Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamostat z bikalutamidem na COVID-19 (COMBO)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie COMBO: Camostat z bikalutamidem na COVID-19

Będzie to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ustalenie, czy kamostat + bikalutamid zmniejsza odsetek osób z COVID-19 wymagających hospitalizacji w porównaniu z historyczną grupą kontrolną. Pacjenci z objawowym COVID-19, zdiagnozowani jako pacjenci ambulatoryjni, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, z podziałem na płeć, do leczenia samym standardowym leczeniem (Ramię 1) lub kamostatem i bikalutamidem (Ramię 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 60 lat
  • Zakażenie COVID-19 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) <=5 dni od rejestracji wykonane w warunkach ambulatoryjnych
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Objaw związany z COVID-19. Należą do nich: gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty, biegunka lub inne objawy rozpoznawane przez Centers for Disease Control jako objaw COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli bezobjawowy test przesiewowy, który dał wynik pozytywny i pozostają bezobjawowi w kwalifikującym się oknie czasowym
  • Pacjenci, u których uzyskano co najmniej jeden wynik dodatni w ciągu ponad 5 dni przed włączeniem, ale w ciągu 60 dni od włączenia (np. jeśli pacjent ma pozytywny wynik testu 10 dni przed włączeniem, a następnie drugi pozytywny wynik testu w dniu skierowania do włączenia, taki pacjent zostanie wykluczony. Jeśli pacjent miał pozytywny wynik testu 5 miesięcy temu, a następnie kolejny pozytywny wynik testu w dniu skierowania do rejestracji, pacjent kwalifikowałby się)
  • Nie można przyjmować leków doustnie
  • Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie są w stanie utrzymać skutecznej antykoncepcji przez zalecany okres (w trakcie leczenia i przez 130 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
  • Objawy wymagające hospitalizacji lub natychmiastowego skierowania do szpitala
  • Przyjmowanie bikalutamidu, dowolnej ogólnoustrojowej terapii hormonalnej lub kamostatu w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Znana nadwrażliwość na bikalutamid lub kaostat lub jego składniki.
  • O antykoagulacji kumadyny (z powodu interakcji lek-lek z bikalutamidem)
  • Zgłoszona przez siebie historia medyczna przewlekłej choroby wątroby lub marskości wątroby
  • Zawał mięśnia sercowego zgłaszany przez pacjentów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie ze znaną frakcją wyrzutową < 40%
  • Podejmowanie jakiejkolwiek innej eksperymentalnej terapii w profilaktyce COVID-19 lub COVID-19 (szczepionki i terapie COVID-19 dozwolone na mocy zezwolenia FDA na stosowanie w sytuacjach awaryjnych są dozwolone).

Do badania kwalifikują się kobiety i osoby ze wszystkich grup etnicznych i rasowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 otrzymają samą terapię SOC.
Aktywny komparator: SOC plus kamostat i bikalutamid
Uczestnicy z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 otrzymają terapię SOC, a także kamostat i bikalutamid przez 7 dni.
Lek: Mesylan kaostatu
Camostat 600 mg doustnie cztery razy dziennie, łącznie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • kamostat
Lek: Bikalutamid 150 mg
Bikalutamid 150 mg doustnie raz dziennie, łącznie przez 7 dni
Aktywny komparator: SOC plus kamostat
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 otrzymają terapię SOC oraz kamostat przez 7 dni.
Lek: Mesylan kaostatu
Camostat 600 mg doustnie cztery razy dziennie, łącznie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • kamostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: do 28 dni
Liczba pacjentów ambulatoryjnych, u których zdiagnozowano COVID-19, którzy wymagają hospitalizacji do 28. dnia
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających objawów
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją NCI CTCAE wersja 5.0, które są związane z badanym lekiem (lub terapią)
do 60 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją NCI CTCAE wersja 5.0, które są związane z badanym lekiem (lub terapią)
do 60 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba zmarłych uczestników.
do 60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba dni kalendarzowych w szpitalu
do 60 dni
Liczba uczestników wymagających modernizacji do oddziału opieki pośredniej (IMC)
Ramy czasowe: do 60 dni
do 60 dni
Czas pobytu IMC
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba dni kalendarzowych w jednostce IMC
do 60 dni
Liczba uczestników wymagających przeniesienia na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: do 60 dni
do 60 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba dni kalendarzowych na OIOM-ie
do 60 dni
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 60 dni
do 60 dni
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba dni kalendarzowych wymagających wentylacji mechanicznej
do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV2005
  • IRB00254142 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Mesylan kaostatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj