- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04652765
Camostat Met Bicalutamide voor COVID-19 (COMBO)
5 oktober 2023 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
COMBO-onderzoek: camostat met bicalutamide voor COVID-19
Dit wordt een gerandomiseerde, open-label studie om te bepalen of camostat+bicalutamide het aantal mensen met COVID-19 dat ziekenhuisopname nodig heeft, vermindert in vergelijking met historische controles.
Patiënten met symptomatische COVID-19, gediagnosticeerd als poliklinische patiënten, worden 1:1 gerandomiseerd, gestratificeerd naar geslacht, voor behandeling met alleen standaardzorg (arm 1) of met camostat en bicalutamide (arm 2).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 60 jaar oud
- COVID-19-infectie, bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)-test <=5 dagen na inschrijving gedaan in de ambulante setting
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Symptoom gerelateerd aan COVID-19. Dit omvat: koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of geur, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken, diarree of andere symptomen die worden herkend door de Centers for Disease Control als een symptoom van COVID-19.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een asymptomatische screeningstest ondergaan die positief is en asymptomatisch blijven gedurende het in aanmerking komende tijdsbestek
- Patiënten die meer dan 5 dagen voorafgaand aan inschrijving maar binnen 60 dagen na inschrijving een of meer positieve uitslagen hebben gehad (bijv. als een patiënt 10 dagen voorafgaand aan inschrijving een positieve test heeft en vervolgens een tweede positieve test op de dag die wordt verwezen voor inschrijving, wordt die patiënt uitgesloten. Als een patiënt 5 maanden geleden een positieve test had en vervolgens nog een positieve test op de dag dat hij/zij werd doorverwezen voor inschrijving, zou die patiënt in aanmerking komen)
- Kan geen orale medicatie innemen
- Mannelijke patiënten met vruchtbare vrouwelijke partners die geen effectieve anticonceptie kunnen volhouden gedurende de aanbevolen periode (tijdens de behandeling en gedurende 130 dagen na de laatste dosis)
- Symptomen die ziekenhuisopname of onmiddellijke verwijzing naar het ziekenhuis vereisen
- Inname van bicalutamide, een systemische hormonale therapie of camostat binnen een maand na deelname aan de studie
- Bekende overgevoeligheid voor bicalutamide, of camostat, of zijn componenten.
- Over coumadine-antistolling (vanwege geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met bicalutamide)
- Zelfgerapporteerde medische voorgeschiedenis van chronische leverziekte of cirrose
- Zelfgerapporteerd myocardinfarct binnen 6 maanden of medische voorgeschiedenis van congestief hartfalen met bekende ejectiefractie < 40%
- Het nemen van een andere onderzoeksbehandeling voor COVID-19 of COVID-19-profylaxe (COVID-19-vaccins en -behandelingen toegestaan onder FDA Emergency Use Authorization zijn toegestaan.)
Vrouwen en mensen uit alle etnische en raciale groepen komen in aanmerking voor deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
SARS-CoV-2-positieve deelnemers krijgen alleen SOC-therapie.
|
|
|
Actieve vergelijker: SOC plus camostat en bicalutamide
SARS-CoV-2-positieve deelnemers krijgen gedurende 7 dagen zowel SOC-therapie als camostat en bicalutamide.
|
Camostat 600 mg oraal vier keer per dag, in totaal 7 dagen
Andere namen:
Bicalutamide 150 mg oraal eenmaal daags, gedurende in totaal 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: SOC plus camostaat
SARS-CoV-2-positieve deelnemers krijgen gedurende 7 dagen zowel SOC-therapie als camostat.
|
Camostat 600 mg oraal vier keer per dag, in totaal 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Aantal poliklinische deelnemers bij wie COVID-19 is vastgesteld en die op dag 28 ziekenhuisopname nodig hebben
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat symptomen ervaart
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
|
|
Aantal geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Aantal bijwerkingen, zoals gedefinieerd door NCI CTCAE versie 5.0, die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel (of de therapie)
|
tot 60 dagen
|
|
Aantal geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Aantal ernstige bijwerkingen, zoals gedefinieerd door NCI CTCAE versie 5.0, die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel (of de therapie)
|
tot 60 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Aantal overleden deelnemers.
|
tot 60 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Aantal kalenderdagen in het ziekenhuis
|
tot 60 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat een upgrade naar Intermediate Care Unit (IMC) nodig heeft
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
tot 60 dagen
|
|
|
Duur van het IMC-verblijf
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Aantal kalenderdagen in IMC-eenheid
|
tot 60 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat een upgrade naar de intensive care (ICU) nodig heeft
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
tot 60 dagen
|
|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Aantal kalenderdagen op de IC
|
tot 60 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat mechanische ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
tot 60 dagen
|
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Aantal kalenderdagen waarop mechanische ventilatie vereist is
|
tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Hormoon antagonisten
- Serineproteïnaseremmers
- Trypsine-remmers
- Androgeen antagonisten
- Bicalutamide
- Camostaat
Andere studie-ID-nummers
- COV2005
- IRB00254142 (Andere identificatie: JHM IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .