Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Camostat avec bicalutamide pour COVID-19 (COMBO)

5 octobre 2023 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Essai COMBO : Camostat avec bicalutamide pour COVID-19

Il s'agira d'une étude randomisée et ouverte pour déterminer si le camostat + bicalutamide diminue la proportion de personnes atteintes de COVID-19 qui nécessitent une hospitalisation, par rapport aux témoins historiques. Les patients atteints de COVID-19 symptomatique, diagnostiqués en ambulatoire, seront randomisés 1:1, stratifiés par sexe, pour recevoir un traitement avec le traitement standard seul (bras 1) ou avec camostat et bicalutamide (bras 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >= 60 ans
  • Infection au COVID-19, confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) <= 5 jours à compter de l'inscription effectuée en milieu ambulatoire
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Symptôme lié au COVID-19. Cela inclut : fièvre ou frissons, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte de goût ou d'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements, diarrhée ou autre symptôme reconnu par les Centers for Disease Control comme étant un symptôme de COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui subissent un test de dépistage asymptomatique positif et qui restent asymptomatiques pendant la fenêtre de temps éligible
  • Les patients qui ont eu un ou plusieurs résultats positifs plus de 5 jours avant l'inscription mais dans les 60 jours suivant l'inscription (ex. si un patient a un test positif 10 jours avant l'inscription, puis un deuxième test positif le jour référé pour l'inscription, ce patient sera exclu. Si un patient a eu un test positif il y a 5 mois, puis un autre test positif le jour où il a été référé pour l'inscription, ce patient serait éligible)
  • Impossible de prendre des médicaments par voie orale
  • Patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer qui sont incapables de maintenir une contraception efficace pendant la période recommandée (pendant le traitement et pendant 130 jours après la dernière dose)
  • Symptômes nécessitant une hospitalisation ou un transfert immédiat à l'hôpital
  • Prendre du bicalutamide, toute hormonothérapie systémique ou camostat dans le mois suivant l'entrée à l'étude
  • Hypersensibilité connue au bicalutamide, au camostat ou à ses composants.
  • Sous anticoagulation coumadine (en raison de l'interaction médicamenteuse avec le bicalutamide)
  • Antécédents médicaux autodéclarés de maladie hépatique chronique ou de cirrhose
  • Infarctus du myocarde autodéclaré dans les 6 mois ou antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection connue < 40 %
  • Prendre tout autre traitement expérimental pour le COVID-19 ou la prophylaxie du COVID-19 (les vaccins et les traitements contre le COVID-19 autorisés en vertu de l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA sont autorisés.)

Les femmes et les personnes de tous les groupes ethniques et raciaux sont éligibles pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Les participants positifs au SRAS-CoV-2 recevront uniquement une thérapie SOC.
Comparateur actif: SOC plus camostat et bicalutamide
Les participants positifs au SRAS-CoV-2 recevront une thérapie SOC ainsi que du camostat et du bicalutamide pendant 7 jours.
Médicament: Camostat Mésilate
Camostat 600mg par voie orale quatre fois par jour, pour un total de 7 jours
Autres noms:
  • camostat
Médicament: Bicalutamide 150 mg
Bicalutamide 150 mg par voie orale une fois par jour, pendant 7 jours au total
Comparateur actif: SOC plus camostat
Les participants positifs au SRAS-CoV-2 recevront une thérapie SOC ainsi que du camostat pendant 7 jours.
Médicament: Camostat Mésilate
Camostat 600mg par voie orale quatre fois par jour, pour un total de 7 jours
Autres noms:
  • camostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une hospitalisation
Délai: jusqu'à 28 jours
Nombre de participants ambulatoires diagnostiqués avec le COVID-19 et nécessitant une hospitalisation au jour 28
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes
Délai: jusqu'à 21 jours
jusqu'à 21 jours
Nombre d'événements indésirables liés au médicament
Délai: jusqu'à 60 jours
Nombre d'événements indésirables, tels que définis par NCI CTCAE version 5.0, liés au médicament à l'étude (ou au traitement)
jusqu'à 60 jours
Nombre d'événements indésirables graves liés au médicament
Délai: jusqu'à 60 jours
Nombre d'événements indésirables graves, tels que définis par NCI CTCAE version 5.0, liés au médicament à l'étude (ou au traitement)
jusqu'à 60 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 60 jours
Nombre de participants décédés.
jusqu'à 60 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'hospitalisation
Délai: jusqu'à 60 jours
Nombre de jours calendaires à l'hôpital
jusqu'à 60 jours
Nombre de participants nécessitant une mise à niveau vers une unité de soins intermédiaires (IMC)
Délai: jusqu'à 60 jours
jusqu'à 60 jours
Durée du séjour IMC
Délai: jusqu'à 60 jours
Nombre de jours calendaires en unité IMC
jusqu'à 60 jours
Nombre de participants nécessitant une mise à niveau vers une unité de soins intensifs (USI)
Délai: jusqu'à 60 jours
jusqu'à 60 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 60 jours
Nombre de jours calendaires en soins intensifs
jusqu'à 60 jours
Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 60 jours
jusqu'à 60 jours
Durée sous ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 60 jours
Nombre de jours civils nécessitant une ventilation mécanique
jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COV2005
  • IRB00254142 (Autre identifiant: JHM IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner