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COVID-19용 비칼루타마이드 함유 카모스타트 (COMBO)

2023년 10월 5일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

COMBO 시험: COVID-19용 비칼루타마이드와 함께하는 Camostat

이것은 camostat+bicalutamide가 과거 대조군과 비교하여 입원이 필요한 COVID-19 환자의 비율을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 무작위 공개 라벨 연구입니다. 외래 환자로 진단된 증상이 있는 COVID-19 환자는 표준 치료 단독(1군) 또는 카모스타트와 비칼루타마이드(2군) 치료에 1:1로 성별 계층화되어 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >= 60세
  • COVID-19 감염, 외래 환경에서 등록 후 5일 이내에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사로 확인됨
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • COVID-19 관련 증상. 여기에는 발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토, 설사 또는 다른 사람이 인지하는 증상이 포함됩니다. 질병 통제 센터는 COVID-19의 증상입니다.

제외 기준:

  • 적격 기간 동안 양성이고 무증상 상태를 유지하는 무증상 선별 검사를 받은 환자
  • 등록 전 5일 이상이지만 등록 후 60일 이내에 1회 이상 양성 반응을 보인 환자(예: 환자가 등록 10일 전에 양성 검사를 받은 후 등록 예정일에 두 번째 양성 검사를 받은 경우 해당 환자는 제외됩니다. 환자가 5개월 전에 양성 검사를 받고 등록을 의뢰한 날 또 다른 양성 검사를 받은 경우 해당 환자는 자격이 있습니다.)
  • 경구용 약을 복용할 수 없음
  • 권장 기간(치료 중 및 최종 투여 후 130일) 동안 효과적인 피임을 유지할 수 없는 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자
  • 입원 또는 즉각적인 병원 이송이 필요한 증상
  • 연구 시작 1개월 이내에 비칼루타마이드, 전신 호르몬 요법 또는 카모스타트 복용
  • 비칼루타마이드 또는 카모스타트 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증.
  • 쿠마딘 항응고제(비칼루타마이드와의 약물-약물 상호작용 때문에)
  • 만성 간질환 또는 간경변의 자가 보고 과거 병력
  • 6개월 이내 자가 보고한 심근경색 또는 알려진 박출률이 40% 미만인 울혈성 심부전의 과거 병력
  • COVID-19 또는 COVID-19 예방을 위해 다른 연구용 치료를 받는 경우(FDA 긴급 사용 승인에 따라 허용되는 COVID-19 백신 및 치료는 허용됩니다.)

여성과 모든 민족 및 인종 그룹의 사람들이 이 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 표준(SOC)
SARS-CoV-2 양성 참가자는 SOC 요법만 받습니다.
활성 비교기: SOC 플러스 카모스타트 및 비칼루타마이드
SARS-CoV-2 양성 참가자는 7일 동안 SOC 요법과 카모스타트 및 비칼루타마이드를 받게 됩니다.
의약품: 카모스타트 메실레이트
Camostat 600mg을 1일 4회, 총 7일 동안 입으로
다른 이름들:
  • 카모스타트
의약품: 비칼루타마이드 150mg
비칼루타마이드 150mg을 1일 1회 총 7일 동안 입으로
활성 비교기: SOC 플러스 카모스타트
SARS-CoV-2 양성 참가자는 7일 동안 SOC 치료와 카모스타트를 받게 됩니다.
의약품: 카모스타트 메실레이트
Camostat 600mg을 1일 4회, 총 7일 동안 입으로
다른 이름들:
  • 카모스타트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원이 필요한 참가자 수
기간: 최대 28일
28일까지 입원이 필요한 코로나19 진단을 받은 외래환자 참가자 수
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상을 경험한 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일
약물 관련 유해 사례의 수
기간: 최대 60일
연구 약물(또는 치료법)과 관련된 NCI CTCAE 버전 5.0에 정의된 부작용 수
최대 60일
약물 관련 심각한 부작용 건수
기간: 최대 60일
연구 약물(또는 치료법)과 관련된 NCI CTCAE 버전 5.0에 정의된 심각한 부작용의 수
최대 60일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 60일
사망한 참가자 수.
최대 60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 최대 60일
병원에 입원한 일수
최대 60일
IMC(중간 치료실)로 업그레이드가 필요한 참가자 수
기간: 최대 60일
최대 60일
IMC 체류 기간
기간: 최대 60일
IMC 단위의 달력 일 수
최대 60일
중환자실(ICU)로 업그레이드가 필요한 참가자 수
기간: 최대 60일
최대 60일
ICU 체류 기간
기간: 최대 60일
ICU에서의 역일 수
최대 60일
기계적 환기가 필요한 참가자 수
기간: 최대 60일
최대 60일
기계적 환기 기간
기간: 최대 60일
기계적 환기가 필요한 일수
최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COV2005
  • IRB00254142 (기타 식별자: JHM IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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