Camostat bikalutamiddal a COVID-19 ellen (COMBO)
2023. október 5. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
COMBO próba: Camostat bikalutamiddal a COVID-19 ellen
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat lesz annak megállapítására, hogy a camostat+ bicalutamide csökkenti-e a kórházi kezelésre szoruló COVID-19-betegek arányát a korábbi kontrollokhoz képest.
A tünetekkel járó COVID-19-ben szenvedő betegeket, akiket járóbetegként diagnosztizálnak, 1:1 arányban randomizálják, nemek szerint csoportosítva, és kizárólag standard ellátással (1. ág) vagy camostattal és bikalutamiddal (2. ág) kapják a kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >= 60 éves
- COVID-19 fertőzés, polimeráz láncreakciós (PCR) teszttel igazolva <=5 nappal a beiratkozástól számított ambuláns körülmények között
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A COVID-19-hez kapcsolódó tünet. Ez magában foglalja a következőket: láz vagy hidegrázás, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, íz- vagy szaglás újbóli elvesztése, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás, hasmenés vagy más olyan tünet, amelyet a Betegségellenőrzési Központot, hogy a COVID-19 tünete legyen.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél tünetmentes szűrővizsgálaton esnek át, amely pozitív, és tünetmentes marad a jogosult időtartam alatt
- Azok a betegek, akiknél több mint 5 nappal a felvétel előtt, de a felvételt követő 60 napon belül egy vagy több pozitív eredményt mutattak (pl. ha egy beteg tesztje 10 nappal a felvétel előtt pozitív, majd a beutalás napján egy második pozitív tesztet mutat, akkor a beteg kizárásra kerül. Ha egy betegnek 5 hónappal ezelőtt pozitív a tesztje, majd a beutalás napján újabb pozitív tesztet kap, akkor az a beteg jogosult)
- Nem tud szájon át szedni gyógyszert
- Férfi betegek, akiknek női partnerük reproduktív potenciállal rendelkezik, akik nem tudják fenntartani a hatékony fogamzásgátlást az ajánlott időtartam alatt (a kezelés alatt és az utolsó adag után 130 napig)
- Kórházi kezelést vagy azonnali kórházba utalást igénylő tünetek
- A bikalutamid, bármely szisztémás hormonterápia vagy kamosztát szedése a vizsgálatba való belépéstől számított egy hónapon belül
- Ismert túlérzékenység a bikalutamiddal vagy kamosztáttal vagy összetevőivel szemben.
- A kumadin antikoaguláns kezelés (a bikalutamiddal való gyógyszerkölcsönhatás miatt)
- Ön által bejelentett krónikus májbetegség vagy cirrhosis múltbeli kórtörténete
- Ön által bejelentett szívinfarktus 6 hónapon belül, vagy a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség, ismert ejekciós frakció < 40%
- Bármilyen más vizsgálati kezelés alkalmazása COVID-19 vagy COVID-19 profilaxis céljából (a COVID-19 vakcinák és az FDA sürgősségi felhasználási engedélye alapján engedélyezett kezelések megengedettek.)
Nők és minden etnikai és faji csoportból származó személyek jogosultak ebbe a tanulmányba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard of care (SOC)
A SARS-CoV-2 pozitív résztvevők csak SOC-terápiát kapnak.
|
|
|
Aktív összehasonlító: SOC plusz kamosztát és bikalutamid
A SARS-CoV-2 pozitív résztvevők SOC-terápiát, valamint kamosztátot és bikalutamidot kapnak 7 napig.
|
Camostat 600 mg szájon át naponta négyszer, összesen 7 napig
Más nevek:
Bicalutamid 150 mg szájon át naponta egyszer, összesen 7 napig
|
|
Aktív összehasonlító: SOC plusz kasztát
A SARS-CoV-2 pozitív résztvevők SOC-terápiát, valamint camostatot kapnak 7 napig.
|
Camostat 600 mg szájon át naponta négyszer, összesen 7 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelést igénylő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A COVID-19-cel diagnosztizált járóbeteg-résztvevők száma, akik a 28. napig kórházi kezelést igényelnek
|
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneteket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
legfeljebb 21 napig
|
|
|
A kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások száma
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
A vizsgált gyógyszerrel (vagy terápiával) kapcsolatos nemkívánatos események száma az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint
|
legfeljebb 60 napig
|
|
A kábítószerrel kapcsolatos súlyos mellékhatások száma
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
A vizsgált gyógyszerrel (vagy terápiával) kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint
|
legfeljebb 60 napig
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Az elhunyt résztvevők száma.
|
legfeljebb 60 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
A kórházban töltött naptári napok száma
|
legfeljebb 60 napig
|
|
Középfokú ellátási osztályra (IMC) való frissítést igénylő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
legfeljebb 60 napig
|
|
|
Az IMC tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
A naptári napok száma IMC egységben
|
legfeljebb 60 napig
|
|
Az intenzív osztályra (ICU) való frissítést igénylő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
legfeljebb 60 napig
|
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Az intenzív osztályon eltöltött naptári napok száma
|
legfeljebb 60 napig
|
|
Mechanikus szellőztetést igénylő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
legfeljebb 60 napig
|
|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
A gépi szellőztetést igénylő naptári napok száma
|
legfeljebb 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Súlyos akut légúti szindróma
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Hormonantagonisták
- Szerin proteináz inhibitorok
- Tripszin inhibitorok
- Androgén antagonisták
- Bikalutamid
- Camostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COV2005
- IRB00254142 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .