Camostat bikalutamidilla COVID-19:ää varten (COMBO)
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
COMBO-kokeilu: Camostat Bikalutamidilla COVID-19:lle
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentääkö camostat+ bikalutamidi niiden COVID-19-potilaiden osuutta, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Potilaat, joilla on oireellinen COVID-19 ja jotka on diagnosoitu avohoitopotilaiksi, satunnaistetaan 1:1, sukupuolen mukaan jaoteltuna, saamaan hoitoa pelkällä tavanomaisella hoidolla (haara 1) tai kamostaatilla ja bikalutamidilla (haara 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 60 vuotta
- COVID-19-infektio, vahvistettu polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä <=5 päivää ambulatorisesti tehdystä rekisteröinnistä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- COVID-19:ään liittyvä oire. Näitä ovat: kuume tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai muu oire, jonka tunnistaa Taudinvalvontakeskukset ovat COVID-19:n oire.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään oireeton seulontatesti, joka on positiivinen ja pysyy oireettomana tukikelpoisen ajanjakson aikana
- Potilaat, joilla on ollut yksi tai useampi positiivinen yli 5 päivää ennen ilmoittautumista, mutta 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta (esim. Jos potilaalla on positiivinen testi 10 päivää ennen ilmoittautumista ja sitten toinen positiivinen testi ilmoittautumispäivänä, kyseinen potilas suljetaan pois. Jos potilaalla oli positiivinen testi 5 kuukautta sitten ja sitten toinen positiivinen testi sinä päivänä, jona hänet lähetettiin vastaanottoon, potilas olisi kelvollinen)
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Miespotilaat, joilla on lisääntymiskykyisiä naispartnereita, jotka eivät pysty ylläpitämään tehokasta ehkäisyä suositeltuna ajanjaksona (hoidon aikana ja 130 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
- Oireet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai välitöntä sairaalahoitoa
- Bikalutamidin, minkä tahansa systeemisen hormonihoidon tai kamostaatin ottaminen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Tunnettu yliherkkyys bikalutamidille tai kamostaatille tai sen aineosille.
- Kumadiinin antikoagulanttihoito (koska lääkeaineiden yhteisvaikutus bikalutamidin kanssa)
- Itse ilmoittama krooninen maksasairaus tai kirroosi
- Itseraportoitu sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, jonka ejektiofraktio on alle 40 %
- Minkä tahansa muun tutkimushoidon ottaminen COVID-19- tai COVID-19-profylaksia varten (COVID-19-rokotteet ja FDA:n hätäkäyttöluvan mukaiset hoidot ovat sallittuja.)
Naiset ja ihmiset kaikista etnisistä ja roduista ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
SARS-CoV-2-positiiviset osallistujat saavat yksin SOC-hoitoa.
|
|
|
Active Comparator: SOC plus kamostaatti ja bikalutamidi
SARS-CoV-2-positiiviset osallistujat saavat SOC-hoitoa sekä kamostaattia ja bikalutamidia 7 päivän ajan.
|
Camostat 600 mg suun kautta neljä kertaa päivässä, yhteensä 7 päivän ajan
Muut nimet:
Bikalutamidi 150 mg suun kautta kerran päivässä, yhteensä 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: SOC plus kamostaatti
SARS-CoV-2-positiiviset osallistujat saavat SOC-hoitoa sekä kamostaattia 7 päivän ajan.
|
Camostat 600 mg suun kautta neljä kertaa päivässä, yhteensä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Niiden avohoidon osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa päivään 28 mennessä
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
|
|
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Tutkimuslääkkeeseen (tai hoitoon) liittyvien haittatapahtumien määrä NCI CTCAE -versiossa 5.0 määritellyn mukaisesti
|
jopa 60 päivää
|
|
Huumeisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Tutkimuslääkkeeseen (tai hoitoon) liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä NCI CTCAE -version 5.0 mukaan
|
jopa 60 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Kuolleiden osallistujien määrä.
|
jopa 60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Kalenteripäivien määrä sairaalassa
|
jopa 60 päivää
|
|
Keskitason hoitoyksikköön (IMC) päivittämisen vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
jopa 60 päivää
|
|
|
IMC-oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Kalenteripäivien lukumäärä IMC-yksikössä
|
jopa 60 päivää
|
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat päivittämisen tehohoitoyksikköön (ICU)
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
jopa 60 päivää
|
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Kalenteripäivien lukumäärä teho-osastolla
|
jopa 60 päivää
|
|
Mekaanista ilmanvaihtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
jopa 60 päivää
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Mekaanista ilmanvaihtoa vaativien kalenteripäivien lukumäärä
|
jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Trypsiinin estäjät
- Androgeeniantagonistit
- Bikalutamidi
- Camostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV2005
- IRB00254142 (Muu tunniste: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .