Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Camostat mit Bicalutamid für COVID-19 (COMBO)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

COMBO-Studie: Camostat mit Bicalutamid für COVID-19

Dies wird eine randomisierte, unverblindete Studie sein, um festzustellen, ob Camostat + Bicalutamid den Anteil von Menschen mit COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, im Vergleich zu historischen Kontrollen verringert. Patienten mit symptomatischem COVID-19, die ambulant diagnostiziert wurden, werden 1:1 randomisiert, stratifiziert nach Geschlecht, für die Behandlung mit der Standardbehandlung allein (Arm 1) oder mit Camostat und Bicalutamid (Arm 2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 60 Jahre alt
  • COVID-19-Infektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) <= 5 Tage nach der Einschreibung in der ambulanten Umgebung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Symptom im Zusammenhang mit COVID-19. Dazu gehören: Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, neu aufgetretener Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall oder andere erkennbare Symptome die Centers for Disease Control als Symptom von COVID-19.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem asymptomatischen Screeningtest unterziehen, der positiv ist und während des zulässigen Zeitfensters asymptomatisch bleibt
  • Patienten, die mehr als 5 Tage vor der Aufnahme, aber innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme einen oder mehrere positive Befunde hatten (z. Wenn ein Patient 10 Tage vor der Einschreibung einen positiven Test und dann einen zweiten positiven Test am Tag der Einschreibung hat, wird dieser Patient ausgeschlossen. Wenn ein Patient vor 5 Monaten einen positiven Test hatte und dann einen weiteren positiven Test an dem Tag, an dem er/sie zur Einschreibung überwiesen wurde, wäre dieser Patient berechtigt)
  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen
  • Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen, die während des empfohlenen Zeitraums (während der Behandlung und für 130 Tage nach der letzten Dosis) keine wirksame Empfängnisverhütung aufrechterhalten können
  • Symptome, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine sofortige Überweisung ins Krankenhaus erfordern
  • Einnahme von Bicalutamid, einer systemischen Hormontherapie oder Camostat innerhalb eines Monats nach Studieneintritt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid oder Camostat oder seine Bestandteile.
  • Zur Coumadin-Antikoagulation (wegen Arzneimittelwechselwirkung mit Bicalutamid)
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • Selbstberichteter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz mit bekannter Ejektionsfraktion < 40 %
  • Einnahme einer anderen Prüfbehandlung für COVID-19 oder COVID-19-Prophylaxe (COVID-19-Impfstoffe und -Behandlungen, die im Rahmen der FDA-Zulassung für den Notfall zugelassen sind, sind zulässig.)

Frauen und Menschen aller ethnischen Gruppen und Rassen sind für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
SARS-CoV-2-positive Teilnehmer erhalten nur eine SOC-Therapie.
Aktiver Komparator: SOC plus Camostat und Bicalutamid
SARS-CoV-2-positive Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine SOC-Therapie sowie Camostat und Bicalutamid.
Arzneimittel: Camostat Mesilat
Camostat 600 mg oral viermal täglich für insgesamt 7 Tage
Andere Namen:
  • Camostat
Arzneimittel: Bicalutamid 150 mg
Bicalutamid 150 mg oral einmal täglich für insgesamt 7 Tage
Aktiver Komparator: SOC plus Camostat
SARS-CoV-2-positive Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine SOC-Therapie sowie Camostat.
Arzneimittel: Camostat Mesilat
Camostat 600 mg oral viermal täglich für insgesamt 7 Tage
Andere Namen:
  • Camostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der ambulanten Teilnehmer mit diagnostizierter COVID-19-Erkrankung, die bis zum 28. Tag einen Krankenhausaufenthalt benötigen
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Symptome auftreten
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Anzahl drogenbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse gemäß NCI CTCAE Version 5.0, die mit dem Studienmedikament (oder der Therapie) zusammenhängen
bis zu 60 Tage
Anzahl drogenbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE Version 5.0, die mit dem Studienmedikament (oder der Therapie) zusammenhängen
bis zu 60 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer verstorben.
bis zu 60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl der Kalendertage im Krankenhaus
bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ein Upgrade auf die Intermediate Care Unit (IMC) benötigen
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
bis zu 60 Tage
Dauer des IMC-Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl der Kalendertage in der IMC-Einheit
bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ein Upgrade auf die Intensivstation (ICU) benötigen
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
bis zu 60 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl der Kalendertage auf der Intensivstation
bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
bis zu 60 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl der Kalendertage, an denen eine mechanische Belüftung erforderlich ist
bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV2005
  • IRB00254142 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

Klinische Studien zur Camostat Mesilat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren