Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camostat Met Bicalutamide voor COVID-19 (COMBO)

COMBO-onderzoek: camostat met bicalutamide voor COVID-19

Dit wordt een gerandomiseerde, open-label studie om te bepalen of camostat+bicalutamide het aantal mensen met COVID-19 dat ziekenhuisopname nodig heeft, vermindert in vergelijking met historische controles. Patiënten met symptomatische COVID-19, gediagnosticeerd als poliklinische patiënten, worden 1:1 gerandomiseerd, gestratificeerd naar geslacht, voor behandeling met alleen standaardzorg (arm 1) of met camostat en bicalutamide (arm 2).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 60 jaar oud
  • COVID-19-infectie, bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)-test <=5 dagen na inschrijving gedaan in de ambulante setting
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Symptoom gerelateerd aan COVID-19. Dit omvat: koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of geur, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken, diarree of andere symptomen die worden herkend door de Centers for Disease Control als een symptoom van COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een asymptomatische screeningstest ondergaan die positief is en asymptomatisch blijven gedurende het in aanmerking komende tijdsbestek
  • Patiënten die meer dan 5 dagen voorafgaand aan inschrijving maar binnen 60 dagen na inschrijving een of meer positieve uitslagen hebben gehad (bijv. als een patiënt 10 dagen voorafgaand aan inschrijving een positieve test heeft en vervolgens een tweede positieve test op de dag die wordt verwezen voor inschrijving, wordt die patiënt uitgesloten. Als een patiënt 5 maanden geleden een positieve test had en vervolgens nog een positieve test op de dag dat hij/zij werd doorverwezen voor inschrijving, zou die patiënt in aanmerking komen)
  • Kan geen orale medicatie innemen
  • Mannelijke patiënten met vruchtbare vrouwelijke partners die geen effectieve anticonceptie kunnen volhouden gedurende de aanbevolen periode (tijdens de behandeling en gedurende 130 dagen na de laatste dosis)
  • Symptomen die ziekenhuisopname of onmiddellijke verwijzing naar het ziekenhuis vereisen
  • Inname van bicalutamide, een systemische hormonale therapie of camostat binnen een maand na deelname aan de studie
  • Bekende overgevoeligheid voor bicalutamide, of camostat, of zijn componenten.
  • Over coumadine-antistolling (vanwege geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met bicalutamide)
  • Zelfgerapporteerde medische voorgeschiedenis van chronische leverziekte of cirrose
  • Zelfgerapporteerd myocardinfarct binnen 6 maanden of medische voorgeschiedenis van congestief hartfalen met bekende ejectiefractie < 40%
  • Het nemen van een andere onderzoeksbehandeling voor COVID-19 of COVID-19-profylaxe (COVID-19-vaccins en -behandelingen toegestaan ​​onder FDA Emergency Use Authorization zijn toegestaan.)

Vrouwen en mensen uit alle etnische en raciale groepen komen in aanmerking voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
SARS-CoV-2-positieve deelnemers krijgen alleen SOC-therapie.
Actieve vergelijker: SOC plus camostat en bicalutamide
SARS-CoV-2-positieve deelnemers krijgen gedurende 7 dagen zowel SOC-therapie als camostat en bicalutamide.
Camostat 600 mg oraal vier keer per dag, in totaal 7 dagen
Andere namen:
  • camostaat
Bicalutamide 150 mg oraal eenmaal daags, gedurende in totaal 7 dagen
Actieve vergelijker: SOC plus camostaat
SARS-CoV-2-positieve deelnemers krijgen gedurende 7 dagen zowel SOC-therapie als camostat.
Camostat 600 mg oraal vier keer per dag, in totaal 7 dagen
Andere namen:
  • camostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Aantal poliklinische deelnemers bij wie COVID-19 is vastgesteld en die op dag 28 ziekenhuisopname nodig hebben
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat symptomen ervaart
Tijdsspanne: tot 21 dagen
tot 21 dagen
Aantal geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Aantal bijwerkingen, zoals gedefinieerd door NCI CTCAE versie 5.0, die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel (of de therapie)
tot 60 dagen
Aantal geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Aantal ernstige bijwerkingen, zoals gedefinieerd door NCI CTCAE versie 5.0, die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel (of de therapie)
tot 60 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Aantal overleden deelnemers.
tot 60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Aantal kalenderdagen in het ziekenhuis
tot 60 dagen
Aantal deelnemers dat een upgrade naar Intermediate Care Unit (IMC) nodig heeft
Tijdsspanne: tot 60 dagen
tot 60 dagen
Duur van het IMC-verblijf
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Aantal kalenderdagen in IMC-eenheid
tot 60 dagen
Aantal deelnemers dat een upgrade naar de intensive care (ICU) nodig heeft
Tijdsspanne: tot 60 dagen
tot 60 dagen
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Aantal kalenderdagen op de IC
tot 60 dagen
Aantal deelnemers dat mechanische ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: tot 60 dagen
tot 60 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Aantal kalenderdagen waarop mechanische ventilatie vereist is
tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren