoriale
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Sintomo correlato a COVID-19. Ciò include: febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito, diarrea o altri sintomi riconosciuti da i Centers for Disease Control per essere un sintomo di COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a test di screening asintomatico positivo e che rimangono asintomatici durante il periodo di tempo idoneo
  • Pazienti che hanno avuto uno o più positivi più di 5 giorni prima dell'arruolamento ma entro 60 giorni dall'arruolamento (es. se un paziente ha un test positivo 10 giorni prima dell'arruolamento e poi un secondo test positivo il giorno indicato per l'arruolamento, quel paziente verrebbe escluso. Se un paziente ha avuto un test positivo 5 mesi fa, e poi un altro test positivo il giorno in cui è stato inviato per l'arruolamento, quel paziente sarebbe idoneo)
  • Impossibile assumere farmaci per via orale
  • Pazienti di sesso maschile con partner femminili con potenziale riproduttivo che non sono in grado di mantenere una contraccezione efficace durante il periodo di tempo raccomandato (durante il trattamento e per 130 giorni dopo la dose finale)
  • Sintomi che richiedono il ricovero in ospedale o il rinvio immediato in ospedale
  • Assunzione di bicalutamide, qualsiasi terapia ormonale sistemica o camostat entro un mese dall'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota alla bicalutamide, o al camostat, o ai suoi componenti.
  • Sulla terapia anticoagulante con cumadina (a causa dell'interazione farmaco-farmaco con bicalutamide)
  • Anamnesi pregressa auto-riferita di malattia epatica cronica o cirrosi
  • Infarto miocardico auto-riferito entro 6 mesi o storia medica pregressa di insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione nota < 40%
  • Assunzione di qualsiasi altro trattamento sperimentale per COVID-19 o profilassi COVID-19 (sono consentiti vaccini e trattamenti COVID-19 consentiti dall'autorizzazione all'uso di emergenza della FDA).

Donne e persone di tutti i gruppi etnici e razziali possono partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
I partecipanti positivi a SARS-CoV-2 riceveranno solo la terapia SOC.
Comparatore attivo: SOC più camostat e bicalutamide
I partecipanti positivi a SARS-CoV-2 riceveranno la terapia SOC, nonché camostat e bicalutamide per 7 giorni.
Droga: Mesilato Camostatico
Camostat 600 mg per via orale quattro volte al giorno, per un totale di 7 giorni
Altri nomi:
  • camostat
Droga: Bicalutamide 150 mg
Bicalutamide 150 mg per via orale una volta al giorno, per un totale di 7 giorni
Comparatore attivo: SOC più camostato
I partecipanti positivi alla SARS-CoV-2 riceveranno la terapia SOC e il camostat per 7 giorni.
Droga: Mesilato Camostatico
Camostat 600 mg per via orale quattro volte al giorno, per un totale di 7 giorni
Altri nomi:
  • camostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitano di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di partecipanti ambulatoriali con diagnosi di COVID-19 che necessitano di ricovero ospedaliero entro il giorno 28
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano sintomi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Numero di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di eventi avversi, come definito dall'NCI CTCAE versione 5.0, correlati al farmaco (o alla terapia) in studio
fino a 60 giorni
Numero di eventi avversi gravi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di eventi avversi gravi, come definiti dall'NCI CTCAE versione 5.0, correlati al farmaco (o alla terapia) in studio
fino a 60 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di partecipanti deceduti.
fino a 60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di giorni di calendario in ospedale
fino a 60 giorni
Numero di partecipanti che richiedono il passaggio all'unità di terapia intermedia (IMC)
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
fino a 60 giorni
Durata del soggiorno IMC
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di giorni di calendario nell'unità IMC
fino a 60 giorni
Numero di partecipanti che necessitano di passaggio all'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
fino a 60 giorni
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di giorni di calendario in terapia intensiva
fino a 60 giorni
Numero di partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
fino a 60 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di giorni di calendario che richiedono ventilazione meccanica
fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV2005
  • IRB00254142 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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