Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kamostat s bikalutamidem pro COVID-19 (COMBO)

5. října 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

COMBO Trial: Camostat s bikalutamidem pro COVID-19

Půjde o randomizovanou, otevřenou studii, která má určit, zda camostat + bicalutamid snižuje podíl lidí s COVID-19, kteří vyžadují hospitalizaci, ve srovnání s historickými kontrolami. Pacienti se symptomatickým COVID-19, diagnostikovaní jako ambulantní pacienti, budou randomizováni v poměru 1:1, stratifikováni podle pohlaví, k léčbě pouze standardní péčí (skupina 1) nebo kamostatem a bikalutamidem (skupina 2).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 60 let
  • Infekce COVID-19 potvrzená testem polymerázové řetězové reakce (PCR) <=5 dní od registrace provedené v ambulantním prostředí
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Symptom související s COVID-19. Patří sem: horečka nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení, průjem nebo jiný příznak, který Centers for Disease Control být příznakem COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí asymptomatický screeningový test, který je pozitivní a zůstanou asymptomatičtí během vhodného časového okna
  • Pacienti, kteří měli jeden nebo více pozitivních více než 5 dnů před zařazením, ale do 60 dnů od zařazení (např. pokud má pacient pozitivní test 10 dní před zařazením a poté druhý pozitivní test v den doporučený k zápisu, bude tento pacient vyloučen. Pokud měl pacient pozitivní test před 5 měsíci a poté další pozitivní test v den, kdy byl doporučen k zápisu, byl by tento pacient způsobilý)
  • Nelze užívat perorálně léky
  • Mužští pacienti s partnerkami s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou schopni udržet účinnou antikoncepci během doporučené doby (během léčby a 130 dnů po poslední dávce)
  • Příznaky vyžadující hospitalizaci nebo okamžité odeslání do nemocnice
  • Užívání bikalutamidu, jakékoli systémové hormonální terapie nebo kamostatu do jednoho měsíce od vstupu do studie
  • Známá přecitlivělost na bikalutamid nebo kamostat nebo jejich složky.
  • Na kumadinové antikoagulaci (kvůli lékové interakci s bikalutamidem)
  • Samostatně hlášená anamnéza chronického onemocnění jater nebo cirhózy
  • Samostatně hlášený infarkt myokardu během 6 měsíců nebo anamnéza městnavého srdečního selhání se známou ejekční frakcí < 40 %
  • Absolvování jakékoli jiné zkoumané léčby pro COVID-19 nebo profylaxi COVID-19 (vakcíny a léčby COVID-19 povolené na základě povolení FDA pro nouzové použití jsou povoleny.)

Pro tuto studii jsou způsobilé ženy a lidé ze všech etnických a rasových skupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Účastníci pozitivní na SARS-CoV-2 dostanou samotnou terapii SOC.
Aktivní komparátor: SOC plus kamostat a bicalutamid
Účastníci pozitivní na SARS-CoV-2 dostanou po dobu 7 dnů terapii SOC a také kamostat a bicalutamid.
Lék: Camostat Mesilate
Camostat 600 mg perorálně čtyřikrát denně, celkem po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • kamostat
Lék: Bicalutamid 150 mg
Bicalutamid 150 mg perorálně jednou denně, celkem po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: SOC plus kamostat
Účastníci pozitivní na SARS-CoV-2 dostanou terapii SOC a také kamostat po dobu 7 dnů.
Lék: Camostat Mesilate
Camostat 600 mg perorálně čtyřikrát denně, celkem po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • kamostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: až 28 dní
Počet ambulantních účastníků s diagnózou COVID-19, kteří vyžadují hospitalizaci do 28. dne
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příznaky
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Počet nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: až 60 dnů
Počet nežádoucích příhod podle definice NCI CTCAE verze 5.0, které souvisejí se studovaným lékem (nebo terapií)
až 60 dnů
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s drogou
Časové okno: až 60 dnů
Počet závažných nežádoucích příhod podle definice NCI CTCAE verze 5.0, které souvisejí se studovaným lékem (nebo terapií)
až 60 dnů
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 60 dnů
Počet zemřelých účastníků.
až 60 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: až 60 dnů
Počet kalendářních dnů v nemocnici
až 60 dnů
Počet účastníků vyžadujících upgrade na jednotku intermediární péče (IMC)
Časové okno: až 60 dnů
až 60 dnů
Délka pobytu IMC
Časové okno: až 60 dnů
Počet kalendářních dnů v jednotce IMC
až 60 dnů
Počet účastníků vyžadujících upgrade na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: až 60 dnů
až 60 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 60 dnů
Počet kalendářních dnů na JIP
až 60 dnů
Počet účastníků vyžadujících mechanické větrání
Časové okno: až 60 dnů
až 60 dnů
Doba trvání mechanického větrání
Časové okno: až 60 dnů
Počet kalendářních dnů vyžadujících mechanické větrání
až 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV2005
  • IRB00254142 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit