Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Камостат с бикалутамидом для лечения COVID-19 (COMBO)

5 октября 2023 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

COMBO Trial: камостат с бикалутамидом для лечения COVID-19

Это будет рандомизированное открытое исследование, чтобы определить, снижает ли камостат + бикалутамид долю людей с COVID-19, которым требуется госпитализация, по сравнению с историческим контролем. Пациенты с симптомами COVID-19, диагностированные как амбулаторные, будут рандомизированы 1:1, стратифицированы по полу, для лечения только стандартным лечением (Группа 1) или камостатом и бикалутамидом (Группа 2).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >= 60 лет
  • Инфекция COVID-19, подтвержденная тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) <= 5 дней с момента регистрации в амбулаторных условиях
  • Возможность дать информированное согласие
  • Симптом, связанный с COVID-19. К ним относятся: лихорадка или озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота, диарея или другие симптомы, распознаваемые врачом. Центры по контролю за заболеваниями, чтобы быть симптомом COVID-19.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые проходят бессимптомный скрининговый тест с положительным результатом и остаются бессимптомными в течение приемлемого временного окна.
  • Пациенты, у которых был один или несколько положительных результатов более чем за 5 дней до регистрации, но в течение 60 дней после регистрации (напр. если у пациента положительный результат теста за 10 дней до регистрации, а затем второй положительный результат теста в день направления на регистрацию, этот пациент будет исключен. Если у пациента был положительный результат теста 5 месяцев назад, а затем еще один положительный результат в день, когда он/она был направлен на регистрацию, этот пациент имел право на участие)
  • Невозможно принимать пероральные препараты
  • Пациенты мужского пола с партнершами репродуктивного возраста, которые не могут поддерживать эффективную контрацепцию в течение рекомендуемого периода времени (во время лечения и в течение 130 дней после последней дозы).
  • Симптомы, требующие госпитализации или немедленного направления в больницу
  • Прием бикалутамида, любой системной гормональной терапии или камостата в течение одного месяца после включения в исследование
  • Известная гиперчувствительность к бикалутамиду, камостату или его компонентам.
  • При антикоагулянтной терапии кумадином (из-за лекарственного взаимодействия с бикалутамидом)
  • Самооценка истории болезни хронического заболевания печени или цирроза
  • Самостоятельный отчет об инфаркте миокарда в течение 6 месяцев или история застойной сердечной недостаточности в анамнезе с известной фракцией выброса < 40%
  • Прием любого другого экспериментального лечения для COVID-19 или профилактики COVID-19 (разрешены вакцины и методы лечения COVID-19, разрешенные FDA для экстренного использования).

Женщины и люди из всех этнических и расовых групп имеют право на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Участники с положительным результатом на SARS-CoV-2 будут получать только SOC-терапию.
Активный компаратор: SOC плюс камостат и бикалутамид
Участники с положительным результатом на SARS-CoV-2 будут получать терапию SOC, а также камостат и бикалутамид в течение 7 дней.
Лекарство: Камостат Мезилат
Камостат 600 мг внутрь 4 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • камостат
Лекарство: Бикалутамид 150 мг
Бикалутамид 150 мг перорально один раз в день в течение 7 дней.
Активный компаратор: SOC плюс камостат
Участники с положительным результатом на SARS-CoV-2 получат SOC-терапию, а также камостат на 7 дней.
Лекарство: Камостат Мезилат
Камостат 600 мг внутрь 4 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • камостат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: до 28 дней
Число амбулаторных участников с диагнозом COVID-19, которым требуется госпитализация к 28-му дню
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих симптомы
Временное ограничение: до 21 дня
до 21 дня
Количество нежелательных явлений, связанных с приемом препарата
Временное ограничение: до 60 дней
Количество нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом (или терапией), согласно определению NCI CTCAE версии 5.0.
до 60 дней
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: до 60 дней
Количество серьезных нежелательных явлений, согласно определению NCI CTCAE версии 5.0, связанных с исследуемым препаратом (или терапией)
до 60 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 60 дней
Количество умерших участников.
до 60 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 60 дней
Количество календарных дней в стационаре
до 60 дней
Количество участников, требующих перевода в отделение промежуточной медицинской помощи (IMC)
Временное ограничение: до 60 дней
до 60 дней
Продолжительность пребывания в IMC
Временное ограничение: до 60 дней
Количество календарных дней в единице ИМК
до 60 дней
Количество участников, требующих перевода в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: до 60 дней
до 60 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 60 дней
Количество календарных дней в отделении интенсивной терапии
до 60 дней
Количество участников, нуждающихся в искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до 60 дней
до 60 дней
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до 60 дней
Количество календарных дней, требующих искусственной вентиляции легких
до 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Главный следователь: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COV2005
  • IRB00254142 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться